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隨著《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)安全和個(gè)人信息保護(hù)管理辦法（試行）的通知》正式發(fā)布，我國(guó)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)治理邁入以“分類分級(jí)”為核心、兼顧安全與應(yīng)用的新階段。面對(duì)人工智能驅(qū)動(dòng)下的多中心臨床研究、醫(yī)聯(lián)體協(xié)作與數(shù)據(jù)要素化流通趨勢(shì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何將頂層設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為可落地的合規(guī)實(shí)踐，成為行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵命題。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外法規(guī)與典型案例，梳理醫(yī)療健康數(shù)據(jù)應(yīng)用的合規(guī)路徑。
醫(yī)療健康數(shù)據(jù)是醫(yī)學(xué)進(jìn)步、公共衛(wèi)生管理和健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的核心資源。隨著《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》的推進(jìn)與數(shù)字技術(shù)的深度融合，醫(yī)療數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、收集、處理與跨境流動(dòng)呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。然而，數(shù)據(jù)的巨大價(jià)值伴生著嚴(yán)峻的安全與隱私挑戰(zhàn)?；颊邆€(gè)人信息泄露、人類遺傳資源信息違規(guī)出境、醫(yī)院信息系統(tǒng)遭受勒索攻擊等事件頻發(fā)，凸顯了傳統(tǒng)分散化、被動(dòng)響應(yīng)式的“管理”模式已難以為繼，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要主動(dòng)在發(fā)展中積極響應(yīng)監(jiān)管要求、走出傳統(tǒng)的“單一專業(yè)”發(fā)展的話語(yǔ)體系，在數(shù)智化浪潮中，正視已經(jīng)發(fā)生以及必然發(fā)生的數(shù)據(jù)流通應(yīng)用，建立起可用、可控的治理機(jī)制。
2021年以來(lái)“三駕馬車”所構(gòu)建的數(shù)據(jù)治理的頂層法律框架不斷通過(guò)各環(huán)節(jié)應(yīng)用細(xì)則落地，針對(duì)醫(yī)療健康領(lǐng)域長(zhǎng)久以來(lái)的“怕流通”或“盲目流通”兩種極端情況，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)安全和個(gè)人信息保護(hù)管理辦法（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)療數(shù)據(jù)管理辦法》），進(jìn)一步落實(shí) “分類分級(jí)” 要求，通過(guò)場(chǎng)景化合規(guī)明確指引整個(gè)醫(yī)療健康行業(yè)要從盡快從單一的、靜態(tài)的“保密”要求，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)的、動(dòng)態(tài)的、基于數(shù)據(jù)價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)的“治理”體系，盡快從“守住數(shù)據(jù)金礦”加入到“開(kāi)發(fā)”數(shù)據(jù)金礦”的隊(duì)伍中來(lái)。
系統(tǒng)梳理中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療健康數(shù)據(jù)治理的法律規(guī)范體系，把《醫(yī)療數(shù)據(jù)管理辦法》“放歸”法律體系與應(yīng)用場(chǎng)景，它提出的分類分級(jí)并非空洞的形式化建制要求，通過(guò)結(jié)合國(guó)內(nèi)外實(shí)踐案例，可以看到，應(yīng)用流通的合規(guī)要點(diǎn)均立足于分類分級(jí)。
