外科手術(shù)在經(jīng)歷了開放手術(shù)、傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)等技術(shù)演進(jìn)后，目前正走向機(jī)器人輔助手術(shù)階段，呈現(xiàn)微創(chuàng)化、智能化、精準(zhǔn)化、遠(yuǎn)程化的發(fā)展趨勢(shì)。手術(shù)機(jī)器人技術(shù)自上世紀(jì)80年代開始萌芽，并針對(duì)不同類型術(shù)式，發(fā)展出了各類手術(shù)機(jī)器人。除開發(fā)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的美國直覺外科之外，國內(nèi)也涌現(xiàn)出天智航、微創(chuàng)機(jī)器人、潤(rùn)邁德等細(xì)分賽道代表企業(yè)。近兩年，一二級(jí)市場(chǎng)對(duì)相關(guān)企業(yè)的關(guān)注度日漸提高。這些企業(yè)的優(yōu)勢(shì)何在？如何從賽道、項(xiàng)目等維度選擇優(yōu)質(zhì)標(biāo)的？相關(guān)企業(yè)在上市及法律方面有哪些要點(diǎn)值得關(guān)注？本文將一一解析。

賽道怎么選？

根據(jù)應(yīng)用術(shù)式差異，手術(shù)機(jī)器人主要分布于腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺等細(xì)分賽道。從投資角度來看，選擇賽道是第一步。

整體看，腔鏡手術(shù)機(jī)器人發(fā)展最快，產(chǎn)業(yè)成熟度最高；骨科手術(shù)機(jī)器人次之；泛血管手術(shù)機(jī)器人近兩年發(fā)展較快；經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人發(fā)展相對(duì)較慢。

目前，國內(nèi)典型的手術(shù)機(jī)器人上市公司也呈現(xiàn)出這一行業(yè)特點(diǎn)。天智航以脊柱手術(shù)機(jī)器人起家，微創(chuàng)機(jī)器人則對(duì)多個(gè)手術(shù)機(jī)器人細(xì)分賽道進(jìn)行了覆蓋（腔鏡和骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)度最快），潤(rùn)邁德正在布局血管介入手術(shù)機(jī)器人賽道。

手術(shù)機(jī)器人行業(yè)整體處于早期發(fā)展階段，上市公司較少，除美國醫(yī)療器械公司直覺外科（Intuitive Surgical）形成了成熟的商業(yè)模式以外，其他公司基本都暫未盈利，大多數(shù)仍處于產(chǎn)品開發(fā)或市場(chǎng)拓展階段。2022年以來，天智航、潤(rùn)邁德、微創(chuàng)機(jī)器人市值分別約為60億、30億、260億元。由于尚處于投入期，這三家公司的市值與營業(yè)收入關(guān)系不大，與研發(fā)支出稍有正向關(guān)系（表）。

市場(chǎng)規(guī)模是目前手術(shù)機(jī)器人二級(jí)市場(chǎng)定價(jià)的核心影響因素。通過分析國內(nèi)各細(xì)分領(lǐng)域手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模，以及已上市的天智航、潤(rùn)邁德和微創(chuàng)機(jī)器人的市值發(fā)現(xiàn)，三家公司的市值比例與其所處的手術(shù)機(jī)器人細(xì)分賽道市場(chǎng)規(guī)模的比例基本一致。因此可以預(yù)見，在未來幾年，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)仍處于市場(chǎng)拓展階段，上市后的表現(xiàn)與其所處細(xì)分賽道的市場(chǎng)規(guī)模相關(guān)性最強(qiáng)。

圖：國內(nèi)主要手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模及三家上市公司市值對(duì)比（單位：百萬美元、億元）

根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以銷售口徑來看，2020年全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模為52.55億美元（占63.1%），骨科手術(shù)機(jī)器人13.93億美元（占16.7%）。血管介入手術(shù)機(jī)器人0.31億美元，賽道處于發(fā)展初期，全球泛血管手術(shù)數(shù)量由2015年的1.13億例增加至2020年的1.43億例，預(yù)期將以8.1%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增至2026年的2.29億例，預(yù)計(jì)血管介入手術(shù)機(jī)器人2020-2026年市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率可達(dá)92.6%，是各類手術(shù)機(jī)器人中增長(zhǎng)最快的。

根據(jù)二級(jí)市場(chǎng)按照市場(chǎng)規(guī)模的定價(jià)邏輯來看，手術(shù)機(jī)器人賽道選擇優(yōu)先級(jí)應(yīng)依次為腔鏡手術(shù)機(jī)器人賽道、骨科、泛血管，經(jīng)皮穿刺和經(jīng)自然腔道賽道成熟度相對(duì)較低。但考慮到不同細(xì)分賽道的發(fā)展階段有所差異，在選擇細(xì)分賽道時(shí)，應(yīng)在市場(chǎng)規(guī)模的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同賽道的發(fā)展階段和競(jìng)爭(zhēng)格局。

圖：全球各類手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模（單位：百萬美元）

圖：國內(nèi)各類手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模（單位：百萬美元）

（一）腔鏡賽道

腔鏡賽道發(fā)展最成熟，行業(yè)巨頭擠壓早期投資機(jī)會(huì)。經(jīng)過約30年的發(fā)展，腔鏡手術(shù)機(jī)器人賽道已涌現(xiàn)出絕對(duì)巨頭直覺外科，其開發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人于2000年首次被FDA批準(zhǔn)獨(dú)立完成手術(shù)，目前已更新至第五代，擁有振動(dòng)消除、動(dòng)作定標(biāo)、靈活機(jī)械手腕等4000多項(xiàng)核心專利技術(shù)，截至2020年底全球裝機(jī)量5989臺(tái)，年手術(shù)量124萬例，是目前全球應(yīng)用最廣泛的手術(shù)機(jī)器人。2021年，其年收入57億美元，凈利潤(rùn)17億美元，平均股價(jià)已高達(dá)304美元，市值超700億美元。

圖：直覺外科營收、凈利潤(rùn)與股價(jià)走勢(shì)

圖：達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)的施行手術(shù)量/臺(tái)

第一，高術(shù)式通用性廣泛覆蓋多種腔鏡手術(shù)。直覺外科從泌尿外科手術(shù)切入，再延伸至婦科、普外科手術(shù)。美國市場(chǎng)方面，2008年及以前，以泌尿科即前列腺癌根治術(shù)-dVP為主。2009年后，婦科成為手術(shù)量最大的領(lǐng)域，其中以子宮切除術(shù)-dVH為主。2018年，普外科成為最大的手術(shù)領(lǐng)域，具體以膽囊切除術(shù)和減肥手術(shù)為主，疝修補(bǔ)成為增量最快的領(lǐng)域。非美國市場(chǎng)方面，目前術(shù)式仍以泌尿科為主，普外科直接越過婦科成為下一個(gè)主流應(yīng)用領(lǐng)域。

