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醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性。我國高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，主管部門出臺多項政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新，推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進新技術的推廣和應用，推動國內高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

一、高端醫(yī)療器械的定義

高端醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)。目前，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括影像設備、治療設備、體外診斷和植入介入產(chǎn)品四類，具有使用量大、應用面廣、技術含量高的特點。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.中國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化率

從國產(chǎn)化率來看，目前我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化率較低。醫(yī)療設備產(chǎn)品結構較為復雜、產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)多，當前國產(chǎn)化率水平為30%左右。高值耗材領域，大部分高值耗材品類仍以進口產(chǎn)品為主。IVD按技術原理不同可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等，目前該領域的國產(chǎn)化率為30%-40%。

數(shù)據(jù)來源：艾瑞咨詢、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.醫(yī)學影像設備市場規(guī)模

醫(yī)學影像設備是醫(yī)療器械行業(yè)中技術壁壘最高的細分市場。與全球相比，我國醫(yī)學影像設備行業(yè)一直呈現(xiàn)行業(yè)集中度低、企業(yè)規(guī)模偏小、中高端市場國產(chǎn)產(chǎn)品占有率低的局面。近年來，伴隨國產(chǎn)醫(yī)療設備整體研發(fā)水平的進步，產(chǎn)品核心技術被逐步攻克，部分國內企業(yè)已通過技術創(chuàng)新實現(xiàn)彎道超車。2021年中國醫(yī)學影像設備市場規(guī)模達到571億元，2017-2021年年均復合增長率達9.79%，預計2023年市場規(guī)模將達到677億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3.醫(yī)療機器人市場規(guī)模

醫(yī)療機器人屬于服務機器人中的特種服務機器人分類，是指應用于醫(yī)院、診所的醫(yī)療或輔助醫(yī)療的半自主或全自主工作的機器人，它能夠完成有益于人類健康的服務工作，但不包括從事生產(chǎn)活動的設備。近年來，我國明確提出要發(fā)展“醫(yī)用機器人等高性能診療設備”，醫(yī)療服務機器人呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國醫(yī)療服務機器人市場規(guī)模達59.4億元，預計2023年中國醫(yī)療機器人將進一步達到130億元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

4.體外診斷市場規(guī)模

體外診斷在醫(yī)療領域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病控制的全過程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息。體外診斷行業(yè)是近年來醫(yī)療市場最活躍、發(fā)展速度最快的領域之一。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國體外診斷市場規(guī)模達到1336億元，2017-2021年年均復合增長率達23.84%，預計2023年中國體外診斷市場規(guī)模將達到1678億元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

5.創(chuàng)新醫(yī)療器械批準上市數(shù)量

我國高度重視醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，并對具有發(fā)明專利、技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平、并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置了特別審批通道。目前，我國共有184個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。其中，2021年，國家藥監(jiān)局共批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2020年增加35%；截止2022年11月底，共批準50個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

數(shù)據(jù)來源：藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

6.醫(yī)療器械高新技術企業(yè)數(shù)量

從高新技術企業(yè)數(shù)量來看，近年來我國醫(yī)療器械高新技術企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步增長。根據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械高新技術企業(yè)數(shù)量從2017年的2593家逐漸增長至2021年的6279家，約占醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)量的22.2%。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

7.企業(yè)研發(fā)情況

從企業(yè)研發(fā)投入來看，2021年研發(fā)費用前十企業(yè)分別是邁瑞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、萬泰生物、金域醫(yī)學、達安基因、威高股份、華大基因、安圖生物、沛嘉醫(yī)療-B、藍帆醫(yī)療，前十名企業(yè)研發(fā)費用合計達74.85億元。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

醫(yī)療器械在疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護等方面具有重要的作用，關乎人民群眾的健康和生命安全。近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的關注程度顯著提升，主管部門制定了多項政策予以扶持，大力激勵國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，逐步實現(xiàn)進口替代。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.發(fā)展高端醫(yī)療器械已上升為國家戰(zhàn)略

在《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，提出加快醫(yī)療裝備產(chǎn)品認可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。目前，國內高端醫(yī)療器械中進口品牌仍然占據(jù)較高的市場份額，2019年以來國內主要進口廠商市場份額超過60%。未來，隨著國家一系列鼓勵政策的出臺，國產(chǎn)設備憑借長期的技術積累、價格優(yōu)勢和渠道優(yōu)勢將拉開新一輪的高增長。

3.創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷推出帶動行業(yè)發(fā)展

為提高使用高端醫(yī)療器械的手術的精度及效果，離不開對高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新。目前，全球領先的制造商日益重視知識產(chǎn)權的保護，新興高端醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。在未來，隨著新產(chǎn)品的不斷開發(fā)和推出將繼續(xù)帶動高端醫(yī)療器械市場的增長。

4.國產(chǎn)化替代加速，打破跨國企業(yè)壟斷局面

隨著國產(chǎn)CT、MR、MI和RT制造商的自主研發(fā)及創(chuàng)新水平不斷提升，國產(chǎn)替代的步伐未來有望加快。在國家鼓勵國產(chǎn)設備進口替代的大背景下，中國有望迎來國產(chǎn)醫(yī)療設備繁榮的新階段，國產(chǎn)龍頭企業(yè)將享有行業(yè)高速增長以及進口替代的雙重紅利。隨著行業(yè)的快速發(fā)展，國產(chǎn)品牌的自研創(chuàng)新能力不斷提高，技術進步極大促進進口替代的實現(xiàn)。以XR為例，多家國內廠商已掌握平板探測器、高壓發(fā)生器、X射線管等核心部件的生產(chǎn)制作以及關鍵成像技術。