近日，由北京衛(wèi)生法學(xué)會大數(shù)據(jù)與互聯(lián)網(wǎng)人工智能醫(yī)療專委會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)學(xué)人工智能分會法律倫理專家組聯(lián)合國內(nèi)40余家醫(yī)療衛(wèi)生與科研機構(gòu)共同制定的《醫(yī)療機構(gòu)人工智能應(yīng)用與治理專家共識（2026 版）》（下稱《共識》）正式發(fā)布，為我國醫(yī)療AI規(guī)?；涞靥峁┤芷?、可落地的治理框架與操作指南。
“我們不僅要關(guān)注AI能做什么，更要明確AI在醫(yī)療場景中不能做什么?！薄?/span>共識》召集人、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所研究員曹艷林在接受記者采訪時表示，發(fā)布這份共識的核心目標是在技術(shù)創(chuàng)新與患者安全之間建立可操作的制度規(guī)范。
2025年以來，以大語言模型為代表的人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域加速落地，深度滲透臨床診療、醫(yī)院管理、科研教學(xué)等全流程。曹艷林介紹，據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)已有覆蓋從三級醫(yī)院到基層醫(yī)療單位的400余家醫(yī)療機構(gòu)完成相關(guān)產(chǎn)品的本地化部署。與此同時，2025年6月國內(nèi)首起生成式人工智能“幻覺”引發(fā)的侵權(quán)糾紛案件，也使技術(shù)應(yīng)用中的法律與倫理風(fēng)險受到廣泛關(guān)注。算法幻覺、數(shù)據(jù)安全、權(quán)責(zé)不清、倫理風(fēng)險等問題日益突出，亟需統(tǒng)一規(guī)范與治理底線。
《共識》立足國家衛(wèi)健委等五部門《關(guān)于促進和規(guī)范 “人工智能 + 醫(yī)療衛(wèi)生” 應(yīng)用發(fā)展的實施意見》，聚焦準入評估、臨床應(yīng)用、患者權(quán)益保障、數(shù)據(jù)治理、風(fēng)險管理、素養(yǎng)提升六大核心維度，明確醫(yī)療AI應(yīng)用須堅守安全、有效、公平、可解釋四大合規(guī)底線，確保技術(shù)始終在法律與倫理框架內(nèi)安全可控。
《共識》提出對醫(yī)療AI實施低、中、高風(fēng)險三級準入管理，按數(shù)據(jù)類型、用途及臨床決策影響程度嚴格劃分；醫(yī)療機構(gòu)須組建由臨床、醫(yī)工、信息、法務(wù)、倫理構(gòu)成的多學(xué)科聯(lián)合評估組，執(zhí)行一票否決制；引入前須開展真實世界驗證，上線后至少完成6個月真實世界研究，重點評估本地數(shù)據(jù)魯棒性，避免公開數(shù)據(jù)集與院內(nèi)臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)脫節(jié)。同時鼓勵多算法交叉驗證，禁止單一算法排他協(xié)議，保障醫(yī)院自主可控。
《共識》明確：AI定位為輔助診療工具，醫(yī)師擁有最終診療決策權(quán)，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)法律責(zé)任。嚴禁將AI輸出直接作為診斷結(jié)論，嚴禁高風(fēng)險診療環(huán)節(jié)無人監(jiān)控全自動運行。
醫(yī)務(wù)人員須履行嚴格復(fù)核義務(wù)：高風(fēng)險預(yù)警、影像識別、病理分析等環(huán)節(jié)須復(fù)核，必要時雙人復(fù)核；AI結(jié)果被修改或否決須留痕，便于溯源與算法優(yōu)化。
擬人化AI服務(wù)須顯著標識 “AI生成”，精神科、兒科及未成年人場景限制介入深度；緊急關(guān)鍵詞（如自殺傾向）須立即轉(zhuǎn)接人工，保障患者安全與情感邊界。
《共識》提出，應(yīng)按低、中、高建立分級知情同意機制。
當患者對參考AI建議的診療結(jié)果提出異議時，醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)師不得以 “系統(tǒng)計算” 推脫，須提供算法決策可視化依據(jù)并轉(zhuǎn)化為通俗解釋，全程可追溯、可驗證。
《共識》強調(diào)本地化部署/私有云優(yōu)先，嚴禁未脫敏患者信息、病歷、影像等原始數(shù)據(jù)直接上傳第三方公有云大模型；科研數(shù)據(jù)外發(fā)須通過倫理審查與安全評估；嚴禁醫(yī)務(wù)人員私自將患者原始數(shù)據(jù)輸入公開生成式AI平臺。
患者與AI交互產(chǎn)生的健康數(shù)據(jù)，用于模型迭代前須獲患者授權(quán)，嚴禁私自截留用于商業(yè)化訓(xùn)練，明確數(shù)據(jù)權(quán)益歸屬與使用邊界。
《共識》要求將AI相關(guān)不良事件納入醫(yī)療機構(gòu)安全報告體系，無論是否造成傷害，出現(xiàn)邏輯謬誤、幻覺、流程異常均須上報，并組建多學(xué)科響應(yīng)小組開展根因分析。
建立系統(tǒng)熔斷機制：遇連續(xù)嚴重錯誤、算法召回、大規(guī)模漂移、數(shù)據(jù)泄露、高誤診傾向時，立即停用AI，切換人工流程，故障排除并評估合格后方可重啟。
