艾迪康為中國四大獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）服務(wù)提供商之一。三年新冠疫情期間，艾迪康的業(yè)務(wù)高速增長，總收益由2020年的人民幣27.42億元增至2022年的人民幣48.61億元，復(fù)合年增長率為33.1%。截至2022年底，艾迪康的檢測組合包括4000多種醫(yī)療診斷檢測，其中包括1700多種普檢及2300多種特檢。
艾迪康九成以上收入來自醫(yī)療診斷檢測服務(wù)，其次來自醫(yī)療產(chǎn)品銷售。
據(jù)健康界梳理，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室市場集中度較高，2020 年，金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、艾迪康、達(dá)安基因等四家頭部企業(yè)實驗室總數(shù)超 110 家，占據(jù)了第三方醫(yī)檢市場約 57.1% 的份額，其中艾迪康占比約為 8%。
近年來，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）憑借其檢驗標(biāo)本交接程序的方便性、出具檢驗結(jié)果的快捷性和準(zhǔn)確性，受到公立醫(yī)院的青睞，醫(yī)院也有動力將檢驗業(yè)務(wù)外包給第三方。
但同時商業(yè)、醫(yī)學(xué)和法律等各方面風(fēng)險也逐漸浮現(xiàn)，包括近年來出現(xiàn)的檢驗費(fèi)用、質(zhì)量問題和合同糾紛等。臨床檢驗質(zhì)量與患者健康密切相關(guān)，因此更有必要對其進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管和風(fēng)險防控。
我國的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室地區(qū)分布并不均勻，大多集中在東部沿海地區(qū)，西部等欠發(fā)達(dá)地區(qū)的規(guī)模相對較小。此外，我國的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室市場體量相較國外仍有較大差距，市場滲透率也較低。
第三方醫(yī)學(xué)實驗室與公立醫(yī)院的合作模式通常如下圖，患者在醫(yī)院繳費(fèi)后，醫(yī)生開具檢驗單，醫(yī)生、檢驗科人員或護(hù)士站采集樣本并將其送至實驗室，實驗室檢測后將結(jié)果返回醫(yī)院，醫(yī)生和患者。
目前獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室與公立醫(yī)院的合作主要分為四種：
其一是區(qū)域檢驗中心業(yè)務(wù)模式。區(qū)域檢驗中心作為國家醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)的一個重要組成部分，近年來快速發(fā)展；
其二是區(qū)域醫(yī)聯(lián)體和專科醫(yī)聯(lián)體：以金域醫(yī)學(xué)為代表的企業(yè)，在全國多地成立了區(qū)域醫(yī)聯(lián)體，作為醫(yī)聯(lián)體的成員，承接二三線城市醫(yī)院的檢驗業(yè)務(wù)；
其三是細(xì)分領(lǐng)域的特色產(chǎn)品，以及未來可能出現(xiàn)的新技術(shù)形成的產(chǎn)品優(yōu)勢。如今相當(dāng)多的檢驗機(jī)構(gòu)與醫(yī)院形成供需合作關(guān)系，如疫情期間的新冠肺炎檢測就有相當(dāng)一部分是在第三方檢驗機(jī)構(gòu)完成的；
其四是技術(shù)合同模式。以金域醫(yī)學(xué)為代表的企業(yè)為醫(yī)院提供技術(shù)服務(wù)指導(dǎo)，協(xié)助醫(yī)院實驗室建設(shè)及資質(zhì)評審，幫助醫(yī)院增加檢驗項目。
近年來，國家加大力度出臺政策鼓勵公立醫(yī)院與第三方獨(dú)立檢驗實驗室的合作。
第三方檢驗的發(fā)展未來已經(jīng)逐漸清晰，其主要業(yè)務(wù)來源就是政府民生項目和公立醫(yī)院存量市場轉(zhuǎn)移，以及未來可能出現(xiàn)的新技術(shù)形成的產(chǎn)品優(yōu)勢。
隨著大型公立醫(yī)院去門診化，眾多醫(yī)聯(lián)體的成立、民營診所的發(fā)展，醫(yī)院與第三方檢驗機(jī)構(gòu)的合作將更加密切。
隨著DRGs和分級診療的推動，相信我國醫(yī)學(xué)檢驗實驗室即將迎來高速發(fā)展期，進(jìn)一步提升行業(yè)集中度。如迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)兩大巨頭已完成全國省級實驗室布局。
大型公立醫(yī)院可以減少
使用頻率不高和檢驗周期過長的
大型儀器設(shè)備投入
檢驗質(zhì)量的責(zé)任風(fēng)險
誰來背？
公立醫(yī)院
公立醫(yī)院在委托第三方檢驗中心進(jìn)行臨床檢驗時，轉(zhuǎn)移了檢驗質(zhì)量的責(zé)任風(fēng)險。
