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近年來，國家高度重視標準化工作，發(fā)布了一系列與標準有關的文件。

2021年10月，中共中央、國務院下發(fā)了《國家標準化發(fā)展綱要》，提出了在推進國家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化進程中要發(fā)揮標準化的基礎性、引領性作用[1]；2022年2月，國家標準化管理委員會（國標委）等17個部門又聯(lián)合印發(fā)了《關于促進團體標準規(guī)范優(yōu)質(zhì)發(fā)展的意見》，提出了要“規(guī)范團體標準化工作，促進團體標準優(yōu)質(zhì)發(fā)展”[2]。我國標準及團體標準的建設進入了新的高質(zhì)量、全方位、快速發(fā)展時期。

我國現(xiàn)代康復開始于20世紀80年代中期，初期以引入、學習、吸收國外康復技術為主，康復醫(yī)學的標準化工作一直沒有受到重視，也未能及時開展標準的編制及培訓工作?？祻歪t(yī)學的團體標準（以下簡稱團標）工作近年才啟動，2019年11月，中國康復醫(yī)學會在北京成立了標準委員會，并于2020年12月發(fā)布了國內(nèi)康復醫(yī)學的第一個團體標準《國際功能、殘疾和健康分類康復組合（ICF-RS）評定標準（T/CARM 001-2020）》[3]，該團標也同時開始了國家標準的申報工作，并于2022年10月成為國家標準（GB/T 41843-2022）[4]，此標準也成為了“國際功能、殘疾和健康分類”（international classification of functioning， disability and health， ICF）的第一個中國國家標準。

本期發(fā)表了幾篇與康復醫(yī)學標準有關的論文，旨在推動國內(nèi)康復醫(yī)學的標準化工作。

1  理解標準與標準化

1.1  標準的概念
1.1.1  國際概念：國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）提出：標準（standard）是由一個公認的機構制定和批準的文件；它對活動或活動的結果規(guī)定了規(guī)則、導則或特性值，供共同和反復使用，以實現(xiàn)在預定領域內(nèi)的最佳秩序[5]。

1.1.2  中國概念：在國家《標準化工作指南第1部分：標準化和相關活動的通用術語》（GB/T 20000.1-2014）中對標準的定義為：在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動或其結果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、導則或特性的文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個公認機構批準，以科學、技術和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎，以促進最佳社會效益為目的[6]。簡言之，標準是一種以文字為載體、由公認機構批準的文件，其目的旨在推動學科及社會的發(fā)展和進步。

1.2  標準化的概念
何謂標準化？我國《標準化工作指南第1部分：標準化和相關活動的通用術語》（GB/T 20000.1-2014）對標準化（standardization）的定義是：為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對現(xiàn)實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動[6]。同時在定義的后面還注明了上述活動主要包括標準的編制、發(fā)布和實施的過程?？梢姡瑯藴驶且环N理念與方法，是一個發(fā)展變化的動態(tài)過程，而不僅僅是局限于終端產(chǎn)品（標準）的展示。

1.3  標準與標準化關系
標準以文件的形式展示和存在，是標準化活動的成果，也是標準化系統(tǒng)中最基本的要素。標準作為標準化工作的直接產(chǎn)物，是科技創(chuàng)新體系的高級表現(xiàn)形式，標準化則是實現(xiàn)標準的過程，是為了展現(xiàn)標準而經(jīng)歷的流程。因此，標準的產(chǎn)生只能通過標準化的活動來實現(xiàn)，只有嚴格按照規(guī)定的程序走完所有的流程，才可以提供規(guī)則、指南等供共同使用和重復使用的標準性文件。

1.4  標準的類別
標準的分類方法很多。對于非標準專業(yè)人員來說，要記住兩個最基礎、最核心的分類方法，國際標準分類法（International Classification for Standards，ICS）[7]和中華人民共和國標準化法[8]，后者又可以根據(jù)發(fā)布標準的主體分為國家標準（簡稱國標）、行業(yè)標準（簡稱行標）、團體標準（簡稱團標）、地方標準（簡稱地標）以及企業(yè)標準（簡稱企標）。

