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強監(jiān)管時代下的醫(yī)療大數(shù)據(jù)將何去何從？

發(fā)布時間：2023-04-18 來源：OMAHA聯(lián)盟 瀏覽量： 字號：【加大】【減小】 手機上觀看

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由國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡安全管理辦法》對重要數(shù)據(jù)的利用和個人信息安全做出了更為明晰的規(guī)定。患者乃至更為廣泛意義上的個人健康數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)將越來越有“規(guī)矩”。

2021年，《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》等重要法律的頒布實施，標志著中國在數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展的大趨勢下，開始從立法層面平衡個人數(shù)據(jù)保護、流傳與產(chǎn)生價值之間的拿捏之道。

2022年9月舉辦的中國互聯(lián)網(wǎng)法治大會上，中國社科院國際法研究所副研究員何晶晶就在演講中表示，目前我國醫(yī)療健康行業(yè)面臨的合規(guī)痛點之一，是醫(yī)院內(nèi)大量原有的業(yè)務操作流程及隱私協(xié)議等不符合法律強監(jiān)管下的新數(shù)據(jù)安全要求，但同時又缺乏明確的整改方案。

那么，什么才是符合“規(guī)矩”的數(shù)據(jù)使用與流轉(zhuǎn)呢？

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數(shù)據(jù)規(guī)范使用時代到來
當前，數(shù)據(jù)已被視作與土地、勞動力、資本、技術并列的五種生產(chǎn)要素之一。數(shù)據(jù)要素將因“充分發(fā)揮海量數(shù)據(jù)和豐富應用場景優(yōu)勢”，不僅構(gòu)筑第四次工業(yè)革命的新型基礎設施，更因其與實體經(jīng)濟的深度融合，構(gòu)成經(jīng)濟發(fā)展新動力。
在此背景之下，在保護個人隱私前提下使數(shù)據(jù)有序流動和利用，是激活數(shù)據(jù)要素潛能、推動數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要一環(huán)，這其中的精妙平衡有賴于制度設計。在“醫(yī)療+數(shù)字化”等領域，體現(xiàn)的格外明顯。
早在“十三五”期間，中國已經(jīng)在探索建設健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)“國家隊”，在頂層設計方面，2016年6月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》，將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展納入國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略布局。
與此同時，中國近些年愈發(fā)重視醫(yī)療數(shù)據(jù)的相關立法。去年至今，相關部門已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了十多條涉及健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律法規(guī)和政策標準，為醫(yī)療數(shù)據(jù)保護與利用提供了更多的制度性工具。尤其是《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》2021年先后頒布實施，與《網(wǎng)絡安全法》共同形成我國數(shù)據(jù)安全與治理的“三駕馬車”，構(gòu)成了網(wǎng)絡安全和隱私保護的完備法律體系，也對醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生著廣泛并且深入的影響。