圖：達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人FDA獲批適應(yīng)癥時(shí)間表

圖：直覺外科收入結(jié)構(gòu)變化情況

第二，“剃須刀”商業(yè)模式保障收入來源穩(wěn)定。鑒于醫(yī)院對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的采購頻率較低，在設(shè)備滲透率達(dá)到一定水平時(shí)，需要第二增長(zhǎng)曲線為公司帶來持續(xù)穩(wěn)定收入，配件和耗材成為不二之選。因此，在前期達(dá)芬奇機(jī)器人系統(tǒng)逐步占據(jù)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，直覺外科的耗材收入在2013年首次超過設(shè)備并持續(xù)上升，預(yù)計(jì)未來將占到總收入的75%。配件和耗材主要包括EndoWrist微器械、吻合器以及其他手術(shù)配件。大部分高價(jià)值的配件都有10次的使用次數(shù)限制，根據(jù)直覺外科年報(bào)，每臺(tái)手術(shù)可帶來600-3500美元不等的配件和耗材收入。

圖：美國及非美國市場(chǎng)達(dá)芬奇機(jī)器人輔助手術(shù)分類構(gòu)成變化

第三，深入臨床的醫(yī)工結(jié)合，牢牢綁定客戶。直覺外科根據(jù)臨床實(shí)踐，不斷迭代技術(shù)，目前已開發(fā)出第五代達(dá)芬奇產(chǎn)品，在中國的手術(shù)室已完成跨代際的飛速擴(kuò)張。其進(jìn)入中國后，完成首個(gè)10萬例手術(shù)量，用時(shí)十多年，而完成第二個(gè)10萬例只用了兩年半。如今，一些年輕的中國外科醫(yī)生甚至跳過了部分腹腔鏡手術(shù)的學(xué)習(xí)，直接學(xué)習(xí)操作達(dá)芬奇機(jī)器人。有醫(yī)生比喻：“如同新司機(jī)直接學(xué)習(xí)自動(dòng)擋汽車的駕駛，而跳過了手動(dòng)擋?！笨梢?，達(dá)芬奇鎖死的并不是某一項(xiàng)尖端技術(shù)，而是醫(yī)生使用手術(shù)機(jī)器人的臨床模式。

第四，高技術(shù)壁壘、高收入增長(zhǎng)、高盈利水平。手術(shù)機(jī)器人技術(shù)難點(diǎn)集中于患者平臺(tái)中的機(jī)械控制，包括底層軟件技術(shù)支持、高精度的機(jī)械傳動(dòng)設(shè)計(jì)等。直覺外科已獲得超4000個(gè)專利，從專利的操作分布來看，主要集中于患者平臺(tái)(56%)和醫(yī)生平臺(tái)(33%)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手難以在底層數(shù)據(jù)庫上超越，并且，圖像系統(tǒng)的專利技術(shù)能夠使手術(shù)視野圖像被放大10-15倍，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)避開手術(shù)區(qū)域的血管和神經(jīng)。從專利的技術(shù)分布來看，主要集中于控制裝置(29%)、末端執(zhí)行器(24%)和機(jī)械臂(20%)。基于前期設(shè)備硬件優(yōu)勢(shì)，后期耗材與服務(wù)兩大業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)力，達(dá)芬奇設(shè)備占全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人份額達(dá)82.9%，公司毛利率長(zhǎng)年保持在60%以上，凈利率保持在20%以上。

圖：直覺外科專利分布（按操作/按技術(shù)）

圖：直覺外科收入及盈利水平（單位：億美元、%）

總結(jié)下來，直覺外科歷經(jīng)三個(gè)重要發(fā)展階段，“20年磨一劍”為投資者帶來長(zhǎng)期高額回報(bào)。

成長(zhǎng)初期（2000-2003年）：產(chǎn)品推廣初期的蟄伏期。上市最初兩年，其專利訴訟官司纏身，業(yè)績(jī)持續(xù)低迷，股價(jià)也基本在2美元/股以內(nèi)，遠(yuǎn)低于9美元/股的發(fā)行價(jià)。

成長(zhǎng)中期（2004-2008年）：盈利能力支持企業(yè)市值不斷上升。2004年首次實(shí)現(xiàn)盈利，營收首次突破1億美元，同期股價(jià)從上市當(dāng)年每股2美元左右小幅上漲至4美元左右，PE達(dá)到58倍，顯著高于同時(shí)期美股醫(yī)療器械公司平均25倍PE的水平。2005年，其迎來轉(zhuǎn)折，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人被FDA 510k批準(zhǔn)用于婦科微創(chuàng)手術(shù)，應(yīng)用場(chǎng)景得到極大擴(kuò)展，公司當(dāng)年?duì)I收同比增加60%，凈利潤(rùn)從上一年的2300萬美元增長(zhǎng)到了9400萬美元。2006年，雖然其營收仍保持64%的高增長(zhǎng)，但由于新產(chǎn)品利潤(rùn)率低及計(jì)提折舊等原因，股價(jià)保持平穩(wěn)，而PE基本與2005年持平。

成熟期（2009年至今）：不斷成熟的商業(yè)模式，支持企業(yè)市值爆發(fā)式增長(zhǎng)。2009年，達(dá)芬奇機(jī)器人迅速覆蓋美國的各大醫(yī)院，其營收突破10億美元大關(guān)。同時(shí)由于該設(shè)備是耐用品，在美國市場(chǎng)趨于飽和、海外市場(chǎng)開拓偏慢的情況下，增長(zhǎng)乏力問題開始顯現(xiàn)，其2014年?duì)I業(yè)收入21.3億美元，首次出現(xiàn)同比下降。但耗材收入在2013年首次超過設(shè)備，此后該業(yè)務(wù)的收入占比開始一路上升，有效構(gòu)建了第二增長(zhǎng)曲線。

圖：直覺外科的產(chǎn)品迭代、營業(yè)收入、凈利潤(rùn)及股價(jià)表現(xiàn)

賽道布局最完整的國內(nèi)龍頭。上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司是目前全球唯一一家覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機(jī)器人公司，具備光、機(jī)、電、控、軟、算、影像等多學(xué)科集成及平臺(tái)化拓展能力，構(gòu)建了全方位的手術(shù)機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)和健全的產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營體系，覆蓋研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)及供應(yīng)鏈管理以及市場(chǎng)營銷等各個(gè)環(huán)節(jié)。

大力推進(jìn)專利布局。截至2021年底，微創(chuàng)機(jī)器人在全球共申請(qǐng)503項(xiàng)專利，其中159項(xiàng)專利獲得授權(quán)，包括129項(xiàng)中國專利及30項(xiàng)海外專利，其余344項(xiàng)專利還在申請(qǐng)中，全面覆蓋臨床應(yīng)用、自動(dòng)手術(shù)、AI技術(shù)等前沿領(lǐng)域。

研發(fā)進(jìn)展國內(nèi)領(lǐng)先。微創(chuàng)機(jī)器人研發(fā)進(jìn)展快于國內(nèi)競(jìng)品，其自主研發(fā)的三個(gè)產(chǎn)品，包括圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人、蜻蜓眼三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人，均已被納入中國國家藥監(jiān)局創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）。其中，圖邁四臂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（MT-1000）于2019年10月17日通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，順利進(jìn)入“綠色通道”，2022年1月正式獲得NMPA批準(zhǔn)（注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20223010108），成為當(dāng)前第一且唯一一款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。圖邁單臂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（SA-1000）于2022年9月正式啟動(dòng)NMPA注冊(cè)臨床試驗(yàn)，用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品完成腹、盆腔機(jī)器人輔助手術(shù)的安全性。

