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新冠病毒標(biāo)本采集和檢測(cè)技術(shù)指南

（原文）

新冠病毒標(biāo)本采集和檢測(cè)技術(shù)指南為指導(dǎo)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)規(guī)范開展新冠肺炎標(biāo)本采集與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作，確保檢測(cè)質(zhì)量，提高檢測(cè)效率，特制定本指南。

（一）采集對(duì)象

新冠肺炎病例、可疑感染人員和其他需要進(jìn)行檢測(cè)的人員，以及可能被污染的環(huán)境或物品等。

（二）采樣人員基本要求

從事標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握標(biāo)本采集方法和操作流程，考核合格后方可上崗。采樣時(shí)，應(yīng)做好標(biāo)本信息記錄，嚴(yán)格遵守操作流程，確保標(biāo)本質(zhì)量符合要求、標(biāo)本及相關(guān)信息可追溯。

（三）標(biāo)本采集基本要求

1.住院病例的標(biāo)本由所在醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員采集，密切接觸者標(biāo)本由當(dāng)?shù)刂付ǖ募部貦C(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)采集。采集標(biāo)本時(shí)，要根據(jù)不同采集對(duì)象設(shè)置不同的采樣區(qū)域，發(fā)熱患者前往發(fā)熱門診就診和采樣。

2.確診病例、無(wú)癥狀感染者、入境人員、密切接觸者和密接的密接在住院、隔離觀察或健康監(jiān)測(cè)期間應(yīng)“單采單檢”，即單獨(dú)采集個(gè)體的標(biāo)本，單管進(jìn)行核酸檢測(cè)，不得進(jìn)行混采混檢。

3.根據(jù)臨床及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的需要，可在住院、隔離期間多次采樣，可同時(shí)采集呼吸道、血液、便等多種標(biāo)本。采樣人員應(yīng)嚴(yán)格遵循采樣規(guī)范，保障所采集標(biāo)本質(zhì)量符合要求，同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄受檢者信息，可利用條形碼掃描等信息化手段采集相關(guān)信息。

4.人群篩查應(yīng)根據(jù)核酸提取、檢測(cè)所用試劑的要求確定采樣管，用于病毒分離的標(biāo)本應(yīng)放置于不含有病毒滅活劑的采樣管。

5.物品和環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)目的和防控需求，確定采樣物品、位置與數(shù)量，采樣時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵循采樣規(guī)范。

（四）采集標(biāo)本種類

每個(gè)病例必須采集呼吸道標(biāo)本（上呼吸道標(biāo)本或下呼吸道標(biāo)本），重癥病例優(yōu)先采集下呼吸道標(biāo)本；根據(jù)臨床需要可留取便標(biāo)本、全血標(biāo)本、血清標(biāo)本和尿標(biāo)本。物品和環(huán)境標(biāo)本根據(jù)監(jiān)測(cè)需求采集。標(biāo)本種類如下：

1.上呼吸道標(biāo)本

包括鼻咽拭子、口咽拭子等。

2.下呼吸道標(biāo)本

深咳痰液、肺泡灌洗液、支氣管灌洗液、呼吸道吸取物等。

3.便標(biāo)本/肛拭子

留取糞便標(biāo)本約10克（花生大小），如果不便于留取便標(biāo)本，可采集肛拭子。

4.血液標(biāo)本

抗凝血，采集量5ml，建議使用含有EDTA抗凝劑的真空釆血管采集血液。

5.血清標(biāo)本

盡量采集急性期、恢復(fù)期雙份血清。血清應(yīng)當(dāng)盡早（最好在發(fā)病后7天內(nèi)）采集，第二份血清應(yīng)當(dāng)在發(fā)病后第3～4周采集。采集量5ml，建議使用無(wú)抗凝劑的真空采血管。血清標(biāo)本主要用于抗體的測(cè)定，不進(jìn)行核酸檢測(cè)。

6.尿標(biāo)本

留取中段晨尿，采集量2～3ml。

7.物體表面標(biāo)本

包括進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称坊蜻M(jìn)口貨物的內(nèi)外包裝表面，以及運(yùn)輸儲(chǔ)藏工具等可能被污染的部位進(jìn)行涂抹采集的標(biāo)本。

