2022年微創(chuàng)機器人（02252.HK）發(fā)布截止到2022年6月30日的上半年業(yè)績，期內收入104.8萬元，上年同期為零，主要收入來自蜻蜓眼的銷售；股東應占虧損4.59億元，同比擴大89.7%。虧損主要原因是：對在研產品的研發(fā)、臨床試驗及產品注冊投入增加；對手術機器人產品的商業(yè)化，使得銷售及營銷開支增加；以及研發(fā)進展與商業(yè)布局致雇員人數(shù)上升，員工成本包括股份支付增加。
2022年上半年，中國新冠疫情的反覆為本集團的研發(fā)、臨床、供應鏈等環(huán)節(jié)均帶來嚴峻 的考驗，各地區(qū)大型醫(yī)療設備的入院推廣進程亦受到不同程度的延后。作為上海市第一 批復工復產企業(yè)之一，本集團爭分奪秒調配資源，集中力量保障生產運營的有序恢復。報告期內，本集團堅持聚焦手術機器人技術創(chuàng)新平臺和產業(yè)化運營體系的搭建，持續(xù)加 強內部管理和外部市場拓展，加快多賽道手術機器人的布局，持續(xù)搭建以臨床應用為導 向的培訓教育平臺，深化海納百川的產學研合作，強化全生命周期產業(yè)化和智能運維體 系，打造產品全球商業(yè)化能力，在手術機器人產品研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化等領域均持 續(xù)穩(wěn)步推進。本集團核心產品圖邁于報告期內獲得NMPA的上市批準，成為首款亦是截至目前唯一一 款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準上市的四臂腔鏡手術機器人。本集團旗艦產品之一鴻鵠亦于報 告期內獲得NMPA批準，成為截至本公告日期第一且唯一一款，由中國企業(yè)自主研發(fā)， 擁有自主知識產權機械臂并獲NMPA批準上市的骨科手術機器人；同時，鴻鵠于2022年7月獲得FDA的510(k)認證，成為了獲得FDA認證的首款且唯一一款中國手術機器人。報告期內，本集團持續(xù)精進底層核心技術及管線產品的研究開發(fā)，并加強對前沿技術的突 破性應用，圖邁于報告期內順利完成截至本公告日期全球最遠距離的5G超遠程機器人手術。
經過多年的研發(fā)創(chuàng)新與產業(yè)積累，我們是目前全球唯一一家業(yè)務覆蓋腔鏡、骨科、泛血 管、經自然腔道和經皮穿刺五大「黃金賽道」的手術機器人公司，已有十余款產品處于產 業(yè)化項目快速推進階段。截至本公告日期，本公司三款旗艦產品圖邁、蜻蜓眼和鴻鵠均已先后進入綠色通道并獲 得NMPA上市批準，同時，鴻鵠亦于2022年7月獲得FDA的510(k)認證。本集團其他產品的 創(chuàng)新研發(fā)及產業(yè)化進程亦于報告期內獲得良好進展。
圖邁為本公司的核心產品，是一款由本集團為廣泛的外科手術設計和開發(fā)的腔鏡手術機器人，可實現(xiàn)以微創(chuàng)傷方法完成復雜手術。其機械臂敏捷，使操作更加精準，提高手術安全性，并減輕外科醫(yī)生的疲勞。外科醫(yī)生可舒適地坐于控制臺，觀看手術部位的沉浸式三維高清影像，并通過控制機械臂操控患者體內的手術器械。圖邁為外科醫(yī)生提供一系列與人體手腕相似動作的同時，可濾除人體手部固有的震顫。借助5G遠程技術的應用，圖邁通過三維圖像的同步傳輸和重現(xiàn)技術，將圖像和操控的延時最小化，并實現(xiàn)了網絡通訊質量實時監(jiān)測和預警的功能，以保障遠程手術安全和順利完成。圖邁應用于泌尿外科手術于2022年1月獲得了NMPA頒發(fā)的上市注冊證，成為首款亦是截至本公告日期唯一一款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準上市的四臂腔鏡手術機器人。
同時，圖邁于2022年4月完成應用于普外科、胸外科和婦科內窺鏡手術操作的注冊臨床試驗，涵蓋上述領域內多個「首例」或「高難度」手術，包括首例國產四臂手術機器人注冊臨床全子宮及附件切除術、首例國產四臂腔鏡手術機器人輔助的胃癌根治術、結腸癌根治術、肝癌肝葉切除術，以及首例國產腔鏡手術機器人輔助的子宮內膜癌根治術、肺癌根治術等多種難度級別最高的四級手術，在眾多領域填補了國產手術機器人臨床應用的空白。圖邁亦成為了全球第二個、國產首個全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領域臨床應用重要復雜術式的腔鏡手術機器人。截至本公告日期，我們已就圖邁的多科室拓展應用遞交NMPA注冊申請，并預計將于2023年上半年獲批。通過與5G通訊技術的完美融合，圖邁于報告期內順利完成目前全球最遠距離5G超遠程機器人手術，展現(xiàn)了我國在5G超遠程手術領域的突破和領先地位，未來將助力優(yōu)質醫(yī)療資源的有效下沉和合理分配，為更多偏遠欠發(fā)達地區(qū)開展高難度復雜手術帶來可能性。盡管受到2022年上半年中國疫情防控的影響，圖邁的市場推廣及商業(yè)化活動準備依然取得有意義的進展。于報告期內，本集團已在全國范圍內新增布局近十個圖邁臨床應用及培訓中心，通過加強臨床教育培訓以及積極的市場營銷及推廣活動，圖邁在醫(yī)院及外科醫(yī)生的知名度及認可度獲得快速提升。