圖：微創(chuàng)機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)度

微創(chuàng)機(jī)器人以腔鏡這一細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模最大的賽道切入，并取得了不錯(cuò)進(jìn)展，但追趕直覺外科仍需時(shí)日。

技術(shù)與達(dá)芬奇第三代產(chǎn)品水平持平。從圖邁與達(dá)芬奇的臨床對(duì)照結(jié)果來看，其有效性指標(biāo)不遜于達(dá)芬奇2009年推出的第三代產(chǎn)品Si，但平均手術(shù)時(shí)間和平均住院時(shí)間更長(zhǎng)，而目前達(dá)芬奇已推出第五代產(chǎn)品。從有效性來看，主要有效性結(jié)果非劣（手術(shù)成功率98.04% VS 100%）；從次要有效性終點(diǎn)看，平均失血量、PSA水平正常比例、手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率及術(shù)后一個(gè)月內(nèi)不良事件發(fā)生率等指標(biāo)不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。但平均手術(shù)時(shí)間比達(dá)芬奇長(zhǎng)。從安全性看，研究組和對(duì)照組不良事件發(fā)生率分別為58.8%和62.75%，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為1.96%和7.84%，兩者統(tǒng)計(jì)學(xué)差異不顯著，安全性水平持平。

表：圖邁與達(dá)芬奇的臨床對(duì)照結(jié)果

對(duì)標(biāo)直覺外科的商業(yè)模式有待驗(yàn)證。直覺外科自1990年起，經(jīng)過10年的技術(shù)儲(chǔ)備和產(chǎn)品開發(fā)，第一代達(dá)芬奇在2000年獲FDA批準(zhǔn)上市，并通過4年的市場(chǎng)培育扭虧為盈，耗材收入在2013年首次超過設(shè)備，構(gòu)建了第二增長(zhǎng)曲線。相比之下，目前微創(chuàng)機(jī)器人發(fā)展階段基本可對(duì)應(yīng)2000年期間直覺外科的達(dá)芬奇產(chǎn)品推廣初期，當(dāng)時(shí)后者尚未成功實(shí)現(xiàn)大范圍的設(shè)備系統(tǒng)普及。只有在設(shè)備系統(tǒng)普及的基礎(chǔ)上導(dǎo)入了耗材，才能證明微創(chuàng)機(jī)器人的商業(yè)模式形成了閉環(huán)。

圖：圖邁與達(dá)芬奇產(chǎn)品進(jìn)度對(duì)比

（二）骨科賽道

老牌廠商爭(zhēng)相布局，已產(chǎn)生國際對(duì)標(biāo)廠商。近十年，美敦力、強(qiáng)生、捷邁、施樂輝、西門子、史賽克、CRM Surgical等傳統(tǒng)龍頭企業(yè)，都通過并購布局手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域。目前發(fā)展較好的兩家代表企業(yè)是Mako和Mazor，到2020年，Mako手術(shù)機(jī)器人全球裝機(jī)突破1000臺(tái)，總計(jì)完成手術(shù)超過3.5萬例。

表：骨科手術(shù)機(jī)器人并購事件

最終格局仍存變數(shù)，國產(chǎn)品牌發(fā)展空間可觀。初步統(tǒng)計(jì)，2021年我國關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)量34臺(tái)，Mako在中國的裝機(jī)量在10臺(tái)左右，Mako在國內(nèi)裝機(jī)量不高的主要原因有幾點(diǎn)。

一是適用術(shù)式范圍有限但售價(jià)較高，Mako在國內(nèi)的售價(jià)超2000萬元/臺(tái)，相比腔鏡手術(shù)機(jī)器人適用術(shù)式范圍有限，難以滿足不同級(jí)別醫(yī)院內(nèi)部盈虧平衡的要求。高昂的采購成本進(jìn)一步也會(huì)轉(zhuǎn)嫁到患者，但目前我國患者支付能力有限。一方面，我國衛(wèi)生費(fèi)用支出占GDP比重為6.6%，低于OECD國家平均8.8%的水平，更低于英國（10.2%）、美國（16.8%）、德國（11.7%）、法國（11.1%）、日本（11%）等發(fā)達(dá)國家的水平。另一方面，我國人均GDP明顯較低，2020年OECD國家平均GDP水平為4萬美元，而我國人均GDP僅1萬美元。

二是未做成開放系統(tǒng)，該產(chǎn)品需要配合史賽克的人工關(guān)節(jié)假體使用。在海外，私立醫(yī)院可以使用單一假體品牌，但國內(nèi)假體進(jìn)院需要走招標(biāo)流程，大型的骨科中心很難使用單一的假體品牌。特別是在人工關(guān)節(jié)集采后，不到5%的市占率限制了Mako機(jī)器人在國內(nèi)的商業(yè)推廣速度。因此，在中國市場(chǎng)上，需要打造開放平臺(tái)兼容不同品牌假體，而不是和某個(gè)假體廠商進(jìn)行封閉的合作，這對(duì)臨床端的放量將產(chǎn)生很大影響，也將直接影響醫(yī)院后續(xù)使用手術(shù)機(jī)器人的經(jīng)濟(jì)效率。

此外，官方出臺(tái)定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)壓縮了骨科手術(shù)機(jī)器人的收費(fèi)空間，反而為能夠給臨床帶來更多實(shí)際價(jià)值的產(chǎn)品留下發(fā)展空間。2022年3月初，國家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于完善骨科“手術(shù)機(jī)器人”“3D打印”等輔助操作價(jià)格及相關(guān)政策的指南（征求意見稿）》，對(duì)機(jī)器人手術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定：手術(shù)機(jī)器人只具備和發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能的，輔助操作價(jià)值在手術(shù)價(jià)格中體現(xiàn)，不另立項(xiàng)收費(fèi)；手術(shù)機(jī)器人只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能的，每例手術(shù)加收比例最高不超過40%，核心術(shù)式價(jià)格每例5000元以上的，加收標(biāo)準(zhǔn)按每次2000元封頂；手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)務(wù)人員支配下完成或參與完成部分手術(shù)操作的，加收比例不超過80%。但“手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)務(wù)人員支配下完成或參與完成全部手術(shù)操作的，以及進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)操作的，可適當(dāng)放寬加收比例”。2022年9月，湖南省醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)的使用和醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)行為的通知》，文件精神與國家醫(yī)保局一致。國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人品牌正在崛起，2022年元化智能、和華瑞博、鍵嘉、微創(chuàng)機(jī)器人等國產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品也在密集獲批。