通過(guò)解讀這份文件，我們嘗試再次回應(yīng)醫(yī)療流通應(yīng)用實(shí)踐中反復(fù)遇到的核心問(wèn)題：在鼓勵(lì)數(shù)據(jù)流通應(yīng)用與強(qiáng)化安全保護(hù)的雙重政策目標(biāo)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何構(gòu)建一套權(quán)責(zé)清晰、動(dòng)態(tài)適配、可操作的數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理體系？如何將抽象的法律原則轉(zhuǎn)化為門診、科研、合作、創(chuàng)新等具體場(chǎng)景中的合規(guī)實(shí)踐？
分類分級(jí)是數(shù)據(jù)治理的基石，其本質(zhì)是對(duì)數(shù)據(jù)資產(chǎn)進(jìn)行“身份”識(shí)別與“風(fēng)險(xiǎn)”定級(jí)，從而為后續(xù)全生命周期的安全管理與合規(guī)利用提供依據(jù)。《醫(yī)療數(shù)據(jù)管理辦法》明確要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立數(shù)據(jù)分類分級(jí)制度，這并非一項(xiàng)孤立的行政要求，而是對(duì)《數(shù)據(jù)安全法》國(guó)家數(shù)據(jù)分類分級(jí)保護(hù)制度在行業(yè)內(nèi)的具體落實(shí)。
醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的“分類”，首先應(yīng)依據(jù)其權(quán)屬來(lái)源和管理屬性，確定其適用的核心管理邏輯。當(dāng)前實(shí)踐中，主要存在三類交織但性質(zhì)不同的數(shù)據(jù)范疇：
（1）公共數(shù)據(jù)：指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在履行公共管理職責(zé)或提供公共服務(wù)過(guò)程中收集、產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。例如，區(qū)域全民健康信息平臺(tái)匯聚的居民健康檔案摘要、疾病預(yù)防控制中心收集的法定傳染病數(shù)據(jù)、醫(yī)保局持有的醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)等。這類數(shù)據(jù)的管理，應(yīng)優(yōu)先適用國(guó)家及地方關(guān)于公共數(shù)據(jù)授權(quán)運(yùn)營(yíng)的規(guī)定。例如，《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見(jiàn)》（“數(shù)據(jù)二十條”）提出“推進(jìn)公共數(shù)據(jù)確權(quán)授權(quán)機(jī)制”，各地如北京、上海、浙江等地已出臺(tái)公共數(shù)據(jù)管理辦法，明確了“政府授權(quán)、市場(chǎng)化運(yùn)營(yíng)”的模式。其合規(guī)焦點(diǎn)在于授權(quán)程序的合法性、運(yùn)營(yíng)過(guò)程的公益性保障與安全監(jiān)管。
（2）行業(yè)數(shù)據(jù)/重要數(shù)據(jù)：指在醫(yī)療業(yè)務(wù)活動(dòng)中產(chǎn)生，一旦遭篡改、破壞、泄露或非法獲取、非法利用，可能危害國(guó)家安全、公共利益或公眾健康的數(shù)據(jù)。這是《數(shù)據(jù)安全法》和《醫(yī)療數(shù)據(jù)管理辦法》規(guī)制的核心?！稊?shù)據(jù)安全法》要求各地區(qū)、各部門制定本地區(qū)、本部門以及相關(guān)行業(yè)、領(lǐng)域的重要數(shù)據(jù)具體目錄。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)正在制定的《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級(jí)指南》（尚未正式公開(kāi)發(fā)布，但在監(jiān)管實(shí)踐中已有參照）即是此類。根據(jù)相關(guān)征求意見(jiàn)稿及實(shí)踐，重要數(shù)據(jù)可能包括：反映特定區(qū)域、特定人群健康狀況的群體性數(shù)據(jù)（如涉及10萬(wàn)人以上的診療數(shù)據(jù)）、重大疾病流行趨勢(shì)數(shù)據(jù)、達(dá)到一定規(guī)模（如500例以上）的人類遺傳資源信息、重要病原微生物數(shù)據(jù)等。其管理核心是強(qiáng)制性的安全保護(hù)義務(wù)、出境安全評(píng)估以及向主管部門的報(bào)告。