由本集團自主研發(fā)的圖邁單臂腔鏡手術機器人于2021年12月完成了國內首例國產單臂構型腔鏡手術機器人人體試驗，并于報告期內完成數(shù)十例探索性臨床試驗，其注冊臨床的準備工作正在有序推進中。
蜻蜓眼是一款由本集團自主研發(fā)的三維電子腹腔內窺鏡，可廣泛應用于檢查腹部、胸腔及盆腔等器官。其通過應用高分辨率成像物鏡和電子鏡結構，實現(xiàn)了雙路圖像全高清呈現(xiàn)，為術者提供手術視野的三維立體感和手術操作的縱深感，為術者在腹腔鏡下完成快速精細定向操作提供重要的幫助。蜻蜓眼是國內首款進入綠色通道的國產三維電子腹腔鏡，其已于2021年6月獲得NMPA頒發(fā)的上市注冊證，成為首批由中國企業(yè)開發(fā)的商業(yè)化三維電子腹腔內窺鏡之一，打破了國際進口腔鏡品牌長期占據(jù)中國三維腹腔鏡市場的格局。
作為本集團首款商業(yè)化的產品，蜻蜓眼自2021年底開始在中國進行市場推廣，并已組建及不斷擴大專業(yè)且經驗豐富的營銷團隊。盡管受到報告期內新冠疫情的影響，蜻蜓眼于報告期內的的商業(yè)化活動仍有序推進，實現(xiàn)多臺設備的入院和招標。鴻鵠是本集團自主研發(fā)專為關節(jié)置換手術而設計的骨科手術機器人，具有操作精準、高效協(xié)同、安全保護和兼容性強等技術優(yōu)勢。術前，其規(guī)劃系統(tǒng)可基于患者術前CT掃描數(shù)據(jù)及假體模型數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生制定個性化假體植入方案。術中，它基于手術規(guī)劃的精準定位，通過配準技術并結合自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機械臂，能夠快速完成截骨，提升手術精準度及效率。鴻鵠能夠避免傳統(tǒng)手術中的髓腔定位，術中無髓內桿植入，降低手術損傷及出血量，改善術后下肢力線、減少并發(fā)癥，幫助患者實現(xiàn)術后快速康復。于2022年4月，鴻鵠應用于全膝關節(jié)置換術獲得NMPA頒發(fā)的上市注冊證，成為本集團第三款獲批上市的旗艦產品，開啓了本集團在骨科賽道全面布局的新篇章，鴻鵠亦是截至目前第一且唯一一款搭載中國企業(yè)自主研發(fā)、自有知識產權機械臂，并獲準上市的骨科手術機器人。得益于我們積極拓展海外市場的努力，鴻鵠（美國注冊名稱SkyWalkerTM）于2022年7月獲得FDA的510(k)認證，成為截至目前第一且唯一一款獲得FDA認證的中國手術機器人，是本集團全球化戰(zhàn)略的關鍵里程碑。本集團已于2022年3月遞交鴻鵠CE認證申請，并預計將于2023年上半年獲得通過。除應用于全膝關節(jié)置換術以外，本集團正在探索將鴻鵠應用于其他術式應用。截至本公告日期，鴻鵠已完成首例全髖關節(jié)置換手術，標志著鴻鵠由此正式進入其于全髖關節(jié)置換術應用的實質性臨床驗證階段。由本集團自主研發(fā)的機器人輔助支氣管鏡導航系統(tǒng)（「經支氣管手術機器人」），是一種無創(chuàng)經自然腔道機器人手術平臺。其具有超柔順，超纖細蛇形機器人導管，可通過人體自然腔道，以無體表創(chuàng)傷的方式進入難以觸及的狹窄病灶空間，對肺部微小結節(jié)等癌癥早期病變的早診早治具有重要意義。經支氣管手術機器人的臨床及驗證工作正穩(wěn)步推進中，其于報告期內成功完成了一例機器人輔助經支氣管鏡肺結節(jié)活檢術，系國產支氣管鏡手術機器人完成的首例人體臨床試驗，也系本集團在微創(chuàng)傷手術領域的又一重大突破。本集團計劃在2022年下半年開展經支氣管手術機器人的注冊臨床試驗。
R-ONE血管介入手術機器人