8.污水標(biāo)本

根據(jù)海運(yùn)口岸大型進(jìn)口冷凍物品加工處理場(chǎng)所排水系統(tǒng)分布情況，重點(diǎn)選取污水排水口、內(nèi)部管網(wǎng)匯集處、污水井、污水流向的下游或與市政管網(wǎng)的連接處等關(guān)鍵位置對(duì)未經(jīng)消殺處理的污水進(jìn)行采樣。

9.其它

已有唾液等標(biāo)本用于新冠病毒檢測(cè)的報(bào)告。

（五）標(biāo)本采集和處理

1.鼻咽拭子

采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子，拭子貼鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發(fā)生外傷出血。待拭子頂端到達(dá)鼻咽腔后壁時(shí)，輕輕旋轉(zhuǎn)一周（如遇反射性咳嗽，應(yīng)停留片刻），然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入含2～3ml病毒保存液（也可使用等滲鹽溶液、組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液）的管中，尾部棄去，旋緊管蓋。

2.口咽拭子

被采集人員頭部微仰，嘴張大，露出兩側(cè)扁桃體，采樣人員將拭子越過舌根，在被采集者兩側(cè)扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入含2～3ml病毒保存液（也可使用等滲鹽溶液、組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液）的管中，尾部棄去，旋緊管蓋。口咽拭子也可與鼻咽拭子放置于同一管中。

3.鼻咽抽取物或呼吸道抽取物

用與負(fù)壓泵相連的收集器從鼻咽部抽取粘液或從氣管抽取呼吸道分泌物。將收集器頭部插入鼻腔或氣管，接通負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢退出，收集抽取的粘液，并用3ml采樣液沖洗收集器一次（亦可用小兒導(dǎo)尿管接在50ml注射器上來替代收集器）。

4.深咳痰液

要求病人深咳后，將咳出的痰液收集于含3ml采樣液的采樣管中。如果痰液未收集于采樣液中，可在檢測(cè)前加入2～3ml采樣液，或加入痰液等體積的痰液消化液。痰液消化液儲(chǔ)存液配方見表1。使用時(shí)將儲(chǔ)存液用去離子水稀釋至50ml，與痰液等體積混合使用，或者參照試劑說明進(jìn)行使用，也可采用痰液等體積的含1g/L蛋白酶K的磷酸鹽緩沖液將痰液化。

5.支氣管灌洗液

將收集器頭部從鼻孔或氣管插口處插入氣管（約30cm 深處），注入5ml生理鹽水，接通負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢退出，收集抽取的粘液，并用采樣液沖洗收集器一次，也可用小兒導(dǎo)尿管接在50ml注射器上來替代收集。

6.肺泡灌洗液

局部麻醉后將纖維支氣管鏡通過口或鼻經(jīng)過咽部插入右肺中葉或左肺舌段的支氣管，將其頂端契入支氣管分支開口，經(jīng)氣管活檢孔緩緩加入滅菌生理鹽水，每次30～50ml，總量100～250ml，不應(yīng)超過300ml。

7.糞便標(biāo)本

取1ml標(biāo)本處理液，挑取黃豆粒大小的糞便標(biāo)本加至管中，輕輕吹吸3～5次，室溫靜置10分鐘，以8000rpm離心5分鐘，吸取上清液進(jìn)行檢測(cè)。糞便標(biāo)本處理液可自行配制，配方見表 2。也可使用HANK’S液或其它等滲鹽溶液、組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液溶解便標(biāo)本制備便懸液。如患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，則留取糞便標(biāo)本3～5ml，輕輕吹打混勻后，以8000rpm離心5分鐘，吸取上清液備用。

8.肛拭子

用消毒棉拭子輕輕插入肛門3～5cm，再輕輕旋轉(zhuǎn)拔出，立即放入含有3～5ml病毒保存液的15ml外螺旋蓋采樣管中，棄去尾部，旋緊管蓋。

9.血液標(biāo)本

建議使用含有EDTA抗凝劑的真空采血管采集血液標(biāo)本5ml，根據(jù)所選用核酸提取試劑的類型確定以全血或血漿進(jìn)行核酸提取。如需分離血漿，將全血1500～2000rpm離心10分鐘，收集上清液于無(wú)菌螺口塑料管中。