（3）機(jī)構(gòu)/企業(yè)數(shù)據(jù)：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為獨(dú)立法人（無(wú)論是事業(yè)單位還是企業(yè)）在自主經(jīng)營(yíng)和臨床服務(wù)中產(chǎn)生的、不直接歸屬于上述兩類范疇的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。例如，醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)營(yíng)管理數(shù)據(jù)、非群體性的臨床診療詳細(xì)記錄、由醫(yī)院自主研發(fā)的專病數(shù)據(jù)庫(kù)等。這類數(shù)據(jù)的權(quán)屬和管理邏輯更接近于 “企業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)” 。其流通與應(yīng)用，主要受《民法典》（知識(shí)產(chǎn)權(quán)與商業(yè)秘密保護(hù)）、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部章程和合同的約束。在符合個(gè)人信息保護(hù)要求的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其享有較大的自主開(kāi)發(fā)利用空間。
一個(gè)必須警惕的實(shí)踐誤區(qū)是“排他性定性”。部分地方或行業(yè)主管部門，為強(qiáng)化自身監(jiān)管權(quán)限，機(jī)械地將“公共數(shù)據(jù)”與“行業(yè)數(shù)據(jù)/重要數(shù)據(jù)”進(jìn)行非此即彼的劃分。例如，將本應(yīng)納入公共數(shù)據(jù)統(tǒng)一授權(quán)運(yùn)營(yíng)體系的區(qū)域健康數(shù)據(jù)，僅因其具有行業(yè)屬性就完全劃歸行業(yè)內(nèi)部封閉管理，拒絕開(kāi)放授權(quán)。這種邏輯在法理上難以成立，因?yàn)閿?shù)據(jù)的屬性可以是多重且場(chǎng)景依賴的。在實(shí)踐中，這極易導(dǎo)致 “數(shù)據(jù)割據(jù)” ：不同部門基于自身管轄權(quán)，將數(shù)據(jù)禁錮在各自的“領(lǐng)地”內(nèi)，變相規(guī)避更高層級(jí)的公共數(shù)據(jù)共享與流通要求，與《“數(shù)據(jù)二十條”》提出的“建立數(shù)據(jù)資源持有權(quán)、數(shù)據(jù)加工使用權(quán)、數(shù)據(jù)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)權(quán)等分置的產(chǎn)權(quán)運(yùn)行機(jī)制”的改革方向背道而馳，最終損害數(shù)據(jù)要素全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)的建設(shè)。
“分級(jí)”是在分類基礎(chǔ)上，根據(jù)數(shù)據(jù)一旦遭到安全事件影響可能造成的危害程度，確定不同的安全保護(hù)等級(jí)?！稊?shù)據(jù)安全法》將數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)、重要數(shù)據(jù)、核心數(shù)據(jù)三級(jí)。《網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐指南——健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》（GB/T 39725-2020）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也提供了更細(xì)致的分級(jí)參考（如1-4級(jí)）。分級(jí)管理的核心目的是實(shí)現(xiàn)安全資源的精準(zhǔn)配置。
當(dāng)前，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)安全管理仍停留在初級(jí)階段，存在兩大突出問(wèn)題：
一是“信息安全”替代“數(shù)據(jù)安全”
二是“數(shù)據(jù)安全”與“個(gè)人信息保護(hù)”混同管理
因此，真正的分級(jí)管理要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
建立數(shù)據(jù)資產(chǎn)目錄
開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)影響評(píng)估
制定差異化保護(hù)策略