具體到醫(yī)療數(shù)據(jù)方面，因其具有層次化的特點，除了患者個人信息，還有醫(yī)藥數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械類數(shù)據(jù)、實驗和研發(fā)數(shù)據(jù)、醫(yī)療物資數(shù)據(jù)以及公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)等，需要進行分級分類加以區(qū)分和管理?！夺t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡安全管理辦法》就要求：各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)完成信息資產(chǎn)梳理，摸清本單位網(wǎng)絡定級、備案等情況，形成資產(chǎn)清單。同時“各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應每年對數(shù)據(jù)資產(chǎn)進行全面梳理”。
現(xiàn)在，在數(shù)據(jù)分級層面，國家于2021年9月發(fā)布《重要數(shù)據(jù)識別指南》（征求意見稿）對與人口健康相關的重要數(shù)據(jù)做了一些分類的列舉，包括遺傳基因的信息，一些診療相關的疫情管理相關數(shù)據(jù)，以及藥品和醫(yī)療器械的一些實驗數(shù)據(jù)，溯源信息等等，“門類都已經(jīng)列出來了，企業(yè)應該參照這個重要數(shù)據(jù)的分類先有一個自我的判斷，但也要認識到重要數(shù)據(jù)的識別是一個動態(tài)的過程，并非一蹴而就”，一位咨詢機構(gòu)合伙人提出，衛(wèi)健委等行業(yè)主管機構(gòu)也在不斷發(fā)布一些本行業(yè)的落地細則，“之前也發(fā)布過的《健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全指南》，對本行業(yè)的數(shù)據(jù)也有相應的分類分級?！?/span>
“法律已經(jīng)明確提出對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行分類分級保護制度，但病人信息在數(shù)據(jù)層應用的安全保護和診療活動的流動，需要在‘松嚴’之間做好平衡。太嚴會影響到平時的診療活動，太松會有一些非常嚴重的數(shù)據(jù)泄露?！鄙鲜鲂畔⒅行闹魅伪硎?，“政策首先要具備可執(zhí)行性。”
“無論是《網(wǎng)絡安全法》還是《個人信息保護法》抑或是《數(shù)據(jù)安全法》，其實最核心的義務之一都是要相關的企業(yè)去落實管理責任，責任落實才能去推動最終的安全性工作?！币晃蛔稍児踞t(yī)療行業(yè)資深合伙人進一步表示。
在這方面，美國的《健康保險攜帶和責任法案》（HIPPA）、歐洲的《歐洲通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）的演變歷史，對于如何實現(xiàn)數(shù)據(jù)安全和利用的平衡提供了鏡鑒。
2018年通過的GDPR對于個人信息的保護及監(jiān)管達到了新的高度，堪稱“史上最嚴”的數(shù)據(jù)保護法案。但歐盟也在不斷反思個人信息利用限制過嚴的弊端，認為這不利于形成統(tǒng)一的歐洲數(shù)據(jù)市場。因此在2020年2月發(fā)布《歐洲數(shù)據(jù)戰(zhàn)略》，指出過于嚴苛而繁瑣的個人信息收集約束，可能會導致產(chǎn)業(yè)或公共數(shù)據(jù)供給不足。當年年底歐盟《數(shù)據(jù)治理法》（草案）就一定程度上改變了既往對數(shù)據(jù)利用的嚴苛態(tài)度。
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多管齊下 責有攸歸
有效的醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)范使用，會實現(xiàn)患者、醫(yī)療機構(gòu)等數(shù)據(jù)控制者、末端數(shù)據(jù)使用者三者間的利益平衡，實現(xiàn)隱私保護、數(shù)據(jù)安全和數(shù)據(jù)價值挖掘兼?zhèn)涞哪繕恕?/span>
這要求醫(yī)療數(shù)據(jù)鏈條上的所有責任主體“一個也不能少”。上述信息中心主任此前坦言，醫(yī)院信息部門是重要的參與者和執(zhí)行者，但無法單獨完成這一任務，希望能夠通過更多的配套規(guī)則細化，將數(shù)據(jù)安全落實到接觸醫(yī)療數(shù)據(jù)的各方，這還包括系統(tǒng)建設方、設備方和臨床醫(yī)生等。”
