3月26日，在2026中關(guān)村論壇年會——“智賦生命健康?AI引領(lǐng)未來”論壇上，由清華大學(xué)醫(yī)療管理學(xué)院與亞太醫(yī)療技術(shù)協(xié)會（APACMed）聯(lián)合編制的《人工智能醫(yī)療器械應(yīng)用及發(fā)展研究報告》正式發(fā)布。
報告系統(tǒng)梳理了全球及亞太地區(qū) AIMDs 的監(jiān)管趨勢、支付機制演進與市場格局變化，深入剖析了中國在影像診斷、多模態(tài)大模型、手術(shù)機器人、腦機接口等領(lǐng)域的快速發(fā)展，并全景展示了跨國企業(yè)與中國企業(yè)在本地化研發(fā)、臨床合作、數(shù)據(jù)治理與國際化拓展方面的實踐經(jīng)驗。
報告提到，產(chǎn)業(yè)與市場格局方面，全球 AIMDs 市場規(guī)?？焖僭鲩L，呈現(xiàn)快速擴張與區(qū)域分化并存的態(tài)勢。2024年全球 AI 醫(yī)療器械市場規(guī)模約為136.7億美元，預(yù)計 2025年將增至188.9億美元，到2033年將突破2557億美元，復(fù)合年增長率（CAGR）高達 38.5%。其中，北美憑借強大的研發(fā)生態(tài)與資本市場占據(jù)主導(dǎo)，歐洲在倫理治理與某些診斷細分領(lǐng)域具有優(yōu)勢，而亞太則憑借人口規(guī)模、數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施與政策推動成為增長最快的區(qū)域。該區(qū)域內(nèi)部既有日本等成熟市場，也有中國、印度等增長型市場。 中國 AIMDs 市場增長迅速，從 2019 年的約 1.25 億元人民幣增長至 2024 年的 96.41 億元，同時注冊量與市場規(guī)模均呈上升態(tài)勢，產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)區(qū)域集聚與賽道集中兩大特征。2025 年中國醫(yī)療器械整體市場規(guī)模預(yù)計達 1.22 萬億元人民幣。預(yù)計到 2030 年，SaMD/AI 醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到 180 億元，SiMD/AI 醫(yī)療器械市場規(guī)模將突破 1000 億元 。 截至 2025 年 9 月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）累計批準(zhǔn)約 142 款 AIMDs，其中三類證占比超 86%。與此同時，中國已有 53 家企業(yè)獲得 AI 醫(yī)療器械注冊證，形成了京津冀、長三角、粵港澳三大產(chǎn)業(yè)高地。部分 AIMDs 企業(yè)在心血管、腦卒中、肺部疾病等領(lǐng)域已取得國際認(rèn)證并實現(xiàn)海外落地。
報告指出，人工智能醫(yī)療器械已成為全球醫(yī)療體系結(jié)構(gòu)性變革的重要驅(qū)動力，其監(jiān)管、支付與產(chǎn)業(yè)生態(tài)正經(jīng)歷深刻重構(gòu)。
監(jiān)管層面，傳統(tǒng)靜態(tài)審批難以適應(yīng)人工智能算法的持續(xù)學(xué)習(xí)與快速迭代特性，全球 AIMDs 監(jiān)管正從靜態(tài)審批向全生命周期、風(fēng)險導(dǎo)向的動態(tài)監(jiān)管轉(zhuǎn)型。支付機制層面，支付標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、價值評估體系不成熟仍是普遍挑戰(zhàn)。產(chǎn)業(yè)層面，人工智能醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖贁U張，呈現(xiàn)區(qū)域分化與賽道集中的特征，而亞太地區(qū)成為增長最快的區(qū)域。
其中，中國市場尤為突出，憑借龐大臨床場景、政策推動與產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，形成了影像診斷為基礎(chǔ)、多?？仆卣共⑿械莫毺厣鷳B(tài)。中國的治理體系呈現(xiàn)“中央頂層設(shè)計 + 地方制度創(chuàng)新”并行的格局。
跨國企業(yè)通過本地化研發(fā)、供應(yīng)鏈嵌入與數(shù)字平臺構(gòu)建深耕亞太市場；中國企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)則依托數(shù)據(jù)規(guī)模、場景密度與全棧式技術(shù)能力，在多模態(tài)大模型、智慧影像平臺與基層賦能等方向展現(xiàn)出強勁競爭力。
報告指出，人工智能醫(yī)療器械正處于技術(shù)突破、制度重塑與產(chǎn)業(yè)擴張的關(guān)鍵交匯點，其發(fā)展關(guān)乎醫(yī)療體系的可持續(xù)性與公共健康治理能力的提升。
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