必須明確指出，推行分類分級(jí)管理，絕非鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)筑封閉的“數(shù)據(jù)堡壘”。其根本目的恰恰相反：通過(guò)明確數(shù)據(jù)權(quán)屬（是公共數(shù)據(jù)、重要數(shù)據(jù)還是機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)）、厘清各方責(zé)任（誰(shuí)持有、誰(shuí)處理、誰(shuí)負(fù)責(zé)安全），為數(shù)據(jù)在安全可控的前提下進(jìn)行有序、高效的流通與應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。
國(guó)家層面的政策導(dǎo)向清晰無(wú)誤地指向數(shù)據(jù)的流通與應(yīng)用：
科研合作
產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新
服務(wù)體系整合
要素市場(chǎng)培育
分類分級(jí)管理，正是為了響應(yīng)這些國(guó)家戰(zhàn)略。它為數(shù)據(jù)流通提供了“通行證”和“說(shuō)明書(shū)”：一份被明確分類（例如，屬于“去標(biāo)識(shí)化的臨床研究數(shù)據(jù)”）和分級(jí)（例如，被定為“一般數(shù)據(jù)/2級(jí)”）的數(shù)據(jù)集，其流通的合規(guī)路徑、所需的安全保障措施、各方的權(quán)利義務(wù)就變得清晰可循。這極大地降低了流通的合規(guī)不確定性和法律風(fēng)險(xiǎn)，從而從制度上鼓勵(lì)而非抑制數(shù)據(jù)的合規(guī)共享與價(jià)值挖掘。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立動(dòng)態(tài)、精準(zhǔn)的分類分級(jí)體系，是其在數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)時(shí)代贏得發(fā)展主動(dòng)權(quán)的必然選擇。
法律的生命在于實(shí)施。分類分級(jí)的抽象原則必須融入具體的業(yè)務(wù)場(chǎng)景才能產(chǎn)生實(shí)效。從我們業(yè)務(wù)實(shí)踐中常見(jiàn)的四個(gè)場(chǎng)景，可以看到目前合規(guī)實(shí)踐中，仍有較多值得優(yōu)化之處，。
這是醫(yī)療數(shù)據(jù)處理的起點(diǎn)和核心場(chǎng)景，直接關(guān)系到患者最根本的知情權(quán)與隱私權(quán)。合規(guī)的核心是貫徹 “最小必要”原則 和實(shí)現(xiàn) “精細(xì)化權(quán)限控制”。
常見(jiàn)誤區(qū)與執(zhí)法鏡鑒：
最大的誤區(qū)莫過(guò)于使用 “一攬子”格式化知情同意書(shū)。無(wú)論是紙質(zhì)入院告知書(shū)還是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的用戶協(xié)議，若籠統(tǒng)地要求患者授權(quán)醫(yī)院“為診療、科研、醫(yī)院管理之目的使用其個(gè)人信息”，這種授權(quán)因不符合《個(gè)人信息保護(hù)法》要求的“明確、具體”而存在法律瑕疵。GDPR執(zhí)法對(duì)此類行為處罰嚴(yán)厲。例如，2023年，西班牙數(shù)據(jù)保護(hù)局（AEPD）對(duì)一家醫(yī)院處以30萬(wàn)歐元罰款，原因之一就是其同意聲明過(guò)于寬泛，未將數(shù)據(jù)處理的不同目的（如診療、營(yíng)銷、研究）清晰區(qū)分并獲取單獨(dú)同意。
另一個(gè)高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是內(nèi)部權(quán)限管理的混亂。歐盟的案例極具警示意義：2022年，法國(guó)國(guó)家信息與自由委員會(huì)（CNIL）對(duì)巴黎一家大型醫(yī)院集團(tuán)處以40萬(wàn)歐元罰款。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院的醫(yī)療信息系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置存在嚴(yán)重缺陷，數(shù)以千計(jì)的非直接負(fù)責(zé)該患者治療的醫(yī)護(hù)人員（包括行政、后勤、其他科室人員）可以隨意訪問(wèn)患者的完整醫(yī)療記錄，且訪問(wèn)行為缺乏正當(dāng)業(yè)務(wù)理由和有效日志監(jiān)控。這直接違反了數(shù)據(jù)最小化訪問(wèn)原則。
對(duì)中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的啟示與要點(diǎn)提示：
