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獲批上市!膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)

發(fā)布時間:2023-07-14 來源: 思宇MedTech 瀏覽量: 字號:【加大】【減小】 手機上觀看

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2023年7月13日,國家藥監(jiān)局更新了天智航醫(yī)療科技股份有限公司膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)獲批消息,原文如下:

“近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由主機、主控臺車、導航定位工具包組成,在成人全膝關節(jié)置換手術過程中,應用六自由度機械臂輔助醫(yī)生完成膝關節(jié)假體安裝等工作,為國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關節(jié)置換術相比,可以保證手術定位精度,減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率,降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全?!?/span>

#關于天智航
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北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司(股票代碼:688277,以下簡稱“天智航”)是一家專注從事骨科手術機器人及其相關技術自主創(chuàng)新、規(guī)模化生產(chǎn)、專業(yè)化營銷及優(yōu)質(zhì)臨床應用為一體的高新技術企業(yè),也是國內(nèi)第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)。

天智航核心產(chǎn)品——天璣骨科手術機器人——用于輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術器械,可廣泛應用于脊柱和創(chuàng)傷骨科手術,其臨床精度可達1mm以內(nèi),可顯著減少術中輻射并提高手術效率。截止2023年第一季度末,天璣系列骨科機器人的臨床應用已覆蓋170余家醫(yī)療機構(gòu),30個省、自治區(qū)、直轄市,手術量突破40000例。

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#企業(yè)發(fā)展歷程

2005年,天智航成立。

2010年,骨科機器人獲得第一張注冊證(當時為CFDA),同年設立股份公司,并獲得北京市政府重大科技成果產(chǎn)業(yè)化股權投資。其科技成果來自北京航空航天大學機器人所。

2014年,骨科機器人項目獲得北京市科學技術獎一等獎。

2015年,骨科機器人獲國家科技進步二等獎。

2016年,第三代骨科手術機器人獲批CFDA。

2017年,兩部委批復21家醫(yī)院創(chuàng)建骨科手術機器人應用中心。

2019年,與強生合作。

2020年,天智航科創(chuàng)板上市。
2021年,天智航獲得國內(nèi)第一家CSA認證證書;天璣II骨科手術機器人上市。
2022年,與山東威高骨科合作。

#市場規(guī)模與公司地位

公司2022年年報顯示,全球骨科手術機器人研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進程發(fā)源于上世紀 90 年代,經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展,目前實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的骨科手術機器人公司集中在美國、以色列、法國和中國。國外布局骨科手術機器人的公 司主要有強生(Johnson & Johnson)、史賽克(Stryker Corporation)、捷邁邦美(Zimmer Biomet)、 美敦力(Medtronic) 、施樂輝(Smith & Nephew)等。

天智航是國內(nèi)骨科手術機器人的領軍企業(yè),目前公司核心產(chǎn)品天璣骨科手術機器人已經(jīng)進入約 170 家臨床機構(gòu),完成超過 4 萬例骨科機器人手術,占據(jù)了國內(nèi)主要市場份額。其余市場主要被史賽克、美敦力等國際廠商產(chǎn)品占據(jù)。近年來,國內(nèi)涌現(xiàn)出多家骨科手術機器人研發(fā)公司,主要產(chǎn)品主要涉及脊柱外科、關節(jié) 外科領域。

根據(jù)弗若斯特沙利文資料,全球手術機器人市場規(guī)模由2015年的30億美元增長至2020年的83億美元,復合年增長率為22.57%;預期全球手術機器人市場將繼續(xù)快速增長,并可能于2026年達到336億美元,自2020年起的復合年增長率為 26.2%。



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