近日，邁微醫(yī)療（深圳邁微醫(yī)療科技有限公司）自主研發(fā)的全球首臺第三代脈沖電場心臟消融（PFA）產(chǎn)品——納秒脈沖電場心臟消融系統(tǒng)（nsPFA）在中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院完成了首例臨床入組，成功應用于局麻鎮(zhèn)靜下的心臟陣發(fā)性房顫消融治療。該手術在中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院心血管內(nèi)科主任、中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會候任主任委員王景峰教授的指導下，由該院心律失常專科主任謝雙倫教授主持開展。
首例心臟nsPFA臨床入組的手術現(xiàn)場
手術中，邁微醫(yī)療研發(fā)的納秒脈沖電場消融系統(tǒng)（nsPFA）在電生理三維標測系統(tǒng)支持下，極大地降低了手術操作難度、縮短了手術時間，更好地實現(xiàn)了對食道和膈神經(jīng)等組織的保護，為房顫患者提供了替代性的創(chuàng)新治療手段。作為其第三代PFA技術——nsPFA的首次亮相，其通過納秒脈沖的高效率和低刺激性，很好地解決了現(xiàn)有PFA技術對麻醉要求高、肌肉收縮和患者疼痛感等問題，使PFA房顫消融手術更高效、更安全。而本次手術的成功開展，意味著邁微醫(yī)療用于心臟消融的產(chǎn)品距離最終審批上市更近了一步，也標志著PFA房顫消融技術朝臨床應用和推廣繼續(xù)邁出了一大步。
手術團隊合影
作為一家成立剛滿一年多的公司，目前，邁微醫(yī)療的多款創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)通過型式檢驗，其心臟房顫脈沖電場消融和肝臟腫瘤多模態(tài)消融產(chǎn)品更是進入了臨床試驗階段。這家成立初便拿到醫(yī)療專業(yè)投資機構天峰資本數(shù)千萬元天使輪融資的企業(yè)，到底有何實力？為何可以高效開發(fā)出兩個業(yè)內(nèi)首臺的創(chuàng)新產(chǎn)品，并快速推進自身產(chǎn)品管線的進展？
瞄準千億級組織消融治療市場，邁微醫(yī)療布局多款多模態(tài)組織消融產(chǎn)品
作為近年來興起的一種組織消融技術，脈沖電場消融技術（PFA）利用不可逆電穿孔（IRE）的高效率（極短的治療時間）、高選擇性（對重要血管和神經(jīng)的保護）、無熱沉積效應等優(yōu)點，為包括腫瘤、房顫患者在內(nèi)的患者提供了較射頻、微波、冷凍等物理消融技術更優(yōu)的微創(chuàng)治療方案。在心臟房顫消融領域，PFA更是因為其取得的較好的臨床效果而備受矚目。
醫(yī)學領域的脈沖電場技術發(fā)展至今已有三代技術。具體來說，第一代是毫秒脈沖電場技術，被用于基因轉(zhuǎn)染、電穿孔給藥、電化學療法等醫(yī)學應用；第二代是微秒脈沖電場消融技術（包括單極性和雙極性脈沖），被用于腫瘤和房顫消融等臨床應用；第三代是納秒脈沖電場消融技術（nsPFA），是技術壁壘較高的最新一代脈沖電場技術，可用于皮膚、腫瘤、心血管、呼吸介入、內(nèi)鏡介入等臨床應用。
當前現(xiàn)有的PFA心臟消融技術（包括PFA領域的先行者，被波士頓科學收購的Farapulse），均采用的是第二代微秒脈沖電場消融技術，在手術過程中，可能由于患者抖動和肌肉收縮等問題導致對手術麻醉要求高，進一步增加了手術的難度；術中，血液放電產(chǎn)氣也可能導致中風風險的提升；術后，也可能存在患者1年復發(fā)率高或假性隔離等問題。
此次完成首例臨床入組的邁微醫(yī)療研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的納秒脈沖電場消融系統(tǒng)（nsPFA），則是為了解決現(xiàn)有PFA消融技術所存在的上述問題的第三代PFA技術。邁微醫(yī)療的nsPFA產(chǎn)品，基于團隊超過20年的高壓脈沖研究積累和國內(nèi)領先的全固態(tài)高壓脈沖核心技術，是全球首臺可輸出納秒級脈沖的PFA心臟消融系統(tǒng)，其通過納秒脈沖可優(yōu)化治療電場分布、減小肌肉收縮，改善手術安全性，解決了當前PFA肌肉收縮嚴重、麻醉要求高等難題，實現(xiàn)了局麻鎮(zhèn)靜下PFA房顫消融手術的開展。