場(chǎng)景隔離，禁止隨意遷移
權(quán)限隔離，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管控
同意分類，告知清晰
健全內(nèi)控，超越倫理審查
跨國(guó)多中心臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)的常態(tài)，數(shù)據(jù)出境不可避免。此場(chǎng)景的復(fù)雜性在于，它同時(shí)受到《個(gè)人信息保護(hù)法》《數(shù)據(jù)安全法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》以及科技部、藥監(jiān)局等多部門規(guī)章的重疊監(jiān)管。實(shí)踐中路徑混亂的根源，在于對(duì)“受試者個(gè)人信息”法律性質(zhì)的認(rèn)定不一。
核心法律爭(zhēng)議：是“一般個(gè)人信息”還是“敏感個(gè)人信息”？
根據(jù)《個(gè)人信息保護(hù)法》第二十八條，敏感個(gè)人信息包括“醫(yī)療健康”信息。那么，臨床試驗(yàn)中去除直接標(biāo)識(shí)符（姓名、身份證號(hào)），僅以“受試者鑒認(rèn)碼”關(guān)聯(lián)的出生日期、病史、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，是否仍屬于“敏感個(gè)人信息”？
當(dāng)然，為避免過(guò)度限制，匿名化作為一個(gè)相對(duì)性的標(biāo)準(zhǔn)，參考?xì)W盟EDPB的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)考慮主體還原性在應(yīng)用場(chǎng)景中的難度和可能性，且兼顧特定類別數(shù)據(jù)的完整質(zhì)量管理要求。所以，在臨床試驗(yàn)中，受試者鑒認(rèn)碼及關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)一方面作為執(zhí)行“可溯源”管理要求進(jìn)行保留，不能進(jìn)行簡(jiǎn)單刪除；另一方面，在合規(guī)進(jìn)行字段控制的傳輸模式下，僅以此單一鑒認(rèn)碼出現(xiàn)，合理地認(rèn)知是很難獲得主體身份指向，應(yīng)被認(rèn)定為“去標(biāo)識(shí)化的一般個(gè)人信息”。其邏輯在于：敏感個(gè)人信息的界定核心是“一旦泄露或非法使用，容易導(dǎo)致特定自然人的人格尊嚴(yán)或人身財(cái)產(chǎn)安全受到危害”。由于申辦方、CRO等研究方不持有且無(wú)法獲取能將鑒認(rèn)碼對(duì)應(yīng)到真實(shí)身份的“代碼表”（該表由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獨(dú)立密封保存），對(duì)于研究方而言，這些數(shù)據(jù)無(wú)法關(guān)聯(lián)到特定自然人，因此其泄露難以直接危害到“特定”個(gè)體，不符合敏感個(gè)人信息的核心要件。這一觀點(diǎn)也與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 個(gè)人信息去標(biāo)識(shí)化效果分級(jí)評(píng)估規(guī)范》的精神相符。然而正如上面的分析所述，單一鑒認(rèn)碼毋需升級(jí)，但傳輸中出現(xiàn)代碼表傳輸，或相關(guān)鑒認(rèn)碼項(xiàng)下數(shù)據(jù)集傳輸字段過(guò)分完整、顆粒度極細(xì)增大還原指向性風(fēng)險(xiǎn)，則另當(dāng)別論——這則引出醫(yī)療數(shù)據(jù)流通實(shí)踐中的另一個(gè)問(wèn)題：大部分?jǐn)?shù)據(jù)本身并不在單一數(shù)據(jù)層面上凸顯風(fēng)險(xiǎn)，而數(shù)據(jù)集則可能造成較大風(fēng)險(xiǎn)。
基于此的跨境合規(guī)路徑分析矩陣：
基于上述定性，并結(jié)合《促進(jìn)和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《跨境規(guī)定》）及上海、福建等自貿(mào)區(qū)負(fù)面清單，可以構(gòu)建如下決策邏輯：
必須澄清的關(guān)鍵認(rèn)知：
科研合規(guī)不能替代數(shù)據(jù)合規(guī)
“豁免”的是行政程序，而非實(shí)體義務(wù)
