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根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，參倍固腸膠囊和兒童清咽解熱口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年11月5日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年2月6日
非處方藥說明書范本
參倍固腸膠囊說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：參倍固腸膠囊
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]固腸止瀉，健脾溫腎。用于因脾腎陽虛所致的慢性腹瀉，腹痛，肢體倦怠，神疲懶言，形寒肢冷，食少，腰膝酸軟；腸易激綜合癥（腹瀉型）見上述證候者。
[規(guī)格]每粒裝0.45克
[用法用量]口服，一次4粒，一日3次。2周為一療程。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、腹脹、便秘、皮疹等。
[禁忌]
1.腸道狹窄或占位性病變者禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.飲食宜清淡，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.本品尚無孕婦及哺乳期婦女臨床研究資料，孕婦及哺乳期婦女慎用。如確需使用應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
3.本品尚無腸道感染性腹瀉臨床研究資料。感染性腹瀉者應(yīng)去醫(yī)院就診。
4.有慢性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎便膿血等慢性病史者，患泄瀉時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診。
5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.服藥2周癥狀無緩解，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀者，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名 稱：
注冊地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。
（注：本說明書范本原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本范本內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。）
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