“風險不應成為數(shù)據(jù)挖掘、因噎廢食的理由?！?一位大型醫(yī)療器械公司CIO表示。保護醫(yī)療數(shù)據(jù)的隱私性和安全性是數(shù)據(jù)利用的前提和基礎。這樣的保護可從多個方面的組合實現(xiàn)。
通過數(shù)據(jù)處理、計算方法和管理技術等確保醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私是路徑之一。比如將原始醫(yī)療數(shù)據(jù)“去標識化”后再利用，即確保合作第三方不能通過數(shù)據(jù)反向逆推出數(shù)據(jù)主體，即不能識別出患者的“自然人”身份，但又盡可能保留數(shù)據(jù)中的“信息”價值，做到共享信息的“可算不可識”。將這樣的數(shù)據(jù)“投喂”給醫(yī)療AI等需要大數(shù)據(jù)學習的新技術業(yè)態(tài)，安全性也將得到保障。
目前在醫(yī)療數(shù)據(jù)安全方面走在前列的一些醫(yī)院的做法是，先把數(shù)據(jù)分等級，將運營數(shù)據(jù)、患者數(shù)據(jù)、設備的數(shù)據(jù)分類分級，根據(jù)需要整理好數(shù)據(jù)，放入虛擬服務器里，運算結(jié)果可以由合作方帶走，但是原始數(shù)據(jù)只能銷毀，“這符合國家對數(shù)據(jù)進行全生命周期的閉環(huán)管理?！边@家醫(yī)院的信息中心主任說。
參與數(shù)據(jù)產(chǎn)生、再利用的企業(yè)方也需要有更多的自我規(guī)范意識。作為醫(yī)院信息化建設的重要一環(huán)，醫(yī)院信息化服務商、設備廠商處于醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)與外網(wǎng)用戶之間，既是連通二者的橋梁，也是保護網(wǎng)絡、信息安全的屏障，同樣承擔信息安全保障的責任。越來越多的醫(yī)療機構(gòu)也把供應商的信息安全保障能力作為衡量服務商專業(yè)化能力的重要標準之一。
上述企業(yè)CIO也表示，“無論是產(chǎn)品研發(fā)，還是運營、壓力測試，企業(yè)需要在數(shù)字化產(chǎn)品應用的全生命周期中都把數(shù)據(jù)安全考慮進去，而不是通過事后打補丁的方式。其目前在醫(yī)院進行的設備遠程連接都是在醫(yī)院客戶授權(quán)的基礎上進行，僅用于客戶端故障排除、服務優(yōu)化和運行效率提升，不會涉及到病人的個人敏感信息?！?/span>
在海外嚴格監(jiān)管環(huán)境下走出的大型跨國企業(yè)，對數(shù)據(jù)安全保護有更早的行業(yè)自覺?！皳?jù)我們的觀察，不同公司會有不同檔位的策略考慮。第一檔是將數(shù)據(jù)比較徹底的本地化，將數(shù)據(jù)主體遷移至中國境內(nèi)。第二檔是逐步的本地化，先將敏感信息本地化。數(shù)據(jù)本地化是個大趨勢，布局過程要很久，需要提前籌備?！鄙鲜鲎稍児踞t(yī)療行業(yè)資深合伙人表示。據(jù)悉，GE醫(yī)療在寧夏的數(shù)據(jù)中心就耗時三年才建成。
除了將數(shù)據(jù)本地化之外，數(shù)字化產(chǎn)品的“分等級保護”也非常重要。這也是《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡安全管理辦法》反復強調(diào)的一個政策理念。目前已經(jīng)有越來越多的企業(yè)對產(chǎn)品開展國家級的安全認證。比如GE中國服務守護系統(tǒng)已申請并取得由中國公安部頒發(fā)的信息系統(tǒng)安全等級保護三級認證，GE醫(yī)療的APM資產(chǎn)云管家和技影隨行影像質(zhì)控平臺也雙雙取得了公安部數(shù)據(jù)安全“三級等保”認證，且通過了信通院《醫(yī)療云計算可信選型評估方案5G醫(yī)療邊緣云》的測試評估。
據(jù)悉，公安部的三級等保是國家對非銀行機構(gòu)的最高級認證，屬于“監(jiān)管級別”，由國家信息安全監(jiān)管部門進行監(jiān)督、檢查，認證測評內(nèi)容分別涵蓋5個等級保護安全技術要求和5個安全管理要求，包含信息保護、安全審計、通信保密等近300項要求，共涉及測評分類73類，要求十分嚴格。
