醫(yī)保正在改變“價(jià)格越低越好”的準(zhǔn)入策略，將更多側(cè)重評估藥品的“健康價(jià)值”，在為百姓帶來醫(yī)保實(shí)惠的同時(shí)，也能更好地支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
近日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》（下稱《續(xù)約規(guī)則》）與《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則（征求意見稿）》，作為今年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整的重要配套規(guī)則，和去年相比，對續(xù)約藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)降幅趨緩，一定程度上利好醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，文件發(fā)布當(dāng)天，醫(yī)藥股迎來一波普漲。
每年調(diào)整一次的國家醫(yī)保目錄，備受藥企關(guān)注與積極響應(yīng)的同時(shí)，準(zhǔn)入談判的“靈魂砍價(jià)”也讓部分企業(yè)心情復(fù)雜。2022年度的國家醫(yī)保目錄更新，344個(gè)藥品進(jìn)入初審名單，而參與現(xiàn)場談判的有147個(gè)，不少企業(yè)在醫(yī)保談判面前望而卻步。
新規(guī)的發(fā)布，其背后的理念變化令產(chǎn)業(yè)界振奮。不久前，國家醫(yī)保局剛剛發(fā)布了《關(guān)于2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的解讀》，圍繞醫(yī)保目錄調(diào)整方案的變化，特別強(qiáng)調(diào)評審方法上綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素，將更加精準(zhǔn)評估藥品價(jià)值，“以更好實(shí)現(xiàn)‘價(jià)值購買’的目標(biāo)”。
對此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評估研究部主任王海銀指出：“從續(xù)約規(guī)則到非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則的更新，都體現(xiàn)著醫(yī)保正在改變‘價(jià)格越低越好’的準(zhǔn)入策略，將更多側(cè)重評估藥品的‘健康價(jià)值’，在為百姓帶來醫(yī)保實(shí)惠的同時(shí)，也能更好地支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?！边@對藥品的價(jià)值評估、測算，也提出了更高的要求。
續(xù)約規(guī)則調(diào)整：穩(wěn)預(yù)期、促創(chuàng)新
國家醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品協(xié)議期一般為兩年，兩年后需進(jìn)行針對性處理，近年來形成了“簡易續(xù)約”制度，即可以不再重新談判（也就是大眾熟知的“靈魂砍價(jià)”），而是按照既有規(guī)則續(xù)約2年，并規(guī)定以基金實(shí)際支出與基金支出預(yù)算的比值為基準(zhǔn)，確定支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅，實(shí)際支出超過預(yù)算越高，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅越大，藥品的降價(jià)壓力也就越高。
“簡易續(xù)約”大大提升了醫(yī)保談判的效率，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際支出情況而縮減，也能夠控制藥品報(bào)銷對醫(yī)保基金的影響。在原有規(guī)則中，一種藥品過去兩年的醫(yī)?；饘?shí)際支出與預(yù)算的比值（文件中稱“比值A(chǔ)”），在110%以內(nèi)，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不變；從110%到200%，結(jié)合實(shí)際支出金額，支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅從5%到25%梯度增加；超過200%，不符合簡易續(xù)約規(guī)則，需重新談判。
今年的《續(xù)約規(guī)則》，和去年相比主要有以下新增變化：
談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理（原則上列入目錄乙類，支付標(biāo)準(zhǔn)除麻精類藥品、集采藥品外，非獨(dú)家藥品鼓勵(lì)參考仿制藥價(jià)格制定，獨(dú)家藥品可暫執(zhí)行現(xiàn)支付標(biāo)準(zhǔn)）；
連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半（業(yè)界普遍認(rèn)為指醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅減半）；
部分藥品續(xù)約時(shí)如比值A(chǔ)大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅；
2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減；
醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增，原有的2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開始相應(yīng)調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元；
同時(shí)公布的《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則（征求意見稿）》，和去年相比，在“藥品通過競價(jià)納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)”基礎(chǔ)上，新增一項(xiàng)明確規(guī)定：
如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。
可以看出，國家醫(yī)保體系對藥品準(zhǔn)入與支付的態(tài)度，繼續(xù)朝著鼓勵(lì)“優(yōu)等生”、評審綜合化、支付精準(zhǔn)化、提升談判效率的方向發(fā)展。對療效穩(wěn)定、長期續(xù)約的藥品，支付意愿更強(qiáng)，相應(yīng)藥品降價(jià)壓力更小，乃至給了企業(yè)可重新談判確定降幅的可能；在藥品準(zhǔn)入上，也不以價(jià)格為單一指標(biāo)。
王海銀指出，穩(wěn)預(yù)期、緩降價(jià)的趨向其實(shí)從前些年的國家醫(yī)保談判中已逐漸有所體現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)界也給出了非常積極的反應(yīng)。2022年“簡易續(xù)約”制度的確立，根據(jù)王海銀團(tuán)隊(duì)對參與續(xù)約談判企業(yè)的調(diào)研，約85%的受訪對象非常歡迎這一制度設(shè)計(jì)，并有51個(gè)藥品實(shí)現(xiàn)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)“零降幅”，即實(shí)際支出未超過預(yù)算的110%，“去年的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)降幅就已有所趨緩，藥品準(zhǔn)入的談判成功率則不斷上升，達(dá)82.3%，創(chuàng)歷年新高?！?/p>