10.血清標(biāo)本

用真空負(fù)壓采血管采集血液標(biāo)本5ml，室溫靜置30分鐘，1500～2000rpm離心10分鐘，收集血清于無(wú)菌螺口塑料管中。

11.物體表面標(biāo)本

參考《農(nóng)貿(mào)（集貿(mào)）市場(chǎng)新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》（WS/T776—2021）推薦的方法，采樣拭子充分浸潤(rùn)病毒保存液后在表面重復(fù)涂抹，將拭子放回采樣管浸潤(rùn)，取出后再次涂抹采樣，重復(fù)3次以上。對(duì)表面較大的物體進(jìn)行多點(diǎn)分布式采樣。

12.污水標(biāo)本

采集污水的水體標(biāo)本時(shí)，參考《污水中新型冠狀病毒富集濃縮和核酸檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)》（WS/T 799-2022），用無(wú)菌聚乙烯瓶采集污水樣本，采樣體積為300ml。可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)條件和檢測(cè)需求確定水樣采集方式，如瞬時(shí)水樣（采樣點(diǎn)位某一時(shí)間隨機(jī)采集的樣本）或混合水樣（同一采樣點(diǎn)位不同時(shí)間所采集的瞬時(shí)水樣混合后的樣本）；如農(nóng)貿(mào)（集貿(mào)）市場(chǎng)內(nèi)排水溝內(nèi)無(wú)法采集足夠體積水樣，可采集污水的拭子標(biāo)本，參考《農(nóng)貿(mào)（集貿(mào)）市場(chǎng)新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》（WS/T776-2021）推薦的方法，用拭子浸入吸附污水，將拭子放回采樣管浸潤(rùn)，取出后再次浸入污水，重復(fù)3次以上，對(duì)每個(gè)污水采樣位置應(yīng)進(jìn)行多點(diǎn)分布式采樣。

13.其他材料

如唾液等標(biāo)本，依據(jù)檢測(cè)需求采集。

（六）標(biāo)本包裝

標(biāo)本采集后應(yīng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全柜內(nèi)分裝。

1.所有標(biāo)本應(yīng)當(dāng)放在大小適合的帶螺旋蓋內(nèi)有墊圈、耐冷凍的標(biāo)本采集管里，擰緊。容器外注明標(biāo)本編號(hào)、種類、姓名及采樣日期。

2.將密閉后的標(biāo)本裝入密封袋，每袋限一份標(biāo)本。標(biāo)本包裝要求要符合《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

3.涉及外部標(biāo)本運(yùn)輸?shù)?，?yīng)根據(jù)標(biāo)本類型，按照A類或B類感染性物質(zhì)進(jìn)行三層包裝。

 （七）標(biāo)本保存

用于病毒分離和核酸檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行檢測(cè)，可在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)的標(biāo)本置于4℃（2℃～8℃）保存；24小時(shí)內(nèi)無(wú)法檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)置于-70℃或以下保存（如無(wú)-70℃保存條件，則于-20℃冰箱暫存）。血清標(biāo)本可在4℃存放3天，-20℃以下可長(zhǎng)期保存。境外高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域人群以及新冠肺炎患者的密切接觸者等人員的核酸檢測(cè)標(biāo)本，檢測(cè)后，應(yīng)當(dāng)在-20℃保存7天。其他一般人群篩查標(biāo)本，則可在4℃保存24小時(shí)。應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９駟为?dú)保存標(biāo)本。

（八）標(biāo)本送檢

標(biāo)本采集后應(yīng)當(dāng)盡快送往實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)本采集后室溫（25℃）放置不宜超過4小時(shí)。如果需要長(zhǎng)途運(yùn)輸，應(yīng)采用干冰保藏，難以獲取干冰時(shí)，可使用冰袋、冰排等低溫

運(yùn)輸。

1.送檢標(biāo)本

各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）發(fā)現(xiàn)的本土疫情中的首發(fā)或早期病例、與早期病例有流行病學(xué)關(guān)聯(lián)的關(guān)鍵病例、感染來源不明的本土病例、境外輸入病例、入境物品及相關(guān)環(huán)境陽(yáng)性標(biāo)本等所有原始標(biāo)本應(yīng)平行采集至少2份，一份送各省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，另一份送中國(guó)疾控中心病毒病所進(jìn)行檢測(cè)、復(fù)核，同時(shí)附標(biāo)本送檢單（見附件12-1）。各省分離到的新的代表性毒株，應(yīng)及時(shí)送中國(guó)疾控中心病毒病所復(fù)核、保藏。

