骨科是手術機器人最早進入的領域之一，也是當前手術機器人研究和產業(yè)化集中的熱點領域。骨骼因其剛性結構，相對更加適合手術機器人的精準定位與操作，骨科手術技術的不斷發(fā)展也對手術精度提出了越來越高的要求。近年來, 精準化、個性化、微創(chuàng)化治療方式成為骨科手術的重要發(fā)展方向，手術機器人、手術導航及醫(yī)學影像等技術的應用成為骨科手術機器人領域的研究熱點。
骨科手術機器人領域的研究應用加速完善，美敦力、強生、史賽克等國際醫(yī)療巨頭正加速占領骨科醫(yī)療器械市場，賽道競爭日益激烈。2018年12月，美敦力（Medtronic）斥資17億美元收購Mazor Robotics及其脊柱機器人輔助手術平臺。一個月后，美敦力在美國推出了Mazor X Stealth機器人輔助脊柱手術平臺。MAZOR X是一臺同時具備術前規(guī)劃、術中機械臂定位及實時導航功能的全流程輔助脊柱外科機器人，適用于常規(guī)開放手術、微創(chuàng)手術以及復雜側彎手術等多種脊柱外科手術類型，可以有效幫助醫(yī)生突破傳統(tǒng)手術中的操作盲區(qū)、視野局限、定位不準等束縛 ，提升手術安全性和精準度。MAZOR X脊柱外科智能導航機器人，2021年4月正式在國內獲批。此前，MAZOR系列產品在國外已有18年的臨床應用經(jīng)驗，累計成功開展5萬多例手術，搭配植入超過25萬顆螺釘，積累了大量臨床數(shù)據(jù)與經(jīng)驗。
圖1：Mazor X StealthTM Edition 系統(tǒng)
2019年9月強生收購了手術導航技術公司JointPoint所開發(fā)的骨盆手術導航軟件。2019年10月，強生醫(yī)療與中國骨科機器人企業(yè)天智航與醫(yī)療簽訂了合作研發(fā)、合作營銷和分銷協(xié)議。2020年1月，強生旗下的骨科手術機器人產品VELYS獲得FDA批準上市。VELYS平臺的技術來源于強生2018年收購的法國私人手術技術軟件開發(fā)公司Orthotaxy。VELYS機器人是同類產品中首個具有便攜式設計、可安置在手術床邊的產品，支持即插即用，能集成到任何手術室環(huán)境。其系統(tǒng)具有良好的規(guī)劃能力，優(yōu)化醫(yī)生手術流程，并適應醫(yī)生手術習慣，可幫助外科醫(yī)生在全膝關節(jié)置換術中準確切除骨骼，使植入物相對于軟組織對齊和定位，而不需要術前成像。
史賽克（Stryker）是全球最大的骨科醫(yī)療器械公司，史賽克的Mako關節(jié)手術機器人系統(tǒng)在世界范圍內已廣泛使用，全球市占率達9%。2006年，第一代Mako骨科機器人在美國誕生，并成功實施了首例單髁膝關節(jié)置換手術。2015年推出了第三代Mako智能骨科機器人系統(tǒng)，成功將Accolade及Trident系類假體結合在全髖關節(jié)置換應用。截至目前，全球范圍內超過28個國家裝機使用Mako機器人，16年內總計完成手術近40萬臺。
Mako機器人基于兩大核心技術：智能手術規(guī)劃技術和智能輔助截骨技術。智能手術規(guī)劃技術基于CT進行3D的智能建模，為患者生成個性化的手術方案，同時提供術中動態(tài)調整，最大程度的將關節(jié)手術推向精準化、個性化。智能輔助截骨技術采用創(chuàng)新高效的截骨模塊，能夠實現(xiàn)高速磨鉆、擺鋸和動力手機的集成，同時在術中實現(xiàn)毫米級精確截骨控制和制動巡航截骨保護，為術者賦能，實現(xiàn)微創(chuàng)化、精細化的截骨控制。