前不久，國家發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡安全管理辦法的通知》也更加強調(diào)了網(wǎng)絡安全等級保護的重要性：各級醫(yī)療機構(gòu)應對運營范圍內(nèi)的網(wǎng)絡進行等級保護定級、備案、測評、安全建設整改等，并對已定級備案網(wǎng)絡的安全性進行檢測評估，第二級、第三級、第四級的網(wǎng)絡都應委托等級保護測評機構(gòu)定期開展網(wǎng)絡安全等級測評。
由此可見，以公安部三級等保為代表的網(wǎng)絡安全等級保護認證，正成為數(shù)字醫(yī)療的“入場券”。
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大監(jiān)管 大數(shù)據(jù) 大利用
在醫(yī)療數(shù)據(jù)來源多樣化且快速增長的背景下，前沿技術的不斷進步使得醫(yī)療數(shù)據(jù)的應用場景越發(fā)豐富。醫(yī)療信息化廠商、AI公司、商業(yè)保險機構(gòu)、藥企等都在積極尋求與醫(yī)療機構(gòu)的合作，實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的多場景利用。醫(yī)療機構(gòu)也希望能將多年積累的“沉睡”數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為價值，獲得更多醫(yī)學研究意義。
上述信息中心主任表示，基于信息化技術的“新基建”賦能了醫(yī)院的診療和管理效率。他曾和同事使用大量標注的DR胸片影像作為訓練樣本，通過深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡訓練人工智能閱片，讓AI在20多萬例影像數(shù)據(jù)中不斷“學習影像、識別病灶、以及醫(yī)生閱片流程和習慣等”。他們把數(shù)據(jù)脫敏處理后進行智能診斷系統(tǒng)應用模擬，陰性預測準確度為96.77%。使用深度學習為基礎的人工智能診斷模型，顯著提高基層醫(yī)療機構(gòu)篩查良性胸片的效率、準確率，把醫(yī)生從大量的、重復性高的工作中解脫，更加關注有問題的片子和患者，有廣闊的應用前景。
在CT、磁共振等一些影像設備數(shù)據(jù)采集端技術研發(fā)中，也開始成熟使用基于深度學習技術的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)重建等。比如在CT影像鏈開發(fā)過程中，基于AI神經(jīng)網(wǎng)絡技術進行研發(fā)，可以通過深度學習高劑量下的高清原始圖像，結(jié)合基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡學習技術的重建算法，讓患者在低劑量下完成的掃描，能重建出趨近掃描部位原始圖像的、更加精準的影像圖，幫助醫(yī)生更早期發(fā)現(xiàn)更加微小的病灶。
上述CIO認為，“新冠疫情爆發(fā)讓我們愈加認識到了數(shù)字醫(yī)療能夠發(fā)揮的巨大作用，疫情防控進入常態(tài)后，這一向上發(fā)展勢頭也不會改變。”他預測，后疫情時代的數(shù)字化醫(yī)療將進一步轉(zhuǎn)向診療一體化、出現(xiàn)能真正輔助臨床決策的人工智能。而這一切，都有賴于數(shù)據(jù)的有效利用。在他看來，把數(shù)據(jù)集中在一起，就可以更多是以患者和疾病為導向來解決問題，而不是以科室為導向來解決問題，再加上大數(shù)據(jù)賦能下的疾病預防，就可以將人類應對疾病的問題轉(zhuǎn)到健康管理。

2021年11月，《個人信息保護法》推出后率先出臺的地方數(shù)據(jù)法規(guī)《上海市數(shù)據(jù)條例》頒布，體現(xiàn)出了鮮明的激發(fā)數(shù)據(jù)生產(chǎn)要素活力，最大程度挖掘、釋放數(shù)據(jù)價值的立法精神。它強調(diào)促進公共數(shù)據(jù)流通利用，制定公共數(shù)據(jù)開放清單，持續(xù)擴大公共數(shù)據(jù)開放范圍。上海市從2006年開始啟動的“醫(yī)聯(lián)工程”，就是推動信息共享，強化院間協(xié)作的一個優(yōu)秀樣本。


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