2.標(biāo)本及毒株運(yùn)輸

（1）國(guó)內(nèi)運(yùn)輸

新冠病毒毒株或其它潛在感染性生物材料分類屬于A類，對(duì)應(yīng)的聯(lián)合國(guó)編號(hào)為UN2814，包裝符合國(guó)際民航組織文件Doc9284《危險(xiǎn)物品安全航空運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》的PI620分類包裝要求；環(huán)境標(biāo)本屬于B類，對(duì)應(yīng)的聯(lián)合國(guó)編號(hào)為UN3373，包裝符合國(guó)際民航組織文件Doc9284《危險(xiǎn)物品安全航空運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》的PI650分類包裝要求；通過其他交通工具運(yùn)輸?shù)目蓞⒄找陨蠘?biāo)準(zhǔn)包裝。新冠病毒毒株或其它潛在感染性材料運(yùn)輸應(yīng)按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標(biāo)本運(yùn)輸管理規(guī)定》（原衛(wèi)生部令第45 號(hào)）辦理《準(zhǔn)運(yùn)證書》。

（2）國(guó)際運(yùn)輸

在國(guó)際間運(yùn)輸?shù)男鹿诓《緲?biāo)本或毒株，應(yīng)當(dāng)規(guī)范包裝，按照《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》辦理相關(guān)手續(xù)，并滿足相關(guān)國(guó)家和國(guó)際相關(guān)要求。

（3）標(biāo)本和毒株的接收及管理

通過航空進(jìn)行運(yùn)送的標(biāo)本抵達(dá)目的地機(jī)場(chǎng)后，由專業(yè)運(yùn)輸車輛運(yùn)送至接收單位，通過陸路運(yùn)輸?shù)臉?biāo)本由專業(yè)車輛進(jìn)行運(yùn)送，運(yùn)送人員和接收人員應(yīng)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行雙簽收。新冠病毒標(biāo)本及毒株應(yīng)由專人管理，準(zhǔn)確記錄標(biāo)本及毒株的來源、種類、數(shù)量，編號(hào)登記，采取有效措施確保毒株和標(biāo)本的安全，嚴(yán)防發(fā)生誤用、惡意使用、被盜、被搶、丟失、泄露等事件。

（一）檢測(cè)人員要求

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)具有實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)技能，接受過新冠病毒相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)技能培訓(xùn)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照所開展檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)本量配備實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員，以保證及時(shí)、高效完成檢測(cè)和結(jié)果報(bào)告。

（二）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

1.實(shí)時(shí)熒光RT-PCR方法檢測(cè)新冠病毒核酸

（1）核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室按功能區(qū)布置位置的不同，可分為集中布置形式和分散布置形式。開展新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。如采用標(biāo)本加樣、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。集中布置形式的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)遵循“各區(qū)獨(dú)立，單向流動(dòng)（注意風(fēng)向，壓力梯度走向），因地制宜，方便工作”的原則。各區(qū)的功能如下：

①試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)

用于分裝、儲(chǔ)存試劑、制備擴(kuò)增反應(yīng)混合液，以及儲(chǔ)存和準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)耗材。該區(qū)應(yīng)配備冰箱或冰柜、離心機(jī)、試驗(yàn)臺(tái)、渦旋振蕩器、微量加樣器等。為防止污染，該區(qū)宜保持正壓狀態(tài)。

②標(biāo)本制備區(qū)

標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)桶的開啟、標(biāo)本滅活（必要時(shí)）、核酸提取及模板加入至擴(kuò)增反應(yīng)管等。該區(qū)應(yīng)配備冰箱或冰柜、生物安全柜、離心機(jī)、試驗(yàn)臺(tái)、微量加樣器，可根據(jù)實(shí)際工作需要選配自動(dòng)化核酸提取儀等。標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)桶的開啟、分裝應(yīng)在生物安全柜內(nèi)完成。為防止污染，該區(qū)宜保持負(fù)壓狀態(tài)。為操作方便，標(biāo)本的分裝以及核酸提取也可以在獨(dú)立的生物安全二級(jí)（BSL-2）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，提取的核酸可以轉(zhuǎn)運(yùn)至該區(qū)加至擴(kuò)增反應(yīng)液中。

③核酸擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)

進(jìn)行核酸擴(kuò)增反應(yīng)和產(chǎn)物分析。該區(qū)應(yīng)配備實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀。為防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染環(huán)境，該區(qū)宜保持負(fù)壓狀態(tài)，壓力等于或低于標(biāo)本制備區(qū)。 