圖：骨科手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)情況

（三）泛血管賽道

國內(nèi)外幾乎同時(shí)起步發(fā)展，暫未產(chǎn)生行業(yè)絕對(duì)龍頭。國際方面，2006年以色列海法醫(yī)院研制出的RNS，采用多組摩擦輪分別遞送導(dǎo)引導(dǎo)絲和球囊支架導(dǎo)管，并首次開展了臨床實(shí)驗(yàn)，可視為血管手術(shù)機(jī)器人的起步，目前比較知名的國際廠商有Corindus和Robocath兩家。國內(nèi)方面，據(jù)了解2008年郭書祥教授團(tuán)隊(duì)即在日本研發(fā)出泛血管介入手術(shù)機(jī)器人原型機(jī)，目前已產(chǎn)生微創(chuàng)機(jī)器人、奧朋、唯邁、愛博醫(yī)療、潤(rùn)邁德、梅奧心磁等相關(guān)企業(yè)，基本處于產(chǎn)品開發(fā)階段。

Corindus商業(yè)化進(jìn)展最快。Corindus成立于2002年，是商業(yè)化血管介入機(jī)器人的鼻祖，最新一代產(chǎn)品CorPath GRX機(jī)器人系統(tǒng)售價(jià)65萬美元，一次性手術(shù)盒售價(jià)650-750美元。截至2018年底，CorPath GRX在美國裝機(jī)48臺(tái)。Corindus在2019年第二季度的銷售額為460萬美元，相比于2018年第二季度銷售額170萬美元有較大增長(zhǎng)。2019年，被西門子醫(yī)療以11億美元的現(xiàn)金收購。

2021年3月13日，CorPath GRX介入手術(shù)機(jī)器人在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成其國內(nèi)首例機(jī)器人輔助下冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)。2021年12月27日，西門子醫(yī)療中國與Mentice在上海共同宣布正式合作，從2022年開始為期3年的合作協(xié)議期內(nèi)，西門子醫(yī)療Corindus途靈介入手術(shù)機(jī)器人在中國正式上市后所銷售的設(shè)備都將搭載Mentice VIST虛擬患者模擬器。

圖：CorPath GRX系統(tǒng)構(gòu)成

收入持續(xù)增長(zhǎng)，未實(shí)現(xiàn)盈利仍被高價(jià)收購。Corindus被收購前營業(yè)收入基本保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2012年的20.2萬美元增長(zhǎng)到2018年的1078萬美元，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)93%，其中，2013年、2014年和2017年增長(zhǎng)率分別高達(dá)344%、233%和240%。被收購前的Corindus未能實(shí)現(xiàn)盈利，2018年凈利潤(rùn)為-3498.9萬美元，2019年被西門子以11億美元估值收購，PS（市銷率）高達(dá)102倍。

圖：Corindus被收購前收入及盈利水平（單位：萬美元、%）

持續(xù)全球布局專利，不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。截至2022年8月底，Corindus專利申請(qǐng)達(dá)328件，主要分布在美國、歐洲、日本、印度，在力反饋、多器械協(xié)同、遠(yuǎn)程手術(shù)等方面實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破。力反饋方面，比如第二代產(chǎn)品CorPath GRX相較第一代增加了力反饋功能，使介入醫(yī)生在手術(shù)過程中能夠敏銳地感受到導(dǎo)絲和器械的運(yùn)動(dòng)和受力狀況，從而實(shí)現(xiàn)更加精準(zhǔn)的控制。多器械協(xié)同方面，第一代產(chǎn)品CorPath 200只能操作導(dǎo)引導(dǎo)絲和器械導(dǎo)管，CorPath GRX則增加了對(duì)造影導(dǎo)管的操控，為更加精密和復(fù)雜的手術(shù)創(chuàng)造了條件。遠(yuǎn)程手術(shù)方面，來自印度的Patel醫(yī)生使用CorPath GRX成功為20英里外的患者進(jìn)行了共計(jì)5次的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)，相關(guān)結(jié)果已發(fā)表在醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（The Lancet）子刊《電子醫(yī)學(xué)》（eClinicalMedicine）上。

圖：Corindus專利申請(qǐng)及地域分布情況

潤(rùn)邁德是一家專注于基于冠狀動(dòng)脈造影的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)系統(tǒng)（caFFR系統(tǒng)，已取得注冊(cè)證，開始銷售）及微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)（caIMR系統(tǒng)，正在臨床）的設(shè)計(jì)、開發(fā)及商業(yè)化的醫(yī)療器械公司，產(chǎn)品主要用于CAD（冠心?。┚珳?zhǔn)診斷。其中，caFFR系統(tǒng)用于評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄和微血管功能障礙引起的心肌缺血的嚴(yán)重程度，替代傳統(tǒng)FFR檢測(cè)利用血管擴(kuò)張劑誘發(fā)微血管循環(huán)最大程度充血，再用壓力導(dǎo)絲從患者動(dòng)脈介入測(cè)量的方法，能夠在保證高準(zhǔn)確度（95.7%）的同時(shí)大幅減少操作時(shí)間（由15-30分鐘降至5分鐘）。

公司計(jì)劃分階段商業(yè)化單品，最終集成血管手術(shù)機(jī)器人。根據(jù)潤(rùn)邁德規(guī)劃，其運(yùn)用一站式混合程序，通過連接及整合所有臨床應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行診斷和治療，將經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入全流程自動(dòng)化，即將血管介入手術(shù)拆成若干部分，每一部分都是單獨(dú)的一個(gè)產(chǎn)品，可分階段研發(fā)并商業(yè)化，最終所有單個(gè)產(chǎn)品集合形成全套的血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。

圖：潤(rùn)邁德血管介入手術(shù)機(jī)器人發(fā)展計(jì)劃

數(shù)字功能診斷產(chǎn)品推廣需要時(shí)間，以此為基礎(chǔ)的介入機(jī)器人產(chǎn)品仍需時(shí)日。首先，潤(rùn)邁德瞄準(zhǔn)的CAD領(lǐng)域規(guī)模確實(shí)是可觀的。全球CAD患病率在所有心血管疾病中高居首位，約占所有心血管疾病案例的36.4%。2020年全球CAD患者2億人，預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)2.6億人。2020年中國CAD患者1700萬人，預(yù)計(jì)于2030年前將達(dá)2880萬人。但目前CAG是PCI治療的金標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)FFR滲透率極低。CAD治療包括藥物治療、介入治療（PCI手術(shù)）和外科手術(shù)治療（CABG）三大類，目前PCI是主流治療方法。PCI治療前需要明確診斷，冠脈造影（CAG）是最常用的金標(biāo)準(zhǔn)。2020年中國CAG檢查390萬例，PCI手術(shù)約100萬例。CAG檢查主要是評(píng)估患者的血管狹窄情況，目前發(fā)展出動(dòng)態(tài)指標(biāo)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）和微血管阻力指數(shù)（IMR），靜態(tài)指標(biāo)血管內(nèi)超聲（IVUS）和光學(xué)相干斷層掃描（OCT）4種方法。而目前國內(nèi)FFR滲透率極低，2020年約為0.4%，并且潤(rùn)邁德做的caFFR是無導(dǎo)絲手術(shù)，耗材價(jià)格與有導(dǎo)絲手術(shù)相當(dāng)，基本都在1.2萬元左右，價(jià)格優(yōu)勢(shì)不足，加劇了產(chǎn)品推廣難度。也就是說，潤(rùn)邁德計(jì)劃的手術(shù)機(jī)器人前段診斷模塊產(chǎn)品的推廣就需要一定時(shí)間，那么，以此為基礎(chǔ)的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品推出周期可能會(huì)更長(zhǎng)，也為其他未上市的血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。

