一次性內窺鏡正在成為內窺鏡領域的明星產品。
內窺鏡發(fā)展已有200多年，作為臨床重要的檢查手段被廣泛使用。目前臨床最為常見的是傳統(tǒng)的復用性內窺鏡，但長期以來其造成的交叉感染問題成為縈繞在醫(yī)患心中的難題。
作為全球內窺鏡領域的龍頭企業(yè)，奧林巴斯在復用性內窺鏡的交叉感染問題上就踩了很多坑。2020年8月，奧林巴斯發(fā)布公告稱，由于存在感染或故障風險，主動召回主要在美國和歐洲銷售的約4150臺內窺鏡。2021年，美國FDA點名奧林巴斯，警告與復用性泌尿科內窺鏡相關的患者死亡。
一次性內窺鏡的出現(xiàn)可謂是大勢所趨。
從產品來看，一次性內窺鏡特別是一次性電子內窺鏡可在不影響產品性能的情況下，實現(xiàn)用后即扔，避免交叉感染；從醫(yī)院使用成本來看，一次性內窺鏡采購價格更低，且無需管控消毒流程；從患者體驗來看，在基層門診即可實施一次性內窺鏡檢查，安全性更高。
而在企業(yè)端，一次性內窺鏡成本低、耗材化，具有較高的商業(yè)價值。在全球范圍內，一次性內窺鏡都仍處于發(fā)展初期，國內企業(yè)有望實現(xiàn)彎道超車。
深圳世紀微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司（下稱世紀微創(chuàng)）便是國產內窺鏡大軍中的一員，公司以便攜式一次性電子宮窺鏡切入市場，目前產品正處于注冊狀態(tài)。同時，公司的視頻喉鏡、導管光棒產品已通過美國FDA、歐盟CE認證，取得中國NMPA注冊證，成功打入國內外市場。
連續(xù)創(chuàng)業(yè)者帶領多學科人才， 找到內窺鏡細分領域
從銷售、代理，到自主研發(fā)創(chuàng)業(yè)，這是很多醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)始人走過的路子，世紀微創(chuàng)創(chuàng)始人朱春明也是如此。
1996年起，朱春明開始從事醫(yī)療器械銷售工作，積累了5年多的銷售經驗。在不甘于按部就班、敢于嘗試的心態(tài)驅使下，他參與創(chuàng)立了一家從事進出口醫(yī)療器械代理的企業(yè)，在代理的過程中尋找自己的細分領域。
“在醫(yī)療器械行業(yè)的人，都想做自己原創(chuàng)的產品，突破卡脖子的難題。在2000年左右，一個院長委托我?guī)兔Σ少徱恍┻M口的宮腔鏡產品，那時國內開展宮腔鏡手術的醫(yī)院較少，而且國內企業(yè)的技術、產品也并不成熟。在這個過程中，我看到宮腔鏡產品將婦科手術推向微創(chuàng)，實實在在減輕了患者痛苦，縮短住院時間?！?/span>
找準了領域，朱春明帶領多位在電路設計、硬件研發(fā)、企業(yè)管理等領域有著豐富經驗的多學科人才，在2017年正式創(chuàng)辦世紀微創(chuàng)。彼時，我國內窺鏡市場滲透率低，進口品牌占比高。但國內市場規(guī)模也在不斷擴大，由2010年的僅50億元左右增長至2021年的超340億元。
在我國內窺鏡領域，普外科、泌尿科等是主要的應用場景，多數(shù)企業(yè)以腹腔鏡、膀胱鏡等切入市場。朱春明偏看中了婦科市場，正好趕上宮腔鏡技術迅速發(fā)展的黃金時期。
宮腔鏡檢查被稱為宮腔內病變診斷的金標準。此前，由于子宮是軟組織，X射線檢查不顯影，臨床上常通過金屬探針進入宮腔，探查宮腔的結構，判斷有無子宮內膜增生、子宮內膜炎、宮腔粘連等病變，這種方法并不直觀且操作難度大。而通過無創(chuàng)的超聲檢查又無法判斷出全部病變，存在一定的漏診、錯診風險。
宮腔鏡的問世，改變了婦科宮腔疾病的診療理念。宮腔鏡檢查可讓醫(yī)生直觀、微創(chuàng)、準確地了解患者宮腔，確定病灶部位、大小、范圍和質地。在診斷明確后，醫(yī)生還可通過宮腔鏡行微創(chuàng)手術治療。目前很多良性宮腔疾病可通過宮腔鏡電切術進行治療，保留患者子宮及生育能力，降低患者損傷。
近年來，宮腔鏡開始在婦科普及。但傳統(tǒng)的復用型宮腔鏡存在交叉感染的風險，由于內窺鏡結構復雜、系統(tǒng)集成度高且使用的材料特殊，其使用后的消毒與滅菌難度較大。而且，復用型宮腔鏡價格昂貴，醫(yī)院采購成本、維護成本高。世紀微創(chuàng)瞄準臨床需求，開始研發(fā)一次性宮腔鏡。