同時推進到臨床階段的另一個全球首臺創(chuàng)新產(chǎn)品——多模態(tài)腫瘤消融系統(tǒng)則是首個基于PFA和RFA（射頻消融）的多模態(tài)消融綜合技術平臺，在有效提高治療效率的同時，解決了現(xiàn)有PFA腫瘤消融產(chǎn)品（“納米刀”）所存在的針道轉(zhuǎn)移和針尖發(fā)熱等問題。此外，由于是多模態(tài)消融技術產(chǎn)品，臨床醫(yī)生可以根據(jù)實際需求選用自身所需的消融技術，使得手術過程更為便捷簡單。
邁微醫(yī)療創(chuàng)始人譚堅文博士強調(diào)指出，不同組織消融技術有其適用的適應癥范圍。在與臨床醫(yī)生溝通中，他們意識到了單個消融技術并不能很好地滿足醫(yī)生臨床的需求。在本身組織消融技術儲備的基礎上，綜合各項消融技術的特點優(yōu)勢，他們研發(fā)出了多款多模態(tài)消融技術產(chǎn)品。
實際上，納秒脈沖電場消融（nsPFA）產(chǎn)品和腫瘤多模態(tài)消融產(chǎn)品只是邁微醫(yī)療諸多組織消融產(chǎn)品中的一部分。除了這兩款產(chǎn)品，邁微醫(yī)療還重點布局了針對神經(jīng)消融和前列腺組織消融的多款創(chuàng)新產(chǎn)品。
選擇上述疾病領域進行重點拓展布局，看中的其實是相關領域組織消融的市場發(fā)展前景。
首先，是龐大的患者群體與需求。單以房顫患者來看，2022年5月，發(fā)表在《柳葉刀》子刊上的《中國房顫的患病率和風險：一項全國性橫斷面流行病學研究》顯示，我國成人房顫標準化患病率為1.6%。按照我國第六次人口普查數(shù)據(jù)，預估相關患病人數(shù)可能達2000萬。而我國腫瘤疾病的高發(fā)，也帶來了龐大的患者群體。
其次，是組織消融治療市場逐漸發(fā)展成熟。以腫瘤患者中肝癌患者為例，據(jù) IQVIA 統(tǒng)計，2018 年中國約150萬肝癌患者接受治療，而其中約10萬例病人選擇消融術式。根據(jù)IQVIA預估，肝癌熱消融市場2018-2028年十年期間復合增長為 9.1%，到2028年，將會有30萬例消融手術量。
再次，在采用不同形式和模態(tài)的能量進行組織消融時，可能面臨一些臨床難點，例如，如何在實現(xiàn)消融病變組織的同時更好地保護正常組織等等。PFA由于其獨特的非熱效應和療效，可廣泛應用于胰腺、肝、腎、前列腺以及其他實體腫瘤等，可以實現(xiàn)對正常組織的保護。而邁微醫(yī)療基于構建的多模態(tài)消融技術平臺產(chǎn)品以及對第二代PFA技術（高頻不可逆電穿孔，HFIRE）、第三代PFA技術（納秒脈沖電場，nsPEF）等脈沖技術的應用，將帶來更好的疾病治療效果。在諸如房顫消融等治療市場，其技術更有望實現(xiàn)全球首發(fā)，打破當前的競爭格局。
曾成功開發(fā)首臺國產(chǎn)“納米刀”和多個超聲治療產(chǎn)品，技術創(chuàng)新和醫(yī)工結合保障產(chǎn)品管線拓展
實際上，能夠構建起多模態(tài)消融技術平臺，與邁微醫(yī)療當前30余人的團隊有著密切的關聯(lián)。
目前，邁微醫(yī)療團隊掌握的最核心的“種子”技術主要在兩個方面：高壓脈沖技術以及超聲治療技術。
首先是高壓脈沖技術。
邁微醫(yī)療創(chuàng)始人譚堅文博士，師從電磁脈沖研究領域泰斗周璧華教授，曾于解放軍重慶通信學院軍用特種電源軍隊重點實驗室從事電磁脈沖、脈沖功率及先進物理治療技術領域的研究，對高壓脈沖技術有著超過20年的深入鉆研，是橫跨學術研究和產(chǎn)品開發(fā)兩個領域的資深專家；此外，其曾任重慶醫(yī)科大學超聲醫(yī)學工程國家重點實驗室“多模態(tài)影像與智能精準治療”方向帶頭人，在醫(yī)工結合的創(chuàng)新產(chǎn)品打造方面集聚了豐富經(jīng)驗。而其團隊，則承擔過高壓脈沖技術領域唯一的國家重點研發(fā)計劃項目“高重復頻率高壓脈沖源研制與產(chǎn)業(yè)化”，掌握著高壓脈沖的系列關鍵核心技術。在全固態(tài)高壓脈沖關鍵核心技術領域，其團隊處于國內(nèi)領先地位，有力地支撐其PFA及脈沖功率相關醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的關鍵共性技術的探索。甚至，國內(nèi)首臺應用于臨床的國產(chǎn)納米刀也由其團隊開發(fā)。而其系列化高壓脈沖模塊已獲得國家電網(wǎng)、中國航天等客戶的高度評價，同時也針對多種醫(yī)療領域應用，推出了模塊化解決方案。
其次是超聲治療技術。