現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)的提供離不開(kāi)復(fù)雜的供應(yīng)鏈：HIS/LIS/PACS系統(tǒng)供應(yīng)商、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)運(yùn)營(yíng)商、云服務(wù)商、檢驗(yàn)檢測(cè)外包機(jī)構(gòu)、智能醫(yī)療設(shè)備制造商、藥品配送方等。IBM《年度數(shù)據(jù)泄露成本報(bào)告》連續(xù)多年指出，供應(yīng)鏈攻擊和第三方風(fēng)險(xiǎn)是導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露的主要原因之一，且修復(fù)成本最高。
當(dāng)前突出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：
共同處理者責(zé)任不清
“后門”與過(guò)度收集
不規(guī)范合作引發(fā)的連帶風(fēng)險(xiǎn)
強(qiáng)化供應(yīng)商管理的合規(guī)要求：
嚴(yán)格的準(zhǔn)入評(píng)估
權(quán)責(zé)清晰的合同條款
持續(xù)的全周期監(jiān)督
高質(zhì)量、大規(guī)模的標(biāo)注數(shù)據(jù)是醫(yī)療AI模型訓(xùn)練的“燃料”。醫(yī)院作為數(shù)據(jù)富礦，正成為AI公司爭(zhēng)相合作的對(duì)象。然而，無(wú)序的數(shù)據(jù)供給會(huì)帶來(lái)巨大法律與倫理風(fēng)險(xiǎn)。
核心風(fēng)險(xiǎn)：職務(wù)成果的非法處置與數(shù)據(jù)主權(quán)喪失
個(gè)別科室主任或?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)，可能將其在履職過(guò)程中收集和整理的、屬于醫(yī)院資產(chǎn)的專病數(shù)據(jù)集，未經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，擅自與外部公司合作，用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或變現(xiàn)。這不僅侵犯了醫(yī)院的數(shù)據(jù)資產(chǎn)權(quán)益，也可能因未履行個(gè)人信息保護(hù)義務(wù)而將醫(yī)院置于違法境地。
構(gòu)建合規(guī)的數(shù)據(jù)賦能機(jī)制：
機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，統(tǒng)一出口
權(quán)屬清晰，利益共享
技術(shù)保障，合規(guī)處理
完善內(nèi)部人事制度
在所有醫(yī)療數(shù)據(jù)處理活動(dòng)中，保護(hù)個(gè)人信息權(quán)益是貫穿始終、不可動(dòng)搖的紅線。即使數(shù)據(jù)已被分類分級(jí)，即使目的是崇高的科研或公益，只要處理的對(duì)象是個(gè)人信息，就必須嚴(yán)格遵守《個(gè)人信息保護(hù)法》確立的規(guī)則。
誤區(qū)一：“去掉姓名就是匿名化”：這是最普遍也最危險(xiǎn)的誤解?！秱€(gè)人信息保護(hù)法》嚴(yán)格區(qū)分了 “匿名化” 和 “去標(biāo)識(shí)化” 。
匿名化
去標(biāo)識(shí)化
誤區(qū)二：“有償提供就是買賣，一律犯罪”：非法買賣公民個(gè)人信息確屬刑法打擊范圍。但需要區(qū)分“違法違規(guī)提供”與“合法的數(shù)據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)交易”。關(guān)鍵在于是否有合法的處理依據(jù)（如同意、為訂立合同所必需等） 和是否超出必要范圍。如果醫(yī)院在未獲同意的情況下，將患者名單出售給藥企，無(wú)疑涉嫌犯罪。但如果醫(yī)院在獲得患者明確授權(quán)后，將其去標(biāo)識(shí)化的診療數(shù)據(jù)（作為數(shù)據(jù)產(chǎn)品）在合規(guī)的數(shù)據(jù)交易所進(jìn)行交易，并給予患者收益分成，這則是在探索合法的數(shù)據(jù)要素市場(chǎng)化路徑。當(dāng)然，后者對(duì)合規(guī)性的要求極高，目前仍處于謹(jǐn)慎探索階段。值得注意的是，最高人民法院、最高人民檢察院的司法解釋明確，非法獲取、出售或提供健康生理信息等敏感信息，其入罪的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)低于一般個(gè)人信息，體現(xiàn)了法律對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的特殊保護(hù)。