圖：中重度CAD精準(zhǔn)診療路徑

總結(jié)下來，腔鏡、骨科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展最成熟，早期投資機(jī)會(huì)相對(duì)較少，而泛血管手術(shù)機(jī)器人細(xì)分賽道尚未產(chǎn)生絕對(duì)龍頭，國內(nèi)相關(guān)上市公司產(chǎn)品推出仍需時(shí)日，可關(guān)注早期投資機(jī)會(huì)。

腔鏡領(lǐng)域，全球來看，直覺外科已有20多年的發(fā)展歷史和技術(shù)積累，在全球占有較大市場(chǎng)份額。國內(nèi)來看，上市公司微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)的圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人NMPA上市批準(zhǔn)；正在申報(bào)科創(chuàng)板上市的哈爾濱思哲睿，其康多機(jī)器人SR1000已在泌尿外科領(lǐng)域獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，第二款產(chǎn)品SR1500和第三款產(chǎn)品SR2000已經(jīng)提交型式檢驗(yàn)；威高機(jī)器人產(chǎn)品妙手于2021年10月獲NMPA批準(zhǔn)上市；精鋒醫(yī)療的產(chǎn)品也進(jìn)入雙科室（泌尿科、婦科）臨床注冊(cè)；其余進(jìn)展較快的國產(chǎn)品牌多處于臨床階段。

骨科領(lǐng)域，全球來看，Mazor、Mako等技術(shù)發(fā)展最為成熟，被頭部醫(yī)療器械公司并購。國內(nèi)來看，天智航已在科創(chuàng)板上市，但仍處于產(chǎn)品推廣階段；元化智能膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人已獲NMPA上市審批。

泛血管領(lǐng)域，全球來看，有Stereotaxis一家上市公司，Corindus被SIEMENS收購。國內(nèi)其他相關(guān)企業(yè)基本處于產(chǎn)品開發(fā)階段。

表：國內(nèi)外主要手術(shù)機(jī)器人公司發(fā)展情況

好項(xiàng)目的篩選標(biāo)準(zhǔn)是什么？

（一）典型案例借鑒

Mako和CorPath是目前發(fā)展較好的國際廠商，天智航作為國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人上市第一股，經(jīng)歷了上市初期的資本市場(chǎng)熱捧和后續(xù)遇冷，因此，分析這三家公司的發(fā)展有助于總結(jié)項(xiàng)目篩選標(biāo)準(zhǔn)。

圖：天智航股價(jià)走勢(shì)（單位：元）

從Mako和CorPath來看，核心技術(shù)是手術(shù)機(jī)器人臨床推廣的基礎(chǔ)。骨科領(lǐng)域，Mako經(jīng)過三代產(chǎn)品迭代，已經(jīng)形成強(qiáng)大的核心技術(shù)體系，一是智能手術(shù)規(guī)劃技術(shù)：基于CT進(jìn)行3D的智能建模，為患者生成個(gè)性化的手術(shù)方案，同時(shí)提供術(shù)中動(dòng)態(tài)調(diào)整，將關(guān)節(jié)手術(shù)最大程度推向精準(zhǔn)化、個(gè)性化。二是智能輔助截骨技術(shù)：采用創(chuàng)新高效的截骨模塊，能夠?qū)崿F(xiàn)高速磨鉆、擺鋸等的集成，同時(shí)在術(shù)中實(shí)現(xiàn)毫米級(jí)精確截骨控制和制動(dòng)巡航截骨保護(hù)，為術(shù)者賦能，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)化、精細(xì)化的截骨控制。這兩大技術(shù)體系也保障Mako產(chǎn)品手術(shù)效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)人工手術(shù)。泛血管領(lǐng)域，力反饋與多器械協(xié)同是目前最難解決的行業(yè)痛點(diǎn)之一，CorPath GRX相較第一代產(chǎn)品增加了力反饋功能和對(duì)造影導(dǎo)管的操控，為更加精密復(fù)雜的手術(shù)創(chuàng)造了條件。

表：Mako手術(shù)與傳統(tǒng)人工手術(shù)效果對(duì)比

從天智航來看，適用術(shù)式有限、收入結(jié)構(gòu)單一、費(fèi)用開支高昂是其未形成完整商業(yè)閉環(huán)的主要原因。

適用術(shù)式有限，高昂的設(shè)備價(jià)格導(dǎo)致推廣難度大。腔鏡手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用范圍并不局限于胃腸、肝膽、乳腺等大外科領(lǐng)域，在泌尿外科、婦產(chǎn)科、胸外科各個(gè)領(lǐng)域均可以很好應(yīng)用。而骨科手術(shù)機(jī)器人的操作靶點(diǎn)是骨骼系統(tǒng)，臨床上基本只有骨科和神經(jīng)外科會(huì)涉及骨骼系統(tǒng)，應(yīng)用術(shù)式相對(duì)有限，并且只能解決手術(shù)中的某一項(xiàng)或幾項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，輔助完成椎弓根釘?shù)嚷葆數(shù)闹萌脒^程，不能完成全部手術(shù)操作過程。在這種情況下，千萬級(jí)的設(shè)備售價(jià)對(duì)于醫(yī)院來說顯得并不“劃算”，而本就不多的設(shè)備銷售也高度依賴政策扶持。

2017年國家衛(wèi)健委、工信部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心的通知》，明確要依托國家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心，隨后又發(fā)布《關(guān)于同意北京積水潭醫(yī)院等21家牽頭醫(yī)院創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心的通知》。作為唯一入選應(yīng)用中心的設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，2017-2019年上述政策支持的銷量分別為2臺(tái)、16臺(tái)和31臺(tái)，占比分別為12.50%、80.00%和75.61%。2019年11月，創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心政策已到期，終端醫(yī)院的采購積極性可能會(huì)受到影響。

收入結(jié)構(gòu)單一，產(chǎn)業(yè)鏈投資布局效果不佳。目前天智航正處于市場(chǎng)拓展期，收入不可以避免地以銷售頻次較低的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)為主，相關(guān)收入占比基本在70%以上，銷售頻次較高的耗材銷售占比最高不到10%。為豐富收入結(jié)構(gòu)，天智航進(jìn)行了數(shù)起相關(guān)投資，涉足脊柱醫(yī)用耗材、移動(dòng)CT、機(jī)械臂和靜脈配藥機(jī)器人等領(lǐng)域。截至2019年末，公司其他權(quán)益工具賬面價(jià)值10711.28萬元，占總資產(chǎn)的15.01%，但2018年投資的法國SPW受業(yè)績(jī)不佳、經(jīng)營層動(dòng)蕩等原因影響股價(jià)大幅下跌，天智航對(duì)該筆投資計(jì)提了2169.11萬元的資產(chǎn)減值損失。另外，2018年天智航通過子公司水木東方投資了上海謙邁，但由于持續(xù)虧損等原因，2019年末，天智航持有的上海謙邁200萬元投資已減計(jì)為零。