責(zé)任層面：醫(yī)療機構(gòu)盡到審查與規(guī)范使用義務(wù)后，若損害源于算法缺陷或技術(shù)漏洞，醫(yī)療機構(gòu)賠償后可向廠商全額追償，建議采購 AI 專項醫(yī)療責(zé)任保險，筑牢風(fēng)險兜底防線。
《共識》警示自動化偏見，要求規(guī)培中保留傳統(tǒng)診療技能考核，防止年輕醫(yī)師喪失獨立臨床思維；將AI工具使用能力納入醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核，未經(jīng)培訓(xùn)不得開通高風(fēng)險AI操作權(quán)限。
同時強調(diào)人文剛性保障：保留醫(yī)患面對面溝通時空，嚴禁以AI替代削減問診時長；嵌入人文關(guān)懷提示，鼓勵定期開展 “無AI臨床日”，回歸醫(yī)學(xué)人文本質(zhì)。
“《共識》的發(fā)布將推動相關(guān)內(nèi)容向醫(yī)療機構(gòu)管理制度、行業(yè)標準轉(zhuǎn)化?！辈芷G林表示，“AI在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，必須在規(guī)則框架內(nèi)有序推進。技術(shù)的邊界劃得越清晰，它服務(wù)患者、賦能醫(yī)生的空間就越開闊。”
《共識》參與討論專家涵蓋醫(yī)療、醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)信息、衛(wèi)生政策、法學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理等領(lǐng)域（排名不分先后）
劉 宇（北京衛(wèi)生法學(xué)會）
周 輝（中國社會科學(xué)院法學(xué)研究所）
袁 靖（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院）
王力華（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院）
黃 進（四川大學(xué)華西醫(yī)院） 李 寧（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院） 劉麗紅（北京大學(xué)人民醫(yī)院） 柳玉倩（清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院） 胥雪冬（北京大學(xué)人民醫(yī)院） 魏亮瑜（北京醫(yī)院） 婁 丹（北京大學(xué)國際醫(yī)院） 王曉敏（中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院） 孫 熹（華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院） 董來東（山東大學(xué)齊魯醫(yī)院） 丁 勇（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院） 劉愛華（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院） 徐海林（北京大學(xué)人民醫(yī)院） 匡澤民（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院） 查 濱（京東健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院） 陳炳澍（東軟醫(yī)療） 庹 琳（北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部） 林浩添（中山大學(xué)附屬眼科醫(yī)院） 梁 真（北京大學(xué)深圳醫(yī)院） 李濟宇（復(fù)旦大學(xué)附屬浦東醫(yī)院） 蔣榮猛（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院） 商洪才（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院） 金獻測（溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院） 楊克新（中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院） 佟朝霞（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院） 唐惠芳（南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院） 葛 鵬（西安醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院） 孫 鵬（深圳市南山區(qū)婦幼保健院） 李亞光（北京協(xié)和醫(yī)院） 樸玉粉（北京大學(xué)第三醫(yī)院） 陳 澍（華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院） 陳勇川（陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院） 喬 梁（首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院） 龍曉鋒（湖南省人民醫(yī)院）
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