另一方面，藥品多適應(yīng)癥的準(zhǔn)入一直是醫(yī)保支付的難點(diǎn)，也成為本次規(guī)則調(diào)整的亮點(diǎn)。以腫瘤藥物為例，一款創(chuàng)新藥往往在臨床上的適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，疾病未在醫(yī)保支付范圍內(nèi)的患者，常面臨“報(bào)銷難”的問題。這也是世界性的難題，主要涉及到新增適應(yīng)癥后支付預(yù)算、支付范圍的測算，各國現(xiàn)行的評估工作量有著巨大差異。
在2022年版國家醫(yī)保目錄更新中，已經(jīng)刪除了部分抗腫瘤藥物限定支付范圍的備注。王海銀談到，新規(guī)下，對多適應(yīng)癥的藥品，扣減已發(fā)生的降幅，意味著可能不必“一降再降”，有助于提升企業(yè)談判新增適應(yīng)癥的動(dòng)力，也回應(yīng)了許多適應(yīng)癥涵蓋多種疾病的創(chuàng)新藥當(dāng)下的訴求。
“整體上，近年來的規(guī)則優(yōu)化，呈現(xiàn)著從側(cè)重藥品‘價(jià)格’到‘價(jià)值’的策略轉(zhuǎn)變，綜合考慮一種藥品帶來的效益與影響，彰顯著價(jià)值醫(yī)療的理念。”王海銀表示?！皟r(jià)值購買”的理念，近年來正隨著衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）等工具的應(yīng)用而逐漸廣泛應(yīng)用在醫(yī)保調(diào)整中。
“價(jià)值購買”如何踐行？
從價(jià)格到價(jià)值，一字之差，卻意味著從清晰可見的數(shù)字到更為宏觀的概念——“什么是好藥”，而醫(yī)保局等評審工作者的任務(wù)，正是把一款藥品是否“夠好”重新歸于可測算、比較、評審的體系。
“價(jià)值醫(yī)療”的概念，已經(jīng)貫穿于20世紀(jì)以來的各國衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)中，哈佛大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)家Michael Poter教授提出，單位成本下最大健康產(chǎn)出是價(jià)值醫(yī)療的核心要義，并建立系統(tǒng)化的價(jià)值醫(yī)療模型，包括一體化醫(yī)療服務(wù)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變、成本及健康結(jié)果測量等六要素。當(dāng)前我國醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同推進(jìn)的改革，同樣體現(xiàn)著對“價(jià)值醫(yī)療”的追求。
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生技術(shù)評估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任應(yīng)曉華曾公開撰文指出，醫(yī)保目錄調(diào)整較多基于價(jià)值評估，創(chuàng)新藥物價(jià)值是談判的重點(diǎn)內(nèi)容，這一方面和創(chuàng)新藥物本身的創(chuàng)新程度、安全性與有效性緊密相關(guān)，另一方面也和該藥品在臨床上的獨(dú)有性、不可替代性等息息相關(guān)。
對此，國家醫(yī)保局在《關(guān)于2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的解讀》強(qiáng)調(diào)，國家醫(yī)保支持藥品創(chuàng)新以“保障基本”、“患者受益”為前提，堅(jiān)持“價(jià)值購買”，緊緊圍繞藥品給患者帶來的受益確定價(jià)格水平，并以科學(xué)、客觀、規(guī)范的評估評價(jià)為前提，研究建立了一套符合我國實(shí)際的指標(biāo)體系，實(shí)現(xiàn)了藥品評審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越，對創(chuàng)新的衡量更加精準(zhǔn)、科學(xué)。
王海銀表示，以每年醫(yī)保局公布的醫(yī)保目錄調(diào)整申報(bào)指南為例，對企業(yè)提交資料的指導(dǎo)和要求不斷明晰化、精細(xì)化，不僅設(shè)立了安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)型、創(chuàng)新性、公平性5個(gè)維度，并規(guī)定了相應(yīng)細(xì)則，便于企業(yè)提交可統(tǒng)一評審的參評資料。這五項(xiàng)維度，也是衛(wèi)生技術(shù)評估的關(guān)鍵性證據(jù)資料。
衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，融合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)以及多學(xué)科的方法，全面系統(tǒng)地評估包括藥品、醫(yī)用器械、公共衛(wèi)生系統(tǒng)等衛(wèi)生技術(shù)的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等綜合價(jià)值，其目的是為決策提供信息，以促進(jìn)公平、高效和高質(zhì)量的健康系統(tǒng)。
王海銀介紹，近年來衛(wèi)生技術(shù)評估已經(jīng)廣泛應(yīng)用于國家醫(yī)保目錄調(diào)整的工作中，從最初的申報(bào)指導(dǎo)、規(guī)則公布到初審、談判再到調(diào)整結(jié)果公布，在這一過程中可以感受到，不僅在第一輪收集資料及初步測評上，在之后多輪的測算、評估中，也在基于一些衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的模型，引入衛(wèi)生技術(shù)評估的多重角度來綜合評定藥品價(jià)值，包括對醫(yī)保基金的沖擊等，并作為準(zhǔn)入的重要參考。
相應(yīng)地，醫(yī)療體系、醫(yī)保制度的不斷完善，“價(jià)值醫(yī)療”理念的落實(shí)，對我國衛(wèi)生技術(shù)評估的發(fā)展也提出了更高的要求。王海銀認(rèn)為，這一方面需要衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域的人才培養(yǎng)、課程教育等方面不斷升級，另一方面更需要在實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)，并需要整體質(zhì)控體系的建設(shè)，“針對評審的評審也十分重要”。
他指出，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，各省市都在逐漸重視、推進(jìn)衛(wèi)生技術(shù)評估項(xiàng)目，構(gòu)建綜合支持網(wǎng)絡(luò)，并在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)理論模型的不足，一支支能夠真正“精算藥價(jià)”的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，正在不斷成形并走向成熟。
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