施樂輝（Smith & Nephew）總部位于英國倫敦，在骨科關節(jié)重建、先進傷口管理、運動醫(yī)學和創(chuàng)傷四大領域處于世界領先地位，運動醫(yī)學領域位居全球第一，骨科創(chuàng)傷位居世界第二。施樂輝2015年底以2.75億美元收購Blue Belt Holdings Inc.獲得了NAVIO手術系統(tǒng)。NAVIO增加了其術前規(guī)劃計劃和植入物對齊能力。在收購NAVIO技術后的六年里，施樂輝通過CORI增強了其機器人技術平臺。CORI平臺于2020年2月獲得FDA批準，可用于全膝關節(jié)置換術和單室膝關節(jié)置換術，并在2022年初擴大了全髖關節(jié)置換術的適應癥。CORI集成了智能機器人平臺、軟件、智能操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等多個模塊。在植入人工膝蓋前，使用可視化切割技術準備，機械校準和韌帶數(shù)據(jù)可以為每個患者定制治療計劃。CORI采用便攜式設計，能夠適應多種操作環(huán)境。CORI搭載了智能繪圖系統(tǒng)，能夠在無CT/MR影像引導的前提下完成手術。與導航系統(tǒng)相比，CORI的新攝像技術速度快了四倍以上，可實時規(guī)劃和評估操作誤差并輔助操作者平衡植入物。手持機器人部分，重新設計了機械手結構，使其更加符合人體工程學原理，新型的鉆頭能夠提供兩倍切割體積，切除速度提高29%，定位速度大幅提升458%。捷邁邦美是全球第二大骨科公司。2016年，捷邁邦美斥資13.2億美元收購了擁有Rosa Brain和Rosa Spine機器人輔助手術平臺的法國手術機器人公司Medtech。收購完成后，捷邁邦美在Rosa Brain和Rosa Spine的基礎上開發(fā)出了ROSA ONE。ROSA ONE是一個支持在一個系統(tǒng)上提供腦外科和脊柱外科手術的應用程序的雙功能機器人，可以提高手術機器人平臺的利用率，減少采購、服務、維修和成本，并可以簡化整個機器人的學習曲線。其中，ROSA ONE Spine（脊柱）包括一個機器人助手和一套導航技術，可以提高植入物以及器械放置的準確性和可預測性。ROSA ONE Spine的機械臂具有六個自由度，可穩(wěn)定、靈活地進入手術部位，“動態(tài)跟蹤”功能允許機器人與患者的動作同步實時移動。此外，捷邁邦美在業(yè)務量最大的膝關節(jié)和髖關節(jié)領域，也開發(fā)了手術機器人ROSA Knee System、ROSA Partial Knee System和ROSA Hip System。ROSA骨科系列手術機器人可以幫助外科醫(yī)生在膝關節(jié)、髖關節(jié)手術中提供連續(xù)的數(shù)據(jù)分析，以協(xié)助復雜的決策，并使外科醫(yī)生能夠使用計算機和軟件技術控制和移動手術器械。2019年，捷邁邦美的Rosa Knee和Rosa One均獲得FDA批準，Rosa Knee也正式進入膝關節(jié)市場，捷邁邦美因此成為第一個在手術機器人市場上獲得腦、脊柱、膝關節(jié)FDA批準的公司。
我國骨科手術機器人起步較晚，目前仍處于產業(yè)化初期。目前國內布局骨科手術機器人的企業(yè)，主要包括天智航、微創(chuàng)醫(yī)療、威高集團、三壇醫(yī)療、鑫君特、鍵嘉機器人、羅森博特等。天智航是一家專注從事骨科手術機器人及其相關技術自主創(chuàng)新、規(guī)模化生產、專業(yè)化營銷及優(yōu)質臨床應用為一體的高新技術企業(yè)，也是國內第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)。2020年，天智航公司成功上市IPO科創(chuàng)板。天智航核心產品——天璣骨科手術機器人——用于輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術器械，可廣泛應用于脊柱和創(chuàng)傷骨科手術，其臨床精度可達1mm以內，可顯著減少術中輻射并提高手術效率。截至2021年中，天璣骨科手術機器人已在全國20余個省、市、自治區(qū)，百余家醫(yī)療機構造福了一萬五千余例患者。