（2）新冠病毒核酸的熒光定量RT-PCR檢測(cè)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），并嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。接到標(biāo)本后，應(yīng)當(dāng)在生物安全柜內(nèi)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，并依據(jù)SOP進(jìn)行試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本前處理、核酸提取、核酸擴(kuò)增、結(jié)果分析及報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立可疑標(biāo)本復(fù)檢的流程。

①試劑準(zhǔn)備

應(yīng)當(dāng)選擇國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的試劑，建議根據(jù)核酸提取試劑及擴(kuò)增體系的要求選擇配套的標(biāo)本采樣管，不建議免提取核酸直接進(jìn)行核酸擴(kuò)增反應(yīng)。

②標(biāo)本處理

使用含胍鹽等滅活型采樣液的標(biāo)本無(wú)需進(jìn)行滅活處理，可直接進(jìn)行核酸提取，而使用非滅活型采樣液的標(biāo)本，按照核酸提取試劑盒的說明，取適量標(biāo)本加至核酸提取裂解液中充分混勻作用一定的時(shí)間則可以有效滅活病毒。選用熱滅活時(shí)可采用95℃加熱15分鐘，不推薦采用56℃孵育30分鐘的處理方式滅活病毒，該條件不能保障充分滅活病毒。污水水樣標(biāo)本處理可參考《污水中新型冠狀病毒富集濃縮和核酸檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)》（WS/T 799-2022）推薦的方法；污水拭子標(biāo)本處理可參考《農(nóng)貿(mào)（集貿(mào)）市場(chǎng)新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》（WS/T776-2021）推薦的方法。

③核酸提取

將滅活后的標(biāo)本取出，在生物安全柜內(nèi)打開標(biāo)本采集管加樣，或按照核酸提取試劑盒的說明，將標(biāo)本與裂解液作用足夠時(shí)間后繼續(xù)核酸提取步驟，核酸提取完成后立即封蓋。取適量核酸加至PCR擴(kuò)增反應(yīng)體系中。

④核酸擴(kuò)增

將擴(kuò)增體系放入熒光定量PCR儀，按照試劑盒說明書設(shè)置擴(kuò)增程序，啟動(dòng)擴(kuò)增程序。擴(kuò)增完成后反應(yīng)管不可開蓋，直接放于垃圾袋中，封好袋口，不可高壓，按一般醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移出實(shí)驗(yàn)室處理。檢測(cè)機(jī)構(gòu)所選用的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑應(yīng)針對(duì)新冠病毒基因組中開放讀碼框1ab（open reading frame 1ab，ORF1ab）和核衣殼蛋白（nucleocapsid protein，N）基因，人體標(biāo)本檢測(cè)原則上選擇含內(nèi)源性內(nèi)參的核酸檢測(cè)試劑。

⑤陽(yáng)性標(biāo)本的確認(rèn)

實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)陽(yáng)性病例需滿足以下兩個(gè)條件中的一個(gè)：條件一：同一份標(biāo)本中新冠病毒2個(gè)靶標(biāo)（ORF1ab、N）實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測(cè)結(jié)果均為陽(yáng)性。如果出現(xiàn)單個(gè)靶標(biāo)陽(yáng)性的檢測(cè)結(jié)果，則需要重新檢測(cè)或重新采樣復(fù)核。條件二：兩種標(biāo)本實(shí)時(shí)熒光RT-PCR同時(shí)出現(xiàn)單靶標(biāo)陽(yáng)性，或同種類型標(biāo)本兩次采樣檢測(cè)中均出現(xiàn)單個(gè)靶標(biāo)陽(yáng)性的檢測(cè)結(jié)果，可判定為陽(yáng)性。環(huán)境與生物材料核酸檢測(cè)陽(yáng)性要排除疫苗接種物殘留污染的影響。核酸檢測(cè)結(jié)果假陰性的可能原因包括：標(biāo)本質(zhì)量差；標(biāo)本采集時(shí)間過早或過晚；標(biāo)本保存、運(yùn)輸和處理不當(dāng)；其他原因如病毒變異、PCR抑制等。