費(fèi)用開支高昂，高毛利但無凈利。2021年，天智航研發(fā)費(fèi)用高達(dá)1.10億元（占營業(yè)收入的70.37%），同比增長(zhǎng)48.14%。2016-2021年銷售費(fèi)用占營業(yè)總收入比重平均值為42.3%。同時(shí)，部分核心零部件外采成本較高，如光學(xué)跟蹤相機(jī)和機(jī)械臂最終來源于加拿大和丹麥，2017-2019年，兩項(xiàng)原材料采購金額占比分別為35.75%、32.61%和35.74%。雖然公司銷售毛利率可以達(dá)到60%以上，但過高的研發(fā)、銷售開支以及核心零部件采購成本侵蝕了利潤(rùn)。

圖：天智航歷年收入結(jié)構(gòu)（單位：萬元）

圖：天智航歷年利潤(rùn)及費(fèi)用率（單位：%）

（二）項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)

手術(shù)機(jī)器人屬于大型醫(yī)療器械設(shè)備，醫(yī)院采購時(shí)會(huì)考慮“成本-收益”問題，因此，高術(shù)式通用性有利于攤薄使用成本，醫(yī)院的采購意愿會(huì)更高。

對(duì)于骨科手術(shù)機(jī)器人，應(yīng)能夠?qū)嵤┐蟛糠止强剖中g(shù)，包括創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)。目前Mako機(jī)器人具備了關(guān)節(jié)置換的功能，可以截骨，但是沒有創(chuàng)傷、脊柱的定位與置釘功能；Mazor只具有脊柱和創(chuàng)傷的置釘、板功能，并不具備截骨能力；ROSA機(jī)器人的膝關(guān)節(jié)手術(shù)僅有定位功能和夾具，可以輔助人工截骨和置釘。

對(duì)于泛血管手術(shù)機(jī)器人，應(yīng)能夠通用包括心血管、腦血管、外周血管、主動(dòng)脈、腫瘤血管等各類血管腔內(nèi)介入手術(shù)，彌補(bǔ)目前大多數(shù)產(chǎn)品應(yīng)用術(shù)式局限導(dǎo)致的臨床價(jià)值不高問題，為后續(xù)產(chǎn)品大規(guī)模商業(yè)化打下基礎(chǔ)。

對(duì)于骨科手術(shù)機(jī)器人，一是控制算法能夠?qū)⒐强剖中g(shù)技術(shù)數(shù)字化和經(jīng)驗(yàn)代碼化，并能夠精準(zhǔn)、穩(wěn)定地控制切、磨、鉆等骨科手術(shù)操作；二是機(jī)械臂的剛度和穩(wěn)定性要高，由于磨削過程中機(jī)械臂引導(dǎo)磨削通道以及臼杯放置過程中的持續(xù)敲擊，機(jī)械臂的剛度和穩(wěn)定性決定了髓關(guān)節(jié)置換手術(shù)中臼杯放置的角度精度是否能夠達(dá)到要求，以及產(chǎn)品后期的維護(hù)成本。

對(duì)于泛血管手術(shù)機(jī)器人，要能夠支持產(chǎn)品完成大部分介入手術(shù)動(dòng)作，包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管及導(dǎo)鞘的前進(jìn)、后退、旋轉(zhuǎn)，球囊的前進(jìn)、后退、收放，支架的輸送與釋放，要求主端操作器能夠捕捉醫(yī)師的手部動(dòng)作，并最大限度保留醫(yī)生的傳統(tǒng)介入手術(shù)操作技巧。

不論是骨科手術(shù)機(jī)器人還是泛血管手術(shù)機(jī)器人，參考“設(shè)備+耗材”“銷售+租賃”的盈利模式，能夠適配市面上通用的末端執(zhí)行器、導(dǎo)管導(dǎo)絲等耗材，做成開放機(jī)器人的系統(tǒng)有利于市場(chǎng)推廣，保障產(chǎn)品放量盈利。

上市規(guī)則及法律關(guān)注要點(diǎn)

（一）上市規(guī)則介紹

《香港聯(lián)交所主板上市規(guī)則》第18A章規(guī)定，針對(duì)盈利、市值或現(xiàn)金流未能滿足一般上市標(biāo)準(zhǔn)的公司，可在符合第18A章的要求下尋求上市，具體要求包括：（1）證明其合資格及適合以生物科技公司的身份上市；（2）上市時(shí)的市值至少達(dá)15億港元；（3）上市前已由大致相同的管理層經(jīng)營現(xiàn)有的業(yè)務(wù)至少兩個(gè)會(huì)計(jì)年度；（4）確保申請(qǐng)人有充足的營運(yùn)資金（包括計(jì)入新申請(qǐng)人首次上市的所得款項(xiàng)），足可應(yīng)付集團(tuán)由上市文件刊發(fā)日期起至少12個(gè)月所需開支的至少125%。

潤(rùn)邁德醫(yī)療和微創(chuàng)機(jī)器人即按照18A規(guī)則在港股上市，而以手術(shù)機(jī)器人或其他醫(yī)療器械作為核心產(chǎn)品的公司若希望通過18A規(guī)則實(shí)現(xiàn)上市，必須另外向香港聯(lián)交所證明：（1）公司核心產(chǎn)品是有關(guān)主管當(dāng)局分類標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的第二類或第三類醫(yī)療器械；（2）公司核心產(chǎn)品已至少通過型式檢測(cè)，該檢測(cè)主要是由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)既有的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及廠家提出的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性有效性的評(píng)價(jià)，這將構(gòu)成主管當(dāng)局或認(rèn)可機(jī)構(gòu)所需申請(qǐng)的關(guān)鍵部分；（3）主管當(dāng)局同意或并無反對(duì)申請(qǐng)人開展進(jìn)一步臨床試驗(yàn)，或主管當(dāng)局不反對(duì)申請(qǐng)人開始銷售有關(guān)醫(yī)療器械。

例如，微創(chuàng)機(jī)器人在港股上市時(shí)，有兩款核心產(chǎn)品：一款是腔鏡手術(shù)機(jī)器人圖邁，另一款是骨科手術(shù)機(jī)器人鴻鵠。兩款都處于注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)，符合了盈利的生物科技公司核心產(chǎn)品的上市要求。

再如，潤(rùn)邁德的核心產(chǎn)品是caFFR系統(tǒng)和caIMR系統(tǒng)，作為一家將軟件與硬件相結(jié)合的手術(shù)機(jī)器人公司，其在香港上市時(shí)，已將產(chǎn)品商業(yè)化，即caFFR系統(tǒng)已經(jīng)獲批，并在申報(bào)時(shí)進(jìn)行上市后的適應(yīng)癥拓展的臨床試驗(yàn)，因此符合香港交易所規(guī)定。

表：潤(rùn)邁德、微創(chuàng)機(jī)器對(duì)應(yīng)港股18A上市規(guī)則梳理

天智航是A股板塊手術(shù)機(jī)器人第一股，其在登陸科創(chuàng)版時(shí)尚未盈利，采用了第二套上市標(biāo)準(zhǔn)，即在上市時(shí)市值不低于15億元，近一年的營業(yè)收入不低于2億元，且近三年的研發(fā)合計(jì)投入占營業(yè)收入的比例不低于15%。由于國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展還處在早期階段，相關(guān)公司尚未盈利，無法滿足科創(chuàng)板的盈利需求。對(duì)于比初創(chuàng)企業(yè)更成熟、有具體商業(yè)化產(chǎn)品且能夠?qū)崿F(xiàn)一定銷售的公司，可以參考天智航采用的上市標(biāo)準(zhǔn)。