國標和行標是指在國家層面由政府供給的標準，地標是指由地方政府供給的標準。團標的概念比較新，2015年首次提出[9]。2019年1月9日，國標委和民政部下發(fā)了《團體標準管理規(guī)定》，明確指出“團體標準是依法成立的社會團體為滿足市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調(diào)相關市場主體共同制定的標準”[10]。從而掀開了團標工作的新篇章。

醫(yī)療行業(yè)（包括康復醫(yī)學）比較多應用的是國標、行標、團標、地標，比較少用到企業(yè)標準。

2  我國醫(yī)療行業(yè)及康復醫(yī)學領域標準現(xiàn)狀

2.1  我國衛(wèi)生健康標準總體發(fā)展緩慢
據(jù)統(tǒng)計，“十三五”期間國家衛(wèi)生健康委先后發(fā)布了597項衛(wèi)生健康標準[11]。這一數(shù)量與國內(nèi)快速增長的醫(yī)療服務需求相比，遠不能滿足臨床的需要，急需加快醫(yī)療衛(wèi)生的標準化進程?；诖耍?022年1月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃》，明確提出了要“鼓勵并引導團體標準發(fā)展，增強標準活力，滿足市場和創(chuàng)新發(fā)展對標準的需求。建立衛(wèi)生健康強制性標準守安全、推薦性標準?；?、地方標準顯特色、團體標準做引領的協(xié)同發(fā)展標準體系，確保體系的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)調(diào)性[11]?！?br/>

相對于國標和行標來說，團標由于是依法成立的社會團體所制定，具有自主性大、制定速度快、對市場需求響應及時、標準推廣高效等優(yōu)點，是國家標準、行業(yè)標準的重要補充，也是國家標準化建設中當下及其未來的一個主要發(fā)展方向[12]。但是，正如《關于促進團體標準規(guī)范優(yōu)質(zhì)發(fā)展的意見》中所指出，“我國團體標準發(fā)展仍處于初級階段，其發(fā)展還不平衡、不充分，存在標準定位不準、水平不高，管理不規(guī)范等問題，需要加強規(guī)范和引導”[2]。由此可見，我國團標工作的開展滯后于國標和行標，因此，提升團標的質(zhì)與量，未來具有廣闊的市場。

2.2  我國康復醫(yī)學標準剛剛起步，方興未艾
我國的現(xiàn)代康復開始于20世紀80年代中期，由于底子比較薄弱，初期是以學習、吸收、消化國外的現(xiàn)代康復技術為主，甚少參與醫(yī)療衛(wèi)生標準的編寫，特別是編制符合康復醫(yī)學特色的標準，從而影響到康復醫(yī)療工作的同質(zhì)化進程。

2000年以來，作為臨床醫(yī)學一級學科下面的康復醫(yī)學（二級學科）發(fā)展迅速，學科的亞?？瓢l(fā)展勢在必行。除了發(fā)展比較成熟的神經(jīng)康復和骨科康復亞?？浦?，心臟病康復、呼吸康復、術后快速康復、腫瘤康復、老年病康復、盆底康復、疼痛康復及兒童康復等亞專科的建設，均缺乏統(tǒng)一的標準，急需規(guī)范化指導[13]。同時，近十余年來，康復新技術和智能化康復設備不斷引入臨床，如康復機器人、腦機接口、虛擬現(xiàn)實、非侵入腦磁電刺激技術等，這些技術和設備的臨床應用同樣缺乏同質(zhì)化的標準管理。