但若第三方檢驗實驗室檢驗質(zhì)量低下，可能侵害患者的生命健康安全，公立醫(yī)院本身也會面臨巨大的信譽(yù)風(fēng)險。
此外，在合作中公立醫(yī)院應(yīng)支持配合第三方檢驗機(jī)構(gòu)與其信息系統(tǒng)對接，提高檢驗樣本和結(jié)果的信息傳遞效率。該信息系統(tǒng)不得侵犯任何第三方的合法權(quán)益，公立醫(yī)院在合作中從獨(dú)立實驗室知悉的關(guān)于其經(jīng)營信息、檢驗技術(shù)信息等一切非公開的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。
獨(dú)立檢驗實驗室
在接受臨床檢驗委托的整個流程中，檢驗機(jī)構(gòu)主要面臨的風(fēng)險就是其內(nèi)部規(guī)范風(fēng)險。
獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室規(guī)章制度大多不符合實際工作情況，對于檢驗樣本和資料未能合法合規(guī)交接和保存，影響檢驗結(jié)果質(zhì)量；
有的實驗室制度完整但形同虛設(shè)，其相對落后的安全管理體系，更容易造成實驗室污染和職業(yè)暴露等問題，甚至引起公共安全事件；
還有部分醫(yī)學(xué)獨(dú)立實驗室盲目擴(kuò)大超越自身檢測能力的檢驗項目，或在未通過審批和缺少執(zhí)業(yè)醫(yī)師的情況下開展親子鑒定等特殊檢測項目并出具診斷性報告，產(chǎn)生不良影響。
此外，檢驗機(jī)構(gòu)有為醫(yī)院及患者的個人信息保密的義務(wù)，一般第三方檢驗機(jī)構(gòu)與醫(yī)院簽訂合同時會對此進(jìn)行約定。
對于因標(biāo)本丟失、未在規(guī)定時間內(nèi)出具報告或檢驗項目檢測結(jié)果不準(zhǔn)確等造成的醫(yī)療事故（醫(yī)療事件）或醫(yī)療糾紛，實驗室需承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)及法律責(zé)任。
其次，技術(shù)和人員風(fēng)險。醫(yī)學(xué)檢驗對技術(shù)人員的能力要求較高，但大多數(shù)第三方檢驗機(jī)構(gòu)由于盈利水平和薪酬的局限，在科研和人才培養(yǎng)方面投入并不多。
再次，持續(xù)經(jīng)營風(fēng)險。短期內(nèi)醫(yī)院不會將大量業(yè)務(wù)承包給第三方，第三方檢驗機(jī)構(gòu)需要自行拓展市場，其銷售部門占據(jù)了主導(dǎo)地位。
若出現(xiàn)價格的惡性競爭，短期內(nèi)影響檢驗質(zhì)量，長期則可能誤導(dǎo)物價、醫(yī)療保險等相關(guān)部門對檢驗成本的評估。
此外，若獨(dú)立實驗室在發(fā)展過程中純粹以銷售為驅(qū)動，內(nèi)部質(zhì)控體系無法落地，將導(dǎo)致企業(yè)缺正向的品牌效應(yīng)，在政府的招標(biāo)和合作中處于劣勢，且可能隱含合規(guī)風(fēng)險，使得實驗室更加難以承接業(yè)務(wù)，形成惡性循環(huán)。
最后，信息安全風(fēng)險。因檢驗服務(wù)本身的需要，第三方檢驗機(jī)構(gòu)與公立醫(yī)院檢驗需求和檢驗結(jié)果以系統(tǒng)對接模式傳輸為主，其中包括了大量的患者個人身份信息和生物識別、醫(yī)療健康等個人敏感信息。
一旦信息系統(tǒng)安全保護(hù)措施欠缺或未履行個人信息保護(hù)規(guī)范，會導(dǎo)致大量患者信息的泄露。
目前除了頭部企業(yè)，大多數(shù)第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)提供的都是公立醫(yī)院不能做或不愿意做的項目，這些項目大多僅能承接到零散業(yè)務(wù)，難以集約化、規(guī)?；?，無法形成可持續(xù)發(fā)展。
監(jiān)管風(fēng)險
監(jiān)管者必須對第三方檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗質(zhì)量進(jìn)行管控。用戶不能通過簡單的打差評而制衡檢驗服務(wù)提供方，所以只能無條件地選擇相信檢測公司。
而站在ICL的角度來看，不管檢測結(jié)果質(zhì)量如何，檢驗資源已經(jīng)消耗，如果客戶不滿意檢驗結(jié)果就要求退回款項，也并不合理。
為緩解這一矛盾，通常的做法是在檢測前簽署一份服務(wù)協(xié)議，明確規(guī)定哪些情況可以退款以及退多少，但執(zhí)行過程涉及一系列專業(yè)環(huán)節(jié)，操作起來較為不易，因此大多時候醫(yī)院都選擇息事寧人。
如果監(jiān)管部門不及時介入，檢驗項目的質(zhì)量將難以得到保障，長此以往不利于合作的開展。
應(yīng)對第三方檢驗
實行與公立醫(yī)院檢驗科相同的監(jiān)管
公立醫(yī)院委托社會力量檢驗臨床標(biāo)本的實踐涉及面較廣，需要從立法層面做好頂層設(shè)計工作，這就要求醫(yī)保、衛(wèi)生、社保等相關(guān)部門加強(qiáng)交流與合作，形成法律法規(guī)與政策的合力。