微電生理是首家適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械企業(yè)，如果說天智航代表了可以以不低于2億元營收上市的已初步商業(yè)化公司，那么，微電生理則為尚未商業(yè)化產(chǎn)品的手術(shù)機(jī)器人公司提供了可參考路徑。第五套上市標(biāo)準(zhǔn)要求包括：公司預(yù)計(jì)上市時(shí)的市值不低于40億元；主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果；針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)，企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)。

上交所隨后發(fā)布的《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》更是從五個(gè)方面明確了醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求：細(xì)化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍，明確取得階段性成果，客觀論證市場(chǎng)空間情況，具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，準(zhǔn)確披露核心技術(shù)產(chǎn)品。比如，一家手術(shù)機(jī)器人公司的產(chǎn)品尚未商業(yè)化，但它核心產(chǎn)品已經(jīng)取得了階段性成果，未來市場(chǎng)空間、技術(shù)優(yōu)勢(shì)都是可以論證的，那么這家企業(yè)是符合科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的。

（二）證監(jiān)會(huì)問詢關(guān)注要點(diǎn)

（1）核心技術(shù)來源

由于手術(shù)機(jī)器人屬于多學(xué)科復(fù)合產(chǎn)物，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力依托于知識(shí)產(chǎn)權(quán)，因此，證監(jiān)會(huì)格外關(guān)注核心技術(shù)的來源問題，諸如是否掌握具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)，核心技術(shù)是否存在合作研發(fā)或者專利技術(shù)由第三方許可的情況，核心技術(shù)是否權(quán)屬清晰、是否存在與核心技術(shù)人員權(quán)屬約定不明的情形。

（2）核心技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)

由于手術(shù)機(jī)器人行業(yè)國外已有較多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，國內(nèi)企業(yè)希望能夠在已有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的基礎(chǔ)上獲得突破，因此，證監(jiān)會(huì)主要關(guān)注兩點(diǎn)，一是與已有產(chǎn)品在技術(shù)上是否具有可比性，是否存在市場(chǎng)重疊、應(yīng)用場(chǎng)景交叉或重合的現(xiàn)象。二是核心技術(shù)是否處于國內(nèi)或國際領(lǐng)先地位、是否成熟或者存在快速迭代的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）核心技術(shù)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

由于手術(shù)機(jī)器人需要大量的臨床試驗(yàn)，并且最終應(yīng)用于臨床實(shí)踐，因此，潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)備受關(guān)注。在手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用中可能會(huì)出現(xiàn)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（包括精準(zhǔn)度風(fēng)險(xiǎn)、出血風(fēng)險(xiǎn)等）及放射性風(fēng)險(xiǎn)，而這些部分需要核心技術(shù)的支撐來防范、杜絕。

手術(shù)機(jī)器人屬于一類大型醫(yī)用設(shè)備，除了生產(chǎn)經(jīng)營許可和醫(yī)療器械注冊(cè)證外，使用這類設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要獲得由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)的配置證。但該規(guī)定為管理性強(qiáng)制性規(guī)定，而非效力性強(qiáng)制性規(guī)定，不會(huì)影響合同效力，相關(guān)行政處罰針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并且目前對(duì)配置證的管理也逐步放寬，故是否取得終端配置證并不一定對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營及上市產(chǎn)生影響。

表：手術(shù)機(jī)器人資質(zhì)和準(zhǔn)入關(guān)注要點(diǎn)

聯(lián)影醫(yī)療屬于該類企業(yè)，因此在其上市過程中，除發(fā)行人本身的資質(zhì)外，證監(jiān)會(huì)還特別關(guān)注其終端客戶是否已按照規(guī)定辦理了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，如果終端客戶沒有辦理配置證，是否存在反向?qū)Πl(fā)行人產(chǎn)生影響的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，甚至存在回款、退換貨的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于這個(gè)問題，聯(lián)影醫(yī)療主要從兩個(gè)層面回答：（1）從合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)角度，聯(lián)影醫(yī)療主要強(qiáng)調(diào)配置證的申請(qǐng)主體是醫(yī)療器械使用單位而非發(fā)行人；（2）對(duì)于回款、退換貨和其他風(fēng)險(xiǎn)，聯(lián)影醫(yī)療則強(qiáng)調(diào)，配置證本身不影響銷售合同的有效性，所以，聯(lián)影醫(yī)療因終端客戶未辦理配置證所導(dǎo)致的回款風(fēng)險(xiǎn)比較低。同時(shí)，聯(lián)影醫(yī)療也強(qiáng)調(diào)了事實(shí)性問題，包括目前不存在因?yàn)榻K端客戶沒有辦理配置證而導(dǎo)致的退換貨風(fēng)險(xiǎn)。目前，我國大型醫(yī)療設(shè)備配置管理在逐步放開，部分終端客戶未按照規(guī)定辦理配置證，不會(huì)對(duì)發(fā)行人業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大不利影響。最后，發(fā)行人對(duì)終端銷售也制定了嚴(yán)格的內(nèi)部控制，內(nèi)部控制措施設(shè)計(jì)且執(zhí)行有效。

圖：聯(lián)影醫(yī)療關(guān)于證監(jiān)會(huì)提出的資質(zhì)和準(zhǔn)入問題的回答要點(diǎn)

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2018年印發(fā)了《關(guān)于開展反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法重點(diǎn)行動(dòng)的公告》，重點(diǎn)查處醫(yī)藥（包含醫(yī)療器械、藥品）購銷領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為。最高人民法院和國家醫(yī)療保障局于2020年簽署了《關(guān)于開展醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》，要求建立醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件定期通報(bào)制度。

商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)也是證監(jiān)會(huì)的關(guān)注要點(diǎn)，主要包括廣告宣傳費(fèi)的金額及占比，需要發(fā)行人橫向?qū)Ρ?，并?duì)廣告宣傳費(fèi)的主要支付對(duì)象和發(fā)行人是否有關(guān)聯(lián)關(guān)系和其他利益安排進(jìn)行拆分說明；銷售人員的考核標(biāo)準(zhǔn)，與銷售相關(guān)的提成、相關(guān)提成或獎(jiǎng)金比例是否符合行業(yè)慣例，是否存在員工進(jìn)行商業(yè)賄賂的風(fēng)險(xiǎn)；在市場(chǎng)推廣過程中個(gè)別員工通過不正當(dāng)手段促進(jìn)產(chǎn)品銷售的風(fēng)險(xiǎn)，如以獲取不當(dāng)商業(yè)利益為目的參加展會(huì)、學(xué)術(shù)會(huì)議等。

