AI+ 醫(yī)療器械是指采用人工智能技術的醫(yī)療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件等。其在輔助治療、醫(yī)學影像處理等領域的應用愈發(fā)廣泛，已成為未來醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展熱點賽道之一。新一代人工智能技術的興起，為醫(yī)療行業(yè)實現(xiàn)智能化轉型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了重大機遇。我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)基本形成，面向未來，AI+ 醫(yī)療器械的商業(yè)化必將取得突破性進展。
AI+ 醫(yī)療器械市場情況分析
人工智能醫(yī)療器械市場前景廣闊。人工智能技術為器械行業(yè)發(fā)展帶來重大機遇。一方面，人口老齡化、慢病低齡化等趨勢導致人民群眾的醫(yī)療健康需求持續(xù)攀升，人工智能醫(yī)療有利于緩解醫(yī)療資源供需不平衡等問題，為醫(yī)療行業(yè)轉型升級提供了關鍵思路。另一方面，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)長期以來存在部分關鍵工藝技術受制于人、整機制造組裝水平相對較低等問題，推動人工智能技術嵌入到高端醫(yī)療器械中，提升控制、成像等系統(tǒng)的智能化程度 , 能夠加快產(chǎn)品的升級換代與性能提升，有助于推動產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。
從全球范圍來看，AI+ 醫(yī)療器械市場規(guī)模從 2016 年的 8650 萬美元增長至 2021 年的 5.06 億美元，復合增長率為 42.4%，預計 2024 年增長至 34.96 億美元，未來 3 年復合增長率為 118.5%。
圖：AI+ 醫(yī)療器械領域市場規(guī)模（億美元）
中國 AI 醫(yī)療器械市場起步較晚，目前市場仍處于早期階段。近年來，中國 AI 醫(yī)療器械的市場高速發(fā)展，市場規(guī)模增速較快，從 2019 年的 1.25 億元人民幣大幅增加值 2021 年的 6.82 億元，預計在 2024 年增長至 87.16 億元，3 年的復合增長率高達 133.9%。
圖：我國 AI+ 醫(yī)療器械市場規(guī)模（億元）
融資事件數(shù)量緩慢下降，自 19 年起融資金額逐漸回升。全球 AI+ 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領域 2016 年實現(xiàn)融資 9.7 億美元，完成融資事件 62 起。隨后兩年，AI+ 醫(yī)療器械領域融資事件和金額均顯著增長，2018 年達到峰值，融資金額達到 20.1 億美元。但在 2019 年，隨著金融資本寒冬的到來，AI+ 醫(yī)療器械融資金額和數(shù)量均明顯下降。2020 年，伴隨著醫(yī)療器械領域三類證頒發(fā)，行業(yè)重心由研發(fā)轉向商業(yè)化落地等因素的影像，AI+ 器械領域投融資再度增加；2021 年，全球 AI+ 器械領域共產(chǎn)生 58 起融資，融資總額為 17.33 億美元。
圖：2016-2021 年全球 AI+ 醫(yī)療器械行業(yè)投融資情況
我國 AI+ 醫(yī)療器械行業(yè)投融資情況逐步回升。自 2016 年起，我國 AI+ 醫(yī)療器械行業(yè)投融資金額達到 3.6 億元，在 2017、18 年達到頂峰，AI+ 醫(yī)療器械投融資金額達到 13.7 億元。在 2019 年，AI+ 醫(yī)療器械行業(yè)投融資出現(xiàn)斷崖式下跌，跌至 4.9 億元，隨著后疫情的時代的來臨以及資本信心的逐步恢復，AI+ 醫(yī)療器械行業(yè)投融資金額逐步回升，已達到 2021 年的 12.1 億元。
圖：2016-2021 年我國 AI+ 醫(yī)療器械行業(yè)投融資情況
AI+ 醫(yī)療器械應用場景
在應用場景方面，醫(yī)學影像是 AI 在醫(yī)療領域應用最多且最成熟的場景。我國一年醫(yī)學影像的檢查量超過 75 億人次，2021 年我國醫(yī)學影像市場規(guī)模達到 523.7 億元，預計 2022 年有望達到 577.6 億元。龐大的檢查量帶來的是影像數(shù)據(jù)的快速增長，目前影像數(shù)據(jù)的年增長率達到 30%，而同期放射科醫(yī)生的年增長率僅為 4%，形成較大的供給缺口。放射科醫(yī)生的短缺造成誤診率偏高，醫(yī)學影像數(shù)據(jù)可獲得性較強、易標注、標準化程度相對較高等特點，大大降低了 AI 的應用門檻。因此，醫(yī)學影像成為 AI 目前的主要應用市場。
對于 AI+ 醫(yī)療器械重點應用場景主要分為以下幾個方面：
阻肺急性加重院外監(jiān)測。及早識別慢阻肺急性加重高風險患者、從而開展個體化干預有助于改善臨床結局。通過可收集的患者信息與急性發(fā)作情況結合建模，建立急性加重風險 AI 預測模型與院外監(jiān)測模型，對慢阻肺患者未來的急性發(fā)作提前預警。
癌癥影像 AI 輔助判讀。在肺癌領域，通過 AI 輔助實現(xiàn)癌癥檢出、良惡性分析以及定量分析等功能，對于醫(yī)生在大規(guī)模篩查時快速、準確的判斷患者病情有重要意義。在乳腺癌領域，乳腺超聲輔助 AI 為乳腺癌超聲篩查提供更高的診斷準確率和診斷效率，助力乳腺癌的早篩早診。
CT 篩查慢阻肺。肺功能檢查是慢阻肺診斷金標準，由于基層肺功能儀普及率低、肺功能檢查對患者配合度要求高等多方面的因素，導致患者被漏診、誤診，錯失最佳干預時間。影像 AI 技術已廣泛應用于腫瘤和心腦血管疾病的診斷和評估。