微創(chuàng)醫(yī)療機器人是微創(chuàng)集團旗下子公司，2014年啟動研發(fā)圖邁腔鏡手術機器人（作為微創(chuàng)集團的內部孵化項目），2015年開始公司化運營，并啟動研發(fā)鴻鵠骨科手術機器人。2021年11月2日，微創(chuàng)機器人在香港聯(lián)交所主板成功上市。2022年7月，其自主研發(fā)的鴻鵠骨科手術機器人獲得美國FDA的510(k)認證，成為當前第一且唯一一款獲得FDA認證的中國手術機器人。
圖5：鴻鵠?Skywalker?骨科手術導航定位系統(tǒng)威高的“妙手”手術機器人是中國自主研發(fā)的新一代機器人手術系統(tǒng)，在機器人系統(tǒng)機械設計、主從控制、立體圖像與系統(tǒng)集成等關鍵技術上均取得了重大突破，具有7個自由度，能實現(xiàn)540°末端旋轉多操作，并能通過5G技術實現(xiàn)3000公里以外的手術。據(jù)了解，“妙手”手術機器人目前已完成超過200例手術。2022年8月，威高和天智航就手術機器人在骨科領域的研發(fā)和應用正式確立戰(zhàn)略合作關系。三壇醫(yī)療成立于2011年，致力于打造具有源頭創(chuàng)新技術的骨科手術智能輔助平臺。公司在人工智能圖像處理、外科手術導航等前沿領域已布局專利70余項，擁有全球唯一模塊化的骨科手術機器人，也是同行業(yè)中唯一持有國防發(fā)明專利的企業(yè)。公司現(xiàn)有產品已陸續(xù)獲得CFDA及CE認證。公司現(xiàn)有核心產品為智微天眼手術導引與反饋系統(tǒng)，可為骨科手術全過程提供數(shù)字化決策參考及實時手術反饋，系統(tǒng)定位精度亞毫米級，可減少傳統(tǒng)方式40%-70%的輻射暴露，節(jié)約50%左右操作時間。鑫君特成立于2015年，致力于打造中國最智能化的骨科手術機器人研發(fā)創(chuàng)新型平臺?，F(xiàn)擁有一款擁有完全自主知識產權的智能骨科微創(chuàng)手術系統(tǒng)。公司推出的產品ORTHBOT?手術機器人于2021年2月正式獲得國家藥監(jiān)局批準，是中國首個獲批的導航+自動執(zhí)行的骨科智能手術系統(tǒng)。該系統(tǒng)的主體結構是由醫(yī)生工作站和骨科手術機器人ORTHBOT兩部分組成。醫(yī)生工作站內置手術軟件，使用者可以通過工作站實現(xiàn)手術的規(guī)劃、執(zhí)行、實時監(jiān)控和管理；ORTHBOT則可以執(zhí)行工作站所制定的手術規(guī)劃，進行“導航+手術”操作。鍵嘉機器人成立于 2018 年，公司致力于研發(fā)技術領先的硬組織手術機器人平臺，推動國內外科手術領域的技術進步。公司自主研發(fā)的骨科關節(jié)手術機器人ARTHROBOT是國內首款可同時覆蓋髖關節(jié)與膝關節(jié)的手術機器人平臺，打破了進口手術機器人在該領域長期壟斷的局面。羅森博特成立于2017年，是北京航空航天大學與北京積水潭醫(yī)院醫(yī)工交叉緊密結合的產物，致力于打造具有骨折復位功能的新一代骨科手術機器人系統(tǒng)，在全球率先實現(xiàn)了術中實時3D導航、輔助骨折復位操作、自動手術規(guī)劃等先進技術，完成從骨折閉合復位到微創(chuàng)固定全手術全流程的智能化手術操作，滿足臨床治療的迫切需求。公司從創(chuàng)傷手術中難度最大的骨盆骨折治療出發(fā)，研發(fā)了骨盆骨折復位機器人，并已在北京積水潭醫(yī)院完成了20余例臨床應用。羅森萬象?智能化創(chuàng)傷骨科機器人已經(jīng)啟動多中心臨床試驗。