在天松醫(yī)療案例中，證監(jiān)會(huì)詢問了發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)是否存在商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為，是否有股東、董事、高級(jí)管理人員、公司員工等因商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為受到處罰或被立案調(diào)查。天松醫(yī)療在回答這類問題時(shí)給了可參考的范式，這也是手術(shù)機(jī)器人企業(yè)包括很多大型醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范商業(yè)賄賂合規(guī)問題時(shí)需要注意的兩個(gè)問題，一是要做好制度建設(shè)，通過內(nèi)控制度防范業(yè)務(wù)過程中涉及的相關(guān)商業(yè)賄賂行為。二是在事實(shí)層面要預(yù)防嚴(yán)重的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。此外，還需要實(shí)行預(yù)防商業(yè)賄賂的承諾制。銷售人員需要簽署反商業(yè)賄賂的承諾書，因此，在事實(shí)層面要特別預(yù)防金額較大的銷售費(fèi)用存在商業(yè)賄賂的情形，或因商業(yè)賄賂導(dǎo)致的行政處罰或訴訟記錄或發(fā)行人的主要股東、董事、高級(jí)管理人員、銷售人員存在因?yàn)樯虡I(yè)賄賂受到處罰或被立案調(diào)查的情形。

圖：天松醫(yī)療關(guān)于證監(jiān)會(huì)提出的商業(yè)賄賂問題的回答要點(diǎn)

若企業(yè)在廣告宣傳過程中行為不當(dāng)，將可能面臨被監(jiān)管部門調(diào)查及處罰的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而對(duì)企業(yè)的經(jīng)營及聲譽(yù)產(chǎn)生不利影響。

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法；不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率的內(nèi)容，與其他醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較的內(nèi)容，含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，含有使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義和形象作推薦、證明的內(nèi)容等等。

因此，手術(shù)機(jī)器人企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行宣傳時(shí)，需要關(guān)注廣告、宣傳合規(guī)，包括但不限于如下兩點(diǎn)。一是要防范前述“廣告宣傳費(fèi)可能會(huì)被認(rèn)為是商業(yè)賄賂”的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在面對(duì)證監(jiān)會(huì)問詢時(shí)，可能會(huì)需要對(duì)廣告宣傳費(fèi)的賬目明細(xì)有合理解釋。二是對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格篩選和把控，避免違反相關(guān)法律對(duì)醫(yī)療器械廣告的規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

在聯(lián)影醫(yī)療上市中，證監(jiān)會(huì)就對(duì)廣告合規(guī)問題進(jìn)行了問詢：直銷和經(jīng)銷模式下發(fā)行人產(chǎn)品的銷售過程、商業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，報(bào)告期內(nèi)涉訴情況以發(fā)行人的應(yīng)對(duì)措施。

聯(lián)影醫(yī)療的回答要點(diǎn)如下：（1）發(fā)行人已就廣告宣傳合規(guī)內(nèi)容要求全體員工加強(qiáng)涉及的相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)；（2）發(fā)行人已出具《合規(guī)經(jīng)營承諾函》，承諾在未來的經(jīng)營過程中，不采用違規(guī)廣告等違法違規(guī)行為銷售產(chǎn)品；（3）發(fā)行人已制定《宣傳材料合規(guī)自查表》，要求業(yè)務(wù)部門如實(shí)全面填寫，并與宣傳材料一同提交法務(wù)部門評(píng)審?！蹲圆楸怼芬髽I(yè)務(wù)部門對(duì)宣傳材料的宣傳導(dǎo)向是否正確，是否涉及宣傳禁用詞、是否涉及宣傳盡職推薦/證明的對(duì)象、宣傳內(nèi)容是否真實(shí)準(zhǔn)確、需經(jīng)授權(quán)使用的素材是否已經(jīng)合法合規(guī)獲得等內(nèi)容進(jìn)行核查確認(rèn)。

圖：聯(lián)影醫(yī)療關(guān)于證監(jiān)會(huì)提出的廣告合規(guī)問題的回答要點(diǎn)

（三）其他法律風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)

專利布局分為防御型和進(jìn)攻型。防御型專利布局指的是將開發(fā)自家產(chǎn)品所產(chǎn)出的研發(fā)成果進(jìn)行專利保護(hù)，目的是防止他人抄襲自家產(chǎn)品。進(jìn)攻型專利布局則是在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的技術(shù)路徑上布局專利，使得競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品落入專利權(quán)范圍。企業(yè)在進(jìn)行研發(fā)活動(dòng)時(shí)，基本上都是為了開發(fā)自家產(chǎn)品，所以大部分的專利布局屬于防御型專利布局。

由于專利權(quán)是一種排他權(quán)，即在他人使用專利技術(shù)的前提下才能發(fā)揮其價(jià)值，因此進(jìn)攻型專利布局的價(jià)值會(huì)高于防御性專利布局的價(jià)值。

在防御型專利布局下，很可能由于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或同類企業(yè)的專利布局，而使得本企業(yè)的產(chǎn)品落入對(duì)方的專利權(quán)范圍，由此引發(fā)專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。這是因?yàn)槭中g(shù)機(jī)器人的開發(fā)周期較長(zhǎng)，行業(yè)正蓬勃發(fā)展，彼此專利之間很可能出現(xiàn)重合度較高的情形。隨著競(jìng)爭(zhēng)加劇，僅靠防御型專利布局，很可能面臨專利壟斷、專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

布局進(jìn)攻型專利，則可以化守為攻，從被動(dòng)境地變?yōu)橹鲃?dòng)，有效防范和杜絕專利侵權(quán)的可能性，有利于增加企業(yè)的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。

在布局進(jìn)攻型專利時(shí)，需了解該領(lǐng)域已獲批的專利權(quán)，核查自身產(chǎn)品是否涉及已獲批的專利權(quán)范圍，配置研發(fā)團(tuán)隊(duì)研究競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品路徑并提出預(yù)測(cè)需要，搶先在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品路徑上布局專利。

手術(shù)機(jī)器人涉及諸多臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)中會(huì)收集和儲(chǔ)存大量的個(gè)人信息，因此，管理參加臨床試驗(yàn)的患者或志愿者的數(shù)據(jù)十分重要，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是數(shù)據(jù)是設(shè)備、系統(tǒng)開發(fā)和優(yōu)化的基礎(chǔ)，若遭到黑客攻擊泄露，無疑是重大機(jī)密流失；二是一旦數(shù)據(jù)泄露，可能會(huì)面臨個(gè)人信息保護(hù)和隱私權(quán)保護(hù)方面的不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全管理?xiàng)l例（征求意見稿）》和《個(gè)人信息保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，在數(shù)據(jù)安全方面需關(guān)注：①是否采取合理有效的內(nèi)控措施防止信息泄露或被濫用；②這些數(shù)據(jù)會(huì)以何種方式被存儲(chǔ)于何處，是否和其他研究機(jī)構(gòu)及人員共享；③是否按照《網(wǎng)絡(luò)安全法》和《網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全管理?xiàng)l例（征求意見稿）》完成相應(yīng)的安全評(píng)估；④在處理個(gè)人信息時(shí)是否履行告知義務(wù)；⑤在涉及敏感信息或向境外傳輸信息前，是否取得個(gè)人的單獨(dú)同意。

表：手術(shù)機(jī)器人數(shù)據(jù)安全法律關(guān)注點(diǎn)依據(jù)