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省局各處室、直屬單位，各有關單位：

為深入貫徹落實省委、省政府關于推動數字經濟與生物醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展的戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮海南自貿港政策優(yōu)勢，加速數字療法產業(yè)在老城科技新城、?？趶团d城、?？趪腋咝聟^(qū)等數字經濟園區(qū)和醫(yī)藥產業(yè)高地的集聚與創(chuàng)新發(fā)展，特制定以下措施：

一、開辟數字療法產品注冊“綠色通道”。對數字療法產品注冊實施單獨排隊、隨到隨審的優(yōu)先審評審批機制，平均審評用時縮減到20個工作日，注冊核查與審評并聯(lián)進行，推動產品快速上市。對已獲批的數字療法產品，在首個注冊周期內，其同一注冊單元產品因迭代升級等情形申請變更注冊和延續(xù)注冊的，可享受同等優(yōu)先審評審批服務；如發(fā)生不影響產品安全性與有效性的增強類、糾正類更新，可按照質量管理體系要求做好相關工作并報告省藥監(jiān)局，無需申請變更注冊，待下次變更注冊時提交相應資料。

二、強化研發(fā)注冊全過程指導。增設數字療法專項咨詢輔導通道，提供“一對一”精準幫扶。定期組織審評核查技術骨干深入區(qū)域內企業(yè)，針對數字療法產品從概念設計、算法驗證、臨床試驗到注冊申報等全鏈條各階段，提供專業(yè)技術指導與政策解讀，及時解決企業(yè)在研發(fā)注冊過程中遇到的困難和問題。為數字療法產品注冊提供審評前置輔導和體系預核查服務，提升產品注冊成功率和上市速度。

三、建立常態(tài)化政企溝通機制。持續(xù)發(fā)揮重點園區(qū)藥械創(chuàng)新服務站作用，依托創(chuàng)新服務站廣泛收集相關區(qū)域內醫(yī)療器械研發(fā)生產企業(yè)的產品注冊需求，提供產品分類界定咨詢、專業(yè)人才培養(yǎng)等服務；在產品注冊階段，全程跟蹤注冊進度，及時收集反饋注冊相關問題至審評、核查部門；產品注冊完成后，及時跟蹤產業(yè)化進度，加強產品項目落地服務。

四、對同品種遷入我省注冊實行快速審評。對外省已上市按第二類醫(yī)療器械管理的數字療法產品申請遷入我省注冊的，屬產品分類明確、臨床評價證據充分、注冊檢驗合格且產品未發(fā)生實質變化的，技術審評時可僅對產品是否符合現行法規(guī)、標準、指導原則等要求進行審查，在充分開展受理前溝通交流的情形下，原則上在5個工作日內出具技術審評意見（核查時間不計入技術審評時限）。

五、“檢審”聯(lián)動服務產品快速上市。加快構建并逐步完善我省數字療法產品檢驗能力；開辟數字療法專項檢驗綠色通道，對數字療法產品優(yōu)先安排注冊檢驗；審評、檢驗部門加強溝通協(xié)調，聯(lián)合指導企業(yè)完善產品技術要求和關鍵指標，幫助企業(yè)降低產品補檢率。

六、支持臨床研究成果項目轉化。建立數字療法臨床研究成果項目收集篩選機制，由審評部門邀請省內外專家對項目進行評審，篩選人工智能、臨床急需等創(chuàng)新第三類數字療法醫(yī)療器械項目納入臨床轉化重點項目培育池，暢通“部省”溝通渠道，提供“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”服務，推動產品加快研發(fā)上市。

七、鼓勵數字療法產品開展真實世界研究。整合臨床醫(yī)學專家、醫(yī)學統(tǒng)計專家、真實世界研究專家等資源構建研究團隊，提前介入指導數字療法企業(yè)開展臨床真實世界數據應用研究。將數字療法產品臨床真實世界數據納入注冊輔助證據，積極研究應用真實世界證據支持產品擴大適用范圍、產品更新迭代等上市后變更路徑，推動產品升級。

八、推動形成全鏈條支持產業(yè)發(fā)展創(chuàng)新生態(tài)。支持搭建醫(yī)療器械研發(fā)生產平臺，提供概念設計、產品開發(fā)、委托生產等全流程服務，加快產品從概念到可生產狀態(tài)的轉化，提升產品研發(fā)成功率。聯(lián)合衛(wèi)生健康部門協(xié)調醫(yī)療機構與數字療法企業(yè)建立臨床研究合作關系，為數字療法產品提供臨床研究場地、病例資源等支持，加速產品臨床驗證進程。支持搭建海南數字療法創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟，協(xié)同打通研發(fā)、臨床、應用、融資等通道，助力我省數字療法產業(yè)做大做強。

九、構建安全有效的數字療法產業(yè)監(jiān)管體系。在嚴守安全底線的前提下，積極探索適應數字療法產業(yè)發(fā)展的監(jiān)管模式創(chuàng)新。充分運用遠程非現場檢查、減免合并檢查、審評與檢查聯(lián)動、信用監(jiān)管、分級分類監(jiān)管等方式，提高監(jiān)督檢查效率，優(yōu)化抽檢流程與方法，強化上市后風險監(jiān)測，實現精準有效監(jiān)管，減少企業(yè)合規(guī)成本。

十、促進數字療法產業(yè)擴大對外開放合作。借助海南自貿港對外開放優(yōu)勢，支持引導數字療法企業(yè)積極參加國際行業(yè)展會、學術交流、產品推介等活動，拓展海外市場渠道。鼓勵數字療法企業(yè)與國外頭部企業(yè)、科研機構、高校院所等開展聯(lián)合研發(fā)、技術引進、臨床轉化等項目合作，引進國際先進技術與理念，提升數字療法產業(yè)的國際化水平。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2025年10月28日

（此件主動公開）