時光飛逝，2025年已成過去，2026年已經(jīng)到來。回望過去一年，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展開始從量變轉(zhuǎn)換質(zhì)變。今年首次有中國的創(chuàng)新產(chǎn)品（西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司的TaiChiPro）入選全球醫(yī)療器械“諾貝爾獎”---Prix Galien。這是自2007年來，Prix Galien USA首次中國醫(yī)療器械產(chǎn)品入選，可以說中國創(chuàng)新首次得到美國同行認(rèn)可。除了Prix Galien外，今年NMPA批準(zhǔn)76款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中多款產(chǎn)品是國內(nèi)產(chǎn)品首次突破，例如核心醫(yī)療心臟介入泵、匯禾的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)、健適的反流TAVR等等。正式這些突破新創(chuàng)新產(chǎn)品也讓中國醫(yī)療器械融資逐步轉(zhuǎn)好（這是對于優(yōu)質(zhì)的公司），多家公司完成過億美元的融資（包括堅持原創(chuàng)的帕姆等）。這些優(yōu)質(zhì)企業(yè)為中國醫(yī)療器械崛起奠定基礎(chǔ)。此外，國內(nèi)經(jīng)過疫情前后瘋狂后開始逐步回歸理智。微創(chuàng)開始整合旗下子公司（不再是拆分上市）、瑛泰低價收購優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)（唯強(qiáng)），無不標(biāo)志著中國醫(yī)療器械市場轉(zhuǎn)變（通過資源重組做大做強(qiáng)企業(yè)）。隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)變，國內(nèi)醫(yī)療器械即將開始真正騰飛。不過目前，國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新還是和海外有差距。還需要中國醫(yī)療器械人繼續(xù)努力，實(shí)現(xiàn)像汽車一樣彎道超車。
以下是MedTF選出十款創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品（入選標(biāo)準(zhǔn)獲得必須是今年獲批上市產(chǎn)品）源自愛德華，開創(chuàng)經(jīng)房間隔二尖瓣置換
SAPIEN M3是一款創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)產(chǎn)品，其主要由固定基座和SAPIEN M3瓣膜組成。
SAPIEN M3手術(shù)分兩步實(shí)施：首先植入固定基座，隨后植入瓣膜以完成二尖瓣整體置換。固定基座包繞自體二尖瓣葉，將其與腱索牽向基座中心，使乳頭肌聚攏，為SAPIEN M3瓣膜創(chuàng)造穩(wěn)定一致的著陸區(qū)?；c瓣膜均通過經(jīng)皮穿刺、經(jīng)股靜脈置入的29F外徑可調(diào)彎導(dǎo)鞘完成輸送。
【02】PerQseal Elite
源自Vivasure Medical，可吸收的大口徑血管閉合器
PerQseal Elite基于Vivasure的PerQseal技術(shù)平臺，專為TAVR和EVAR等心血管介入手術(shù)后的大口徑血管閉合而設(shè)計，實(shí)現(xiàn)了無需縫合且完全可吸收的創(chuàng)新解決方案。在PerQseal Elite上市之前，目前市場上尚無其他完全生物可吸收的大口徑閉合器械。此外，與現(xiàn)有血管閉合器不同，PerQseal Elite無需任何術(shù)前準(zhǔn)備步驟，進(jìn)一步簡化了手術(shù)流程。
PerQseal Elite采用血管內(nèi)植入方式，較傳統(tǒng)閉合技術(shù)操作更簡便可控，通過避免遺留膠原蛋白、金屬植入物或縫線等異物，使血管恢復(fù)自然狀態(tài)。
【03】WiSE CRT
源自EBR Systems，無導(dǎo)線心衰起搏器
WiSE CRT是一款克服常規(guī)CRT的局限性，并且是唯一無導(dǎo)線的心室起搏（LVEP）設(shè)備。其采用無線技術(shù)，將起搏刺激直接傳送到心臟的左心室內(nèi)部。這種方法是為了克服傳統(tǒng)的CRT的局限性，從左心室內(nèi)部起搏被認(rèn)為更符合生理學(xué)。同時WiSE CRT的設(shè)計使起搏部位的選擇更加靈活，可為患者做定制化治療。WiSE CRT通過一種全新的輸送系統(tǒng)，將電極植入于左束支區(qū)域，起到左束支區(qū)域起搏（LBBAP）。WiSE CRT的電極只有一粒大米大小（直徑只有2.8mm）。從而徹底解決傳統(tǒng)CRT需要在心臟左心室外側(cè)安裝起搏導(dǎo)線的必要性以及相關(guān)并發(fā)癥。