個(gè)人信息保護(hù)不能是靜態(tài)的、一次性的。它必須是一個(gè)嵌入業(yè)務(wù)流程的、動(dòng)態(tài)的持續(xù)過(guò)程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立一套機(jī)制，確保在數(shù)據(jù)生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)（收集、傳輸、分析、共享、銷毀），都能實(shí)時(shí)地：
識(shí)別
評(píng)估
控制
記錄
醫(yī)保局、衛(wèi)健委、疾控中心等機(jī)構(gòu)，基于法定職責(zé)收集和掌管著海量醫(yī)療健康個(gè)人信息。它們既是監(jiān)管者，也是重要的數(shù)據(jù)處理者。這些機(jī)構(gòu)必須清醒認(rèn)識(shí)到：其處理個(gè)人信息的權(quán)力，完全來(lái)源于公共管理職能的法律授權(quán)，而非對(duì)數(shù)據(jù)的“所有權(quán)”。 “持有”數(shù)據(jù)不等于可以“隨意使用”數(shù)據(jù)。
例如，醫(yī)保局為基金監(jiān)管之目的分析診療數(shù)據(jù)是合法的，但若將這些數(shù)據(jù)用于與監(jiān)管職能無(wú)關(guān)的商業(yè)分析或提供給第三方，則必須重新尋找法律依據(jù)——在數(shù)據(jù)法實(shí)踐中，確實(shí)普遍出現(xiàn)了一種誤區(qū)：只看數(shù)據(jù)法，忘記行政法。
涉及依托公權(quán)力或法律法規(guī)授權(quán)、行政機(jī)關(guān)委托行使職能的機(jī)構(gòu)和其他單位在探索公共數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)時(shí)，必須嚴(yán)格遵循“依法授權(quán)、程序正當(dāng)、公益優(yōu)先、安全可控”的原則，其操作同樣需要接受數(shù)據(jù)分類分級(jí)和個(gè)人信息保護(hù)規(guī)則的約束。它們的行為應(yīng)當(dāng)成為全社會(huì)合規(guī)的典范，而非例外。
醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的應(yīng)用已進(jìn)入一個(gè)波瀾壯闊又暗流洶涌的時(shí)代。人工智能、精準(zhǔn)醫(yī)療、跨域研究帶來(lái)的機(jī)遇前所未有，而數(shù)據(jù)安全與個(gè)人隱私面臨的挑戰(zhàn)也空前復(fù)雜，應(yīng)對(duì)這一復(fù)雜局面的鑰匙，正是《醫(yī)療數(shù)據(jù)管理辦法》所倡導(dǎo)的、并與上位法精神一脈相承的 “分類分級(jí)、場(chǎng)景適配、動(dòng)態(tài)治理” 體系。
分類分級(jí)不是給數(shù)據(jù)貼上僵化的標(biāo)簽，而是為其進(jìn)行精準(zhǔn)的“數(shù)字身份”登記，從而明確其在法律坐標(biāo)系中的位置和流動(dòng)規(guī)則。它從源頭上厘清了公共數(shù)據(jù)、行業(yè)重要數(shù)據(jù)與機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的權(quán)責(zé)邊界，旨在打破“數(shù)據(jù)割據(jù)”，而非加固孤島。場(chǎng)景化分析揭示了，從最前端的門診知情同意，到最復(fù)雜的跨境科研合作，再到最關(guān)鍵的第三方管理與最前沿的AI賦能，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有其獨(dú)特的合規(guī)邏輯和風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)，無(wú)法用“一刀切”的方式應(yīng)對(duì)。
貫穿始終的，是對(duì)個(gè)人信息保護(hù)這一基本人權(quán)的堅(jiān)守。澄清“匿名化”與“去標(biāo)識(shí)化”的謬誤，理解敏感信息與重要數(shù)據(jù)的交叉與區(qū)別，是避免系統(tǒng)性法律風(fēng)險(xiǎn)的前提。無(wú)論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身，都必須在法律的授權(quán)范圍內(nèi)行事，尊重?cái)?shù)據(jù)背后自然人的權(quán)利。
歸根結(jié)底，安全是發(fā)展的前提，合規(guī)是創(chuàng)新的保障。一套嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)、可操作的分類分級(jí)與個(gè)人信息保護(hù)體系，不是為了阻遏流通應(yīng)用，而是為了引導(dǎo)其合規(guī)流通、合規(guī)應(yīng)用、行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
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