本公司和法國Robocath聯(lián)合在華成立的合資公司上海知脈引進的R-ONE是本集團在泛血管這一賽道布局的一款創(chuàng)新機器人產品。R-ONE基于主從控制技術的血管介入導航控制系統(tǒng)，旨在協(xié)助心血管介入醫(yī)師在經皮冠狀動脈介入治療（「PCI」）手術中實現(xiàn)精準定位病變，優(yōu)化球囊和支架導管輸送，使得手術流程標準化、提高手術精確度，同時還可減少手術并發(fā)癥。此外，外科醫(yī)生可坐在防輻射控制臺后完成遠程操控，在精確手術操作的同時有效減少了在射線下的暴露時間。截至本公告日期，R-ONE已完成于中國的全部注冊臨床試驗入組，成為中國首款完成多中心注冊臨床試驗的心血管介入機器人系統(tǒng)。R-ONE經過臨床驗證穩(wěn)定可靠的性能，將填補國內PCI手術機器人領域的空白，并為挑戰(zhàn)更精準、更智能、更微創(chuàng)傷的血管介入手術奠定重要的基礎。上海知脈預計將于2023年獲得R-ONE于中國的上市批準。Mona Lisa機器人前列腺穿刺活檢系統(tǒng)本公司和Biobot聯(lián)合在華成立的合資公司上海介航所屬產品Mona Lisa是本集團在經皮穿刺這一賽道布局的一款創(chuàng)新機器人產品，旨在輔助醫(yī)生更加精準、準確、快速的完成前列腺穿刺活檢手術。依托手術機器人與人工智能技術，Mona Lisa可通過智慧軟件制定方案，輔助臨床醫(yī)生更好地完成各項操作，不僅展示了三維可視化MRI— 超聲融合技術，且其運動補償和針偏移位置補償技術進一步提高了穿刺手術的精準性，減少漏診率，減少創(chuàng)口數(shù)量，減輕患者痛苦。Mona Lisa于報告期內完成于中國的注冊臨床試驗入組，成為首款在泌尿外科領域完成注冊臨床試驗入組的前列腺穿刺機器人，同時也是本集團在經皮穿刺領域新的突破。截至本公告日期，上海介航已向NMPA遞交Mona Lisa的注冊申請，并預計將于2023年獲得上市批準
我們全面掌握手術機器人的五項核心底層技術（即機器人本體設計、控制算法、電氣工程、影像導航及精準成像）。通過在五項技術領域多年的深厚積淀，本集團得以建立創(chuàng)新型手術機器人平臺，并保持不斷開發(fā)新產品的能力。本集團目前于上海和深圳共設有兩個中國研發(fā)中心。同時，作為全球化戰(zhàn)略的一部分，本集團亦在新加坡、美國等國家布局海外研發(fā)中心，吸引全球頂尖人才，旨在突破微創(chuàng)傷手術機器人核心技術、打通手術機器人全鏈條科技創(chuàng)新服務，為本集團產品未來的研發(fā)、升級與迭代作好準備。截至2022年6月30日，本集團共有600余名專業(yè)研發(fā)人員。本集團亦充分發(fā)揮醫(yī)工融合優(yōu)勢，快速響應臨床需求，大力開展由臨床醫(yī)生引領的多中心臨床試驗，促進產業(yè)升級、產品迭代，實現(xiàn)基礎研究成果轉化。我們的上海微創(chuàng)手術機器人工程技術研究中心，通過產學研協(xié)同和臨床合作，已成功打造貫穿研發(fā)、驗證、臨床和產業(yè)化支持的開放式服務平臺。
本集團內部生產及供應鏈團隊涵蓋制造、供應及運輸管理，我們現(xiàn)時于中國擁有兩個生產基地，分別位于上海和蘇州。通過附屬公司上海微創(chuàng)樞知科技有限公司，本集團實現(xiàn)系統(tǒng)集成與核心部件的分級組裝和測試；并通過附屬公司上海微琢科技有限公司實現(xiàn)研發(fā)核心零件打樣及產品迭代提速。通過戰(zhàn)略化、精細化的采購管理，并采取有效措施持續(xù)優(yōu)化打樣及產品迭代效率，以及提升產品交付率等，本集團已為產品陸續(xù)上市后的量產和規(guī)模銷售做好充分的產能準備。報告期內，本集團生產和物流等環(huán)節(jié)受到了中國疫情反彈的短暫性沖擊，供應鏈相關工作已于報告期內得到全面恢復。歷經多年的積累和錘煉，我們已成長為中國最大的手術機器人產業(yè)化團隊，擁有覆蓋研發(fā)、臨床試驗及注冊、供應鏈管理及商業(yè)化推廣和營銷的全周期手術機器人開發(fā)的產業(yè)運營能力。截至2022年6月30日，本集團擁有約1200名雇員，主要駐于中國、新加坡及美國等，持續(xù)打造中國最大規(guī)模的手術機器人產業(yè)化團隊。
截至2022年6月30日，我們在全球共申請689項專利，已獲授權國內外專利共209項，包括159項中國專利及50項海外專利，其余480項專利還在申請中，全面覆蓋臨床應用、自動手術、AI技術等前沿領域。2022年上半年，本集團新增授權專利49項，其中海外授權發(fā)明專利19項，完成核心技術海外布局。根據(jù)品牌戰(zhàn)略、營銷和合規(guī)保護策略，我們完成了國內外商標布局，2022年上半年累計申請商標147項，構建了上市產品及企業(yè)品牌商標體系。