通過立法建立健全醫(yī)療衛(wèi)生體制，增加對醫(yī)療衛(wèi)生的財政投入，促進(jìn)醫(yī)療資源合理布局。各地也可以出臺文件激勵公立醫(yī)院與第三方檢驗中心的合作，為其合作提供稅收減免等優(yōu)惠政策。
此外，政府對公立醫(yī)院和ICL合作的管控應(yīng)當(dāng)常規(guī)化，促進(jìn)其合作的開展和優(yōu)化資源配置。
首先，加強(qiáng)獨(dú)立實驗室的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以高門檻和嚴(yán)格驗收作為規(guī)范醫(yī)學(xué)獨(dú)立實驗室行業(yè)準(zhǔn)入的方式。
其次，各級醫(yī)政部門應(yīng)定期檢查ICL開展項目是否在限定范圍內(nèi)，特殊項目是否已經(jīng)通過審批，以及開展日常檢驗質(zhì)量管理，實行與公立醫(yī)院檢驗科相同的監(jiān)管。設(shè)計合理的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室安全管理體系，消除隱患，避免可能出現(xiàn)的風(fēng)險。
在對委托方的檢驗需求進(jìn)行充分了解后，嚴(yán)格評估投標(biāo)第三方檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗?zāi)芰Γ_認(rèn)其是否有承接相關(guān)檢驗項目的資格，及其主要專業(yè)技術(shù)人員的檢驗資質(zhì)。此外，監(jiān)管部門還需對委托協(xié)議內(nèi)容進(jìn)行管控。
政府相關(guān)部門應(yīng)盡快構(gòu)建各項檢驗的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，并與DRGs模式的推行相銜接，做到既要足額補(bǔ)償進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗的資源消耗，使獨(dú)立實驗室能夠順利發(fā)展與盈利，同時也防止獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室開出天價費(fèi)用。
如今市場上存在許多同類檢驗機(jī)構(gòu)，但檢驗質(zhì)量與檢驗人員技術(shù)水平、態(tài)度等方面都存在差異。在公立醫(yī)院尋找合作伙伴時，對于不同檢驗機(jī)構(gòu)也需通過評價、監(jiān)督等行為，引入競爭機(jī)制，進(jìn)行定期重新招標(biāo)。
最后，通過市場推動獨(dú)立實驗室的行業(yè)整合，通過規(guī)模效益降低平均運(yùn)營成本。
必須保留大型公立醫(yī)院和區(qū)域檢驗中心的檢驗科
與第三方形成競爭
首先，加快相關(guān)信息系統(tǒng)的管理建設(shè)。國家要結(jié)合我國臨床實際情況來進(jìn)行相關(guān)檢驗系統(tǒng)修訂與完善工作，并制定與之配套的信息質(zhì)量管理體系。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實加強(qiáng)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和管理，積極做好檢驗病例填報、系統(tǒng)管理等各項活動。
從第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)本身的特性看，醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)有一定的服務(wù)半徑，部分待檢驗標(biāo)本有特定的放置時限。
一些常規(guī)檢驗項目需要在短時間內(nèi)出具檢驗報告，該類項目的取樣需要及時完成。遠(yuǎn)距離服務(wù)既無法滿足檢驗要求，也增加了不必要的時間和運(yùn)輸成本。
其次，規(guī)范檢驗流程的管理。還需嚴(yán)格根據(jù)流程進(jìn)行樣品的儲存和流轉(zhuǎn)，在檢驗結(jié)果有誤差時進(jìn)行免費(fèi)復(fù)查或再委托無利益關(guān)系的第三方進(jìn)行二次檢驗。
最后，公立醫(yī)院和社會力量都需加強(qiáng)人才隊伍的管理。
獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室可效仿迪安診斷與杭州醫(yī)學(xué)院的戰(zhàn)略合作，即在杭州醫(yī)學(xué)院內(nèi)設(shè)立迪安檢驗學(xué)院作為二級學(xué)院，共同打造以醫(yī)學(xué)檢驗、病理為特色的實用型人才培養(yǎng)基地。
未來，政府也可考慮將ICL的檢驗人員培訓(xùn)納入體系之中，提供與公立醫(yī)院檢驗科相同的學(xué)習(xí)機(jī)會。而公立醫(yī)院必須保證投入資源來促進(jìn)學(xué)科發(fā)展及人才培養(yǎng)。
社會力量畢竟是營利組織，必須保留大型公立醫(yī)院和區(qū)域檢驗中心的檢驗科與其形成競爭，促進(jìn)檢驗學(xué)科健康發(fā)展，防范不正當(dāng)?shù)臋z驗費(fèi)用和壟斷風(fēng)險。
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