⑥質(zhì)控

由上級(jí)疾控部門對(duì)下級(jí)疾控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行核酸檢測(cè)質(zhì)控考核，中國(guó)疾控中心每年至少開展一次對(duì)省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控考核，并同時(shí)提供全國(guó)新冠病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)控方案，省級(jí)針對(duì)地市級(jí)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控考核每年不少于兩次。各檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)核酸檢測(cè)質(zhì)量控制，選用擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒指定的核酸提取試劑和擴(kuò)增儀。

性能驗(yàn)證。臨床標(biāo)本檢測(cè)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)核酸提取試劑、提取儀、擴(kuò)增試劑、擴(kuò)增儀等組成的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行必要的性能驗(yàn)證，性能指標(biāo)包括但不限于精密度（至少要有重復(fù)性）和最低檢測(cè)限。

室內(nèi)質(zhì)控。實(shí)驗(yàn)室可按照《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)有關(guān)要求的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕53號(hào)）要求規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控。每批檢測(cè)至少有1份弱陽(yáng)性質(zhì)控品（第三方質(zhì)控品，通常為檢出限的1.5-3倍）、3份陰性質(zhì)控品（生理鹽水）。質(zhì)控品隨機(jī)放在臨床標(biāo)本中，參與從提取到擴(kuò)增的全過程。大規(guī)模人群篩查時(shí)，一旦出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，應(yīng)對(duì)陽(yáng)性標(biāo)本采用另外一到兩種更為靈敏的核酸檢測(cè)試劑對(duì)原始標(biāo)本進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)，復(fù)核陽(yáng)性方可報(bào)出。

物品和環(huán)境標(biāo)本的采集檢測(cè)，還需在采樣前及采樣過程中至少設(shè)一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)空白標(biāo)本及一個(gè)運(yùn)輸空白標(biāo)本，以進(jìn)行過程中的質(zhì)量控制。

室間質(zhì)評(píng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)常態(tài)化參加國(guó)家級(jí)或省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)評(píng)。對(duì)檢測(cè)量大以及承擔(dān)重點(diǎn)人群篩查等任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，可適當(dāng)增加室間質(zhì)評(píng)頻率。不按要求參加室間質(zhì)評(píng)的，或室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格的，應(yīng)通報(bào)批評(píng)并上報(bào)國(guó)家衛(wèi)健委，待室間質(zhì)評(píng)通過后方可開展核酸檢測(cè)。

核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控詳細(xì)內(nèi)容參見《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)疾控機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的通知》（國(guó)衛(wèi)辦疾控函〔2021〕548號(hào)）《疾控機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)質(zhì)量控制方案》。

2.病毒全基因組測(cè)序

病毒全基因組測(cè)序可以監(jiān)測(cè)病毒基因組突變，為新冠病毒核酸檢測(cè)試劑、疫苗研發(fā)策略的改變提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)也為流調(diào)溯源工作提供支持。

（1）測(cè)序標(biāo)本選取原則

結(jié)合流調(diào)信息和病例傳播鏈關(guān)系，優(yōu)先選擇以下標(biāo)本開展測(cè)序：核酸檢測(cè)Ct值≤32 的本土疫情中的首發(fā)或早期病例、與早期病例有流行病學(xué)關(guān)聯(lián)的關(guān)鍵病例、感染來源不明的本土病例、境外輸入病例、入境物品及相關(guān)環(huán)境陽(yáng)性標(biāo)本、疫苗接種后核酸檢測(cè)陽(yáng)性者標(biāo)本等。測(cè)序結(jié)果應(yīng)與本地近一個(gè)月的輸入病例和本土病例序列進(jìn)行比對(duì)。對(duì)同一傳播鏈或流行病學(xué)關(guān)系明確的病例無(wú)需全部測(cè)序。 

（2）測(cè)序要求

①測(cè)序單位和流程

以省、自治區(qū)、直轄市為單位確定開展新冠病毒全基因組測(cè)序的機(jī)構(gòu)，包括省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)；具備測(cè)序條件的省份要在接收標(biāo)本后24小時(shí)內(nèi)開展測(cè)序工作。不具備測(cè)序條件的省份要及時(shí)將標(biāo)本送至病毒病所，病毒病所收到標(biāo)本后及時(shí)啟動(dòng)序列測(cè)定工作。