AI+ 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細分領域發(fā)展情況
在中國 AI 醫(yī)療發(fā)展中，AI 醫(yī)學影像是最熱門的應用領域，是其主要的應用場景是醫(yī)療健康和大健康中，兩種場景下增速較高，未來五年 AI 醫(yī)學影像整體市場規(guī)模預計復合增速達 102.4%。AI 醫(yī)學影像應用多以單一疾病入手，以單純圖像訓練為主，從落地應用來看，以腫瘤和慢病領域為主，其中肺結節(jié)和眼底篩查是目前企業(yè)布局最多的兩個疾病領域，乳腺癌也是熱門領域之一。
表：AI 醫(yī)學影像的疾病應用領域
人工智能醫(yī)學影像賽道投融資逐漸冷卻，AI 醫(yī)學影像企業(yè)競爭加劇。2019 年 -2022 年，人工智能醫(yī)學影像企業(yè)投融資逐漸冷卻，企業(yè)開始將問題聚焦與如何優(yōu)化產(chǎn)品，基礎數(shù)據(jù)質量提升、算法的不斷改進優(yōu)化以及大量的科研合作，使得人工智能影響產(chǎn)品逐漸被醫(yī)院端接受和認可。隨著人工智能醫(yī)學影像的臨床價值逐步被認可，進入了比拼產(chǎn)品以及商業(yè)化能力的階段，企業(yè)間的競爭將更加激烈。
圖：2016-2022 人工智能醫(yī)學影像企業(yè)融資輪次數(shù)量
人工智能醫(yī)學影像軟件產(chǎn)品獲批三類器械主要集中在心血管、骨骼、眼底、肺部等領域。截至 2022 年 8 月 31 日，NMPA 共批準了 45 個醫(yī)療 AI 輔助診斷軟件上市，其中涵蓋 CT、MR、DR 等相關影像設備、為心血管疾病、胸部疾病、眼底、骨科疾病及兒童生產(chǎn)發(fā)育評估、肺部等提供 AI 輔助診斷。
圖：2020-2022 年 NMPA 在人工智能醫(yī)學影像三類證的批證情況來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理
圖：2020-2022 年 AI 醫(yī)學影像三類器械獲批情況
AI 機器人中國手術機器人行業(yè)發(fā)展迅猛近 5 年市場規(guī)模年平均復合增長率逾 30%。目前仍處于發(fā)展初期的手術機器人行業(yè)，技術、研發(fā)和時間成本依舊高昂；且離不開政策和資本的支持。相關企業(yè)應抓住國家大政方針支持產(chǎn)業(yè)的機會，努力解決當前發(fā)展中面臨的問題。在資本方面，當下，國內手術機器人行業(yè)投融資明顯加快。據(jù)統(tǒng)計，投融資數(shù)量大幅增加，整個賽道總融資金額超過 30 億元人民幣。在投資界看來，從學術和臨床兩方面，手術機器人都獲得了高度關注，并且體現(xiàn)出一定的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值，未來 5-10 年，手術機器人應該會越來越被市場所認可。
AI 輔助診療以單病種切入為主，應用集中在腫瘤領域。AI 輔助診斷是基于海量醫(yī)療數(shù)據(jù)與人工智能算法，利用認知計算、深度學習、計算機視覺等技術發(fā)現(xiàn)病癥規(guī)律，為醫(yī)生疾病診斷與制定治療方案提供輔助。
圖：AI 輔助診斷系統(tǒng)構建 表：AI 輔助診斷應用場景和主要產(chǎn)品
AI+ 醫(yī)療器械未來發(fā)展方向
以深度學習為代表的新一代人工智能技術將賦能醫(yī)療器械領域。目前，人工智能醫(yī)療器械主要應用于疾病的診斷、治療、監(jiān)測、康復等多個領域，在輔助決策、醫(yī)學數(shù)據(jù)處理、健康管理等方面嶄露頭角。2020 年起，采用深度學習技術的醫(yī)療器械產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，基于新一代人工智能技術的醫(yī)療器械正加速進入臨床應用，人工智能醫(yī)療器械邁入商業(yè)化階段，其臨床價值日漸凸顯。
人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)基本形成。傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據(jù)資源的提供方，新一代人工智能算法研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療信息化、醫(yī)療器械企業(yè)共同主導產(chǎn)品研發(fā)，賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)閉環(huán)。隨著技術的提升和應用的深入，目前已經(jīng)發(fā)展出幾大典型產(chǎn)品，包括智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品、智能康復理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品。
人工智能技術瓶頸有待進一步突破。一方面，現(xiàn)有醫(yī)療數(shù)據(jù)體量難以支撐人工智能進行充分學習，人工智能技術在小數(shù)據(jù)場景下的應用成效仍然不盡如人意。另一方面，很多醫(yī)療人工智能算法缺乏在醫(yī)學上的可解釋性，患者在就醫(yī)時無法了解診斷決策背后的依據(jù)，影響對醫(yī)生的信任度及后續(xù)的治療效果，一定程度上導致人工智能在醫(yī)療行業(yè)中的應用比在其他行業(yè)面臨更大的質疑與擔憂。
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