錨定婦科、呼吸道領域， 研發(fā)一次性電子內窺鏡
“內窺鏡是個大市場，奧林巴斯分拆其相機業(yè)務，內窺鏡板塊撐起了這樣一家龍頭企業(yè)。世紀微創(chuàng)專注于婦科、呼吸道的一次性電子內窺鏡領域，不做傳統(tǒng)的胃鏡、腹腔鏡，講究專精特新?！?/span>
內窺鏡是一種集合現(xiàn)代電子、傳統(tǒng)光學、精密機械、人體工程學等于一體的檢測儀器，技術門檻較高。其一在于其內部成像芯片，國內內窺鏡企業(yè)多依賴進口芯片，缺乏定制能力，如果根據臨床不同科室、人體腔道去定制專用的成像芯片，研發(fā)周期較長、費用高；其二在于其精密加工工藝。
除以上研發(fā)難點外，一次性宮窺鏡由于產品具有微小化和精密性的特點，對結構設計、成像、焊接等技術要求更高，量產也并不容易。
世紀微創(chuàng)花費了大量時間研發(fā)婦科專用成像芯片，同時提升內窺鏡產品精密加工工藝。公司與全國知名臨床婦科醫(yī)生長期合作，根據臨床需求調整宮腔鏡像素、結構設計等。
世紀微創(chuàng)的便攜式一次性宮腔鏡鏡體外徑小，無需麻醉，無痛感，患者可在門診即檢即走。而且，該產品無需使用透鏡、導光纖維，有效控制成本，更有利于向基層普及。目前，該一次性宮腔鏡產品正處于注冊階段，預計將于今年內獲批。
同時，世紀微創(chuàng)與中科院計算機所合作，正在一次性宮腔鏡產品的基礎上開發(fā)AI疾病診斷板塊，通過AI影像識別宮腔病變，提高早期疾病診療率，降低醫(yī)生識別難度。
公司在“研發(fā)上做減法”，開發(fā)僅供檢查使用的便攜式一次性高清宮腔鏡。一般來說，一個完整的宮腔鏡產品不僅可用于前期檢查，而且有一個器械通道，手術器械可經通道進入子宮，這樣不可避免地會影響前端成像芯片的尺寸，成像清晰度下降。單純用于檢查的宮腔鏡無器械通道，成像芯片尺寸不受影響，清晰度較高、成本較低，更適合無法開展介入手術的基層醫(yī)院。
此外，世紀微創(chuàng)還在“產品上做加法”。公司的內窺鏡產品采取分體式、模塊化設計，主機、鏡體可分離，主機具有統(tǒng)一接口，可兼容支氣管鏡、尿道鏡、人流鏡等產品設計。
除一次性宮腔鏡外，世紀微創(chuàng)還在研發(fā)一次性耳鼻喉內窺鏡、支氣管鏡。疫情期間，呼吸道檢測需求提高，一次性支氣管鏡可有效避免呼吸道感染。
公司的“巧工”麻醉視頻喉鏡已獲我國藥監(jiān)局批準，得到FDA、CE認證，已推廣至全球多個國家。目前公司也在研發(fā)適配該產品主機的一次性葉片，實現(xiàn)耗材化。
世紀微創(chuàng)已完成千萬元的天使輪融資，目前正在開展Pre-A輪融資。接下來，公司將繼續(xù)深耕一次性內窺鏡市場，完善成像、精密加工、圖像識別等技術，進一步開發(fā)婦科、呼吸道相關內窺鏡產品。同時，公司將加快拿證進度、做好學術推廣，持續(xù)擴充研發(fā)、市場團隊成員。
在創(chuàng)業(yè)的道路上，同行的交流、平臺的扶持都是朱春明的助力。談及為什么加入復星·星未來創(chuàng)造營，他提到：“復星·星未來創(chuàng)造營構建的是一個醫(yī)療生態(tài)，集結了很多優(yōu)秀的企業(yè)。因為我們公司位于深圳，跟珠三角的企業(yè)接觸更多，我們想通過星未來創(chuàng)造營接觸更多的同仁，從技術、資本、學術等方面進行交流，進入到更高、更大的醫(yī)療生態(tài)圈里?！?/span>
據復星旗下星未來研究院CEO 武莉莉介紹：“星未來大連基金已經成功落地。基金規(guī)模5億元。該基金將依托復星醫(yī)藥旗下產業(yè)體系和醫(yī)療健康領域豐富的產業(yè)資源，持續(xù)關注生命科技、創(chuàng)新器械、醫(yī)療AI賽道的優(yōu)秀項目，發(fā)掘、投資、孵化未來的獨角獸。復星·星未來創(chuàng)業(yè)營四期招生即將啟動，除了往期的課程和服務外，另外針對生命科技板塊會更有針對性的模塊推出，非常歡迎醫(yī)療大健康領域的Founder加入星未來創(chuàng)業(yè)營大家庭?！?/span>
參考資料：《夏恩蘭教授：國內宮腔鏡發(fā)展歷程與2020年新進展》——婦產科在線
Copyright ? 2022 上?？评讜狗沼邢薰?旗下「智慧醫(yī)療網」版權所有 ICP備案號：滬ICP備17004559號-5