②結(jié)果報(bào)告與反饋

各省份要建立本省輸入、本土病例新冠病毒基因組數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)進(jìn)行序列比對(duì)分析，逐步提高自主分析能力。獲得的全部測(cè)序數(shù)據(jù)都必須上報(bào)中國(guó)疾控中心病毒病所用于我國(guó)新冠病毒溯源數(shù)據(jù)庫(kù)的更新與維護(hù)。對(duì)本土疫情的指示或首發(fā)病例、本土疫情中由不同基因型的毒株導(dǎo)致的新傳播鏈的指示或首發(fā)病例，測(cè)序完成后應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)將數(shù)據(jù)報(bào)送病毒病所，病毒病所確認(rèn)數(shù)據(jù)完整無(wú)誤后于48小時(shí)之內(nèi)反饋結(jié)果；對(duì)本土疫情中歸屬已知傳播鏈的病例、境外輸入病例、環(huán)境標(biāo)本（非指示或首發(fā)病例相關(guān)），測(cè)序數(shù)據(jù)于每周周一上午集中上報(bào)，病毒病所確認(rèn)數(shù)據(jù)完整無(wú)誤后于一周之內(nèi)反饋結(jié)果。

3.血清抗體檢測(cè)

血清抗體檢測(cè)用作新冠病毒核酸檢測(cè)的補(bǔ)充檢測(cè)，也用于評(píng)估疫苗接種后誘發(fā)的免疫反應(yīng)。應(yīng)采用中國(guó)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑進(jìn)行檢測(cè)，采集急性期（發(fā)病7天內(nèi)）和恢復(fù)期（3-4周后）雙份血清進(jìn)行檢測(cè)，也可根據(jù)臨床需要確定采集時(shí)間，疑似新冠病毒感染者抗體檢測(cè)陽(yáng)性時(shí)應(yīng)排除新冠疫苗接種因素的影響。

4.病毒分離培養(yǎng)

（1）病毒分離培養(yǎng)對(duì)象

對(duì)核酸檢測(cè)Ct值≤30的所有境外輸入病例的標(biāo)本、本土疫情中的首發(fā)或早期病例、與早期病例有流行病學(xué)關(guān)聯(lián)的關(guān)鍵病例、感染來源不明的本土病例以及疫苗接種后核酸陽(yáng)性者標(biāo)本開展病毒分離培養(yǎng)。

 （2）毒株報(bào)送與結(jié)果反饋

具有新冠病毒分離、培養(yǎng)資質(zhì)的省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)開展病毒分離培養(yǎng)工作，收到關(guān)鍵標(biāo)本后96小時(shí)內(nèi)開展相關(guān)工作，在獲得分離毒株后96小時(shí)內(nèi)將毒株送病毒病所保存?zhèn)浒福⒍局晷蛄械认嚓P(guān)信息報(bào)送病毒病所。不具備病毒分離條件的省份，要在病例報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)送樣流程，將標(biāo)本送達(dá)病毒病所，病毒病所收到標(biāo)本后應(yīng)在96小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)病毒分離工作，獲得毒株后96小時(shí)內(nèi)反饋分析結(jié)果。

5.抗原檢測(cè)

不具備開展核酸檢測(cè)條件的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、隔離觀察人員和有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民可以進(jìn)行抗原檢測(cè)。抗原檢測(cè)不作為確診病例或無(wú)癥狀感染者診斷的依據(jù)，僅用作核酸檢測(cè)方法的補(bǔ)充，實(shí)現(xiàn)“快篩快檢”，提高感染者發(fā)現(xiàn)的及時(shí)性。具體實(shí)施流程及要求參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)﹝2022﹞21號(hào)）執(zhí)行。

根據(jù)新冠病毒傳播特性、致病性和臨床資料等信息，該病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，具體要求如下：

（一）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)規(guī)范

新冠病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在生物安全三級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室開展；未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，同時(shí)采用不低于生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)；滅活材料的操作應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；不涉及感染性材料的操作，可以在生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

（二）相關(guān)標(biāo)本處置

各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要根據(jù)疫情防控需要和實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)要求，及時(shí)研判提出新冠病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)生物標(biāo)本處置意見。對(duì)確需保存的，應(yīng)當(dāng)盡快指定具備保存條件的機(jī)構(gòu)按照相對(duì)集中原則進(jìn)行保存，或送至國(guó)家級(jí)菌（毒）種保藏中心保藏；對(duì)無(wú)需保存的，由相關(guān)機(jī)構(gòu)按照生物安全有關(guān)要求及時(shí)處理。

（三）實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理及實(shí)驗(yàn)室污染的處理

參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)》（試行第二版）。

附件：