邁微醫(yī)療創(chuàng)始人譚堅文博士曾在超聲醫(yī)療國家工程研究中心擔任技術總監(jiān)。在超聲研究領域，也有著長達15年的超聲治療研究基礎，也負責過該領域多個國家自然科學基金項目，掌握著國際領先的超聲治療工程技術。
邁微醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO譚堅文博士
事實上，也是基于其在業(yè)內(nèi)的實力和號召力，邁微醫(yī)療吸引了大量專家團隊加入其中，包括原重慶利龍集團副總工程師、負責人工心臟、智能儀器儀表等項目研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)任邁微醫(yī)療副總經(jīng)理李建勇等，而其臨床顧問團隊還有來自中國香港的皇家醫(yī)學院院士Felix Wong教授。
而整體團隊在包括脈沖電場、超聲以及射頻等多能量治療平臺領域超過15年的研究基礎，經(jīng)驗強大的技術團隊陣容加上醫(yī)工結合的背景，進一步促成了邁微醫(yī)療更好地實現(xiàn)醫(yī)械設備的轉(zhuǎn)化。譚堅文補充到，未來邁微醫(yī)療也會基于本身核心技術能力，進一步向外拓展，圍繞核心技術進行產(chǎn)品解決方案布局的同時，通過持續(xù)的人才引入，進入微無創(chuàng)治療和診療一體化領域。
邁微醫(yī)療采用了雙研發(fā)中心的策略——在重慶、深圳，邁微醫(yī)療都建有研發(fā)中心。做出雙研發(fā)中心的布局，也是考慮到團隊基礎身在重慶、而深圳有著更為強大的供應鏈以及有著更好的資源信息聚合的優(yōu)勢。
目前，邁微醫(yī)療也在與香港城市大學的Khoo博士（MIT35歲以下優(yōu)秀科技創(chuàng)新者）合作開展粵港澳科技合作項目，進行跨學科的國際前沿技術探索。
雖然邁微醫(yī)療是初創(chuàng)企業(yè)，但由于其在多種能量平臺均具有深厚的底層技術原研能力，并通過團隊早期相關產(chǎn)業(yè)化項目養(yǎng)成了從技術到產(chǎn)品、再到商業(yè)價值的轉(zhuǎn)化能力，因此，除了脈沖電場技術和其他模態(tài)能量在醫(yī)學消融治療的應用外，邁微醫(yī)療已經(jīng)開始在生物等領域形成部分商業(yè)探索。例如，將高壓脈沖技術用于污水微生物破壁等。而商業(yè)上的部分轉(zhuǎn)化探索，可快速實現(xiàn)正向營收，也將更好地促成醫(yī)療管線產(chǎn)品的高效推進和企業(yè)的快速發(fā)展。
通過持續(xù)技術創(chuàng)新走向世界舞臺
譚堅文博士提到，在組織消融領域，當前沒有任何一種物理消融技術可以獨步天下。未來市場在快速增長的同時，也面臨一些難點問題需要解決。例如，如何為臨床醫(yī)生提供更為快捷、可以快速掌握的消融器械設備，提供更好的組織消融治療設備；在腫瘤消融方面，如何實現(xiàn)原生腫瘤消融的同時，更大程度地避免腫瘤的復發(fā)和轉(zhuǎn)移；在消融時如何實現(xiàn)組織的選擇性，更好地保護患者正常組織；如何針對不同適應癥、利用不同技術的優(yōu)點開發(fā)臨床綜合解決方案等。
邁微醫(yī)療的天使投資方天峰資本創(chuàng)始合伙人關繼峰也指出，“組織消融技術是亟待創(chuàng)新的治療領域，擁有千億級的市場空間，多模態(tài)融合是行業(yè)未來的主要發(fā)展方向。而譚博士率領的邁微團隊厚積薄發(fā)，是這個領域的杰出代表，未來公司將有更多的突破性醫(yī)療設備推向市場?！?/strong>
目前，邁微醫(yī)療開發(fā)了業(yè)內(nèi)首臺心臟nsPFA產(chǎn)品，并成功完成了首例臨床入組。但對他們來說，要真正走向世界舞臺，“除了要具備原創(chuàng)能力外，還需要具備持續(xù)不斷的創(chuàng)新能力，要敢于通過自身的創(chuàng)新和突破，去解決當前行業(yè)面臨的阻礙和瓶頸?！弊T博士接著說道，“當你率先解決掉那個核心問題后，其實你已經(jīng)站在了世界舞臺的中央。而邁微醫(yī)療正在做的就是這樣一件事情。”
天峰資本是一家專注于醫(yī)療健康領域的創(chuàng)投基金。2013年由中國醫(yī)藥行業(yè)資深管理團隊發(fā)起，總部設在北京，同時設立華東、華南、華中和香港辦事處。天峰資本主張在互利互信的基礎上堅持投資者本位，并通過積極主動的增值服務創(chuàng)造價值，促進已投和擬投企業(yè)創(chuàng)新與成長，幫助創(chuàng)建各細分領域旗艦公司。
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