【04】Bendit17
源自Bendit Technologies，全球最小可操縱微導(dǎo)管
BENDIT17是一種新型的微導(dǎo)管，采用了獨(dú)特蛇骨設(shè)計，這個設(shè)計允許其能通過各類狹窄段、彎曲的血管。能夠用于診斷和治療，并讓術(shù)中通過遠(yuǎn)端和彎曲管道注入診斷和治療試劑或者藥物。
Bendit17給臨床醫(yī)生帶來了全新水平的可操控性和精準(zhǔn)度，能夠在保持穩(wěn)定性、操控性和易用性的同時，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)中的可控導(dǎo)航。其獨(dú)特功能旨在為臨床醫(yī)生在各種復(fù)雜的血管手術(shù)中提供支持。
【05】Valvosoft
源自Cardiawave，主動脈瓣狹窄無創(chuàng)療法Valvosoft是一種無創(chuàng)、實(shí)時圖像引導(dǎo)的醫(yī)療設(shè)備，不需要侵入人體治療主動脈瓣狹窄。其是一款多技術(shù)融合---包含治療超聲、機(jī)器人技術(shù)和超聲成像技術(shù)。Valvosoft核心技術(shù)是采用了尖端的超聲技術(shù)，即脈沖空泡超聲治療（PCUT）。Valvosoft能提供高強(qiáng)度聚焦超聲波，精確到毫米級，能量是機(jī)械的（氣泡空化，不會產(chǎn)生熱量），使鈣化的主動脈瓣小葉組織軟化（即使表面鈣化碎裂），恢復(fù)其活動性，使主動脈瓣在治療過程中立即再次開放，開口更大。
【06】Vanquish
源自Francis Medical，前列腺癌熱蒸汽消融
Vanquish是一種經(jīng)尿道門診手術(shù)，旨在利用儲存在無菌水蒸氣中的熱能消融目標(biāo)前列腺組織。Vanquish和波科的rezūm采用相同技術(shù)。
Vanquish與傳統(tǒng)熱消融技術(shù)非常不同。在壓力下注射時，蒸汽在幾秒鐘內(nèi)通過細(xì)胞之間的間隙（對流）。能量均勻地分布在整個蒸發(fā)區(qū)域，并在蒸汽凝結(jié)回水中時均勻地消融。這樣可以更好控制溫度，避免不良事件發(fā)生。
【07】EndoZip
endozip是一種全自動、獨(dú)立于操作員的微創(chuàng)縫合器，安全地向胃壁提供持久有效的限制性縫合線。endozip無需在腹部開刀即可通過口腔和食道插入胃中，治療大約需要30 分鐘，術(shù)后稍作觀察即可出院。endozip在其末端有一個縫合裝置，縫合裝置內(nèi)置有8個縫合針，在未縫合時縫合針針頭封閉在縫合裝置內(nèi)，避免未縫合時損傷患者。其內(nèi)部還可以插入一個 5 mm的內(nèi)窺鏡，允許醫(yī)生可以看到正在手術(shù)的部位。
LithiX是一款無源的IVL球囊導(dǎo)管，其在半順應(yīng)性球囊表面均勻集成多個低剖面金屬半球體。在低球囊膨脹壓力下，這些半球體與鈣化組織形成高度局部化的接觸點(diǎn)。通過力學(xué)放大效應(yīng)，LithiX可在產(chǎn)生深廣鈣化裂痕的同時，最大程度減少對柔軟非鈣化血管組織的損傷。LithiX碎石機(jī)理基于赫茲接觸應(yīng)力原理，無需外部能源或大型設(shè)備，通過獨(dú)特設(shè)計既能實(shí)現(xiàn)IVL的預(yù)期性能，又具備治療復(fù)雜鈣化病變的多功能性。其通過局灶應(yīng)力在鈣化斑塊中產(chǎn)生深廣的裂隙，同時最大程度減少對非鈣化血管組織的損傷
【09】MicroAngioscope
源自Vena Medical，一次性血管內(nèi)鏡MicroAngioscope是一款直徑不足1毫米的微型血管內(nèi)窺鏡，其遠(yuǎn)端內(nèi)置有一個微型相機(jī)和燈源，因此能夠?qū)崟r記錄血管內(nèi)狀況，而且攝像頭能提供實(shí)時、血管全彩色影像圖像，也是對DSA等現(xiàn)有影像技術(shù)有效的補(bǔ)充。醫(yī)生可借助MicroAngioscope直接觀察血管內(nèi)部狀況，為手術(shù)決策提供實(shí)時反饋。
【10】TRIA
TRIA采用Foldax開發(fā)的革命性的高分子材料----LifePolymer制備二尖瓣。Lifepolymer不僅具有類似于生物瓣膜性能，而且部分性能優(yōu)于生物瓣膜，如優(yōu)異組織相容性、優(yōu)異機(jī)械性能、長期使用壽命。Lifepolymer也改變瓣膜加工方式，從純手工打造變成自動化生產(chǎn)，不僅降低成本，也讓瓣膜質(zhì)量變得更為可靠。
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