針對康復醫(yī)學標準匱乏這一制約學科發(fā)展的現(xiàn)實問題，2021年7月，中國康復醫(yī)學會在其發(fā)布的《中國康復醫(yī)學會事業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》中明確提出了“團體標準研制常態(tài)化、體系化、制度化，并轉化為行業(yè)標準和國家標準，助力國家新型標準體系建設”[14]。要求“以標準委員會為龍頭，制定標準，構建標準體系”。鑒于國內(nèi)從事康復醫(yī)學專業(yè)人員標準知識薄弱，甚少參加標準化活動，近兩年來，中國康復醫(yī)學會標準委員會先后舉辦了康復醫(yī)學團標培訓班7期，培訓學員八百余人，為康復醫(yī)學標準特別是團標的編制提供了一批可用人才，也由此推動了國內(nèi)康復醫(yī)學標準化的進程[15]。

截止2023年3月31日，在“全國社會團體標準信息平臺”上輸入關鍵詞“康復”檢索，檢索到“康復”相關類標準88項，其中，國家級學會發(fā)布的康復團標40項[16]。

3  加快國內(nèi)康復醫(yī)學標準化進程的舉措

3.1  學習標準知識，提高對標準的認識
近年來，國家發(fā)布了一系列鼓勵與支持團標發(fā)展的文件，凸顯了對社團參與標準化工作的重視[17]?？v觀國際市場，發(fā)達國家的標準體系主要由國家標準和團體標準兩部分構成，并且團體標準占據(jù)標準活動的主導地位[12]。反觀國內(nèi)，長期以來由于康復醫(yī)學從業(yè)人員以臨床康復醫(yī)療工作為主，對康復醫(yī)療的標準化工作關注不夠，且過去一直沒有開展過這方面的培訓，缺乏標準編制方面的知識。因此，要實現(xiàn)康復醫(yī)學的高質(zhì)量發(fā)展，急需高質(zhì)量的標準引領，而積極參加標準知識的培訓是確保編制康復醫(yī)學高質(zhì)量標準的前提和基礎。本期發(fā)表的對參加中國康復醫(yī)學會團標培訓班第1—4期學員培訓前后的即刻問卷調(diào)查，證明了培訓的必要性和有效性。未來，應當進一步加強標準基礎知識的培訓，鼓勵業(yè)內(nèi)人員積極參加培訓，夯實標準知識的基礎，才能更好地參與康復醫(yī)學的標準化工作。

3.2  參加標準編制活動，加快發(fā)布進程
國家衛(wèi)健委在下發(fā)的《“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃》中明確提出，要“鼓勵制定實施高于國家標準、行業(yè)標準的團體標準，帶動醫(yī)療衛(wèi)生服務高質(zhì)量發(fā)展”[11]?！秷F體標準管理規(guī)定》中明確了“制定團體標準的一般程序（包括：提案、立項、起草、征求意見、技術審查、批準、編號、發(fā)布、復審）”[10]。只有了解標準的編制流程，熟悉編制過程，才能積極參與標準提案的申報，立項后才能實現(xiàn)標準的快速編制，做到快速發(fā)布，彌補康復醫(yī)學標準短缺的現(xiàn)狀。本期發(fā)表的關于ICF-RS團標和國標的踐行指南，分享了成功申報團標和國標的經(jīng)驗及其過程，可以作為業(yè)內(nèi)同仁申報康復醫(yī)學團標或國標的有益借鑒。

3.3  積極宣傳貫徹標準，推廣康復醫(yī)學標準的應用
標準發(fā)布后如何貫徹執(zhí)行？如何開展效果評估？加強標準的宣傳貫徹、落實推廣活動（宣貫），是實現(xiàn)標準引領學科發(fā)展的關鍵[18]。標準化是一個發(fā)展變化的過程，標準能否發(fā)揮引領學科發(fā)展的作用，需要臨床實踐工作的檢驗。因此，利用各種有效途徑，宣傳標準，提高對標準的認識；在臨床工作中踐行標準，應用標準，是檢驗標準效果的最后方法。本期介紹的國標ICF-RS（GB/T 41843-2022）在國內(nèi)多年來的培訓及推廣應用指南較好地詮釋了標準的宣貫及踐行[4]。