盡管不確定性與復雜交織，2022年手術(shù)機器人仍以29起投融資事件佐證了醫(yī)械“皇冠上的明珠”之名確有其實。
精鋒醫(yī)療、思哲睿兩家腔鏡手術(shù)機器人廠商與骨科機器人廠商鍵嘉醫(yī)療已經(jīng)踏上了征戰(zhàn)二級市場的旅途，7月8日，“血管介入手術(shù)機器人第一股”潤邁德成功登陸港交所，市值超60億港元。
手術(shù)機器人成為資本香餑餑的原因顯而易見——市場空間想象力大、毛利率高、成長性優(yōu)。招股書中極其喜歡強調(diào)的關(guān)鍵點為中國醫(yī)療資源分布不均，手術(shù)機器人可以極大緩解醫(yī)療資源短缺現(xiàn)狀，有效提高手術(shù)精確度。換言之，只要精準醫(yī)療的需求存在，手術(shù)機器人便大有可為。
機構(gòu)的測算也迎合了這一樂觀，有機構(gòu)統(tǒng)計2021年全球手術(shù)機器人的市場規(guī)模已達到704億元，預計2030年全球市場規(guī)模將達到3994億元。
但是現(xiàn)實遠比紙面財富來得曲折，限價風波讓骨科手術(shù)機器人在2022年初春陡生料峭寒意，9月中旬湖南醫(yī)保局率先揮起價格大刀，幾近腳踝斬的定費讓券商勾勒出的造富神話成為泡沫，一時間手術(shù)機器人行業(yè)風雨如晦。幸運的是，千億貼息貸款政策的落地，為行業(yè)送來了幾縷暖風，一定程度上促進了手術(shù)機器人的落地。
資本的火熱與商業(yè)化之困形成了鮮明且劇烈的反差，手術(shù)機器人這一驕子也不可避免地歷經(jīng)浮沉。置身其中的企業(yè)們，又該向何處駛?cè)ィ?/span>
產(chǎn)品獲批，不僅是企業(yè)證明自己研發(fā)實力的“驗金石”，也是商業(yè)化的基石。
經(jīng)歷過數(shù)年的投融資積累，企業(yè)們備足了資金，為產(chǎn)品研發(fā)提供了堅實的保障。相較于2021年全年只有六款產(chǎn)品獲批，2022年手術(shù)機器人獲批產(chǎn)品呈現(xiàn)了大爆發(fā)狀態(tài)。據(jù)億歐大健康不完全統(tǒng)計，2022年全年共有15款產(chǎn)品獲批，其中腔鏡三款，骨科10款獲批，神經(jīng)外科兩款。
這一盛況業(yè)內(nèi)早有預料，有投資人2022年初在接受億歐大健康采訪時透露，國產(chǎn)手術(shù)機器人將在2022——2023年迎來大規(guī)模的注冊落地，賽道會有顯著的爆發(fā)機會。支撐此判斷的依據(jù)之一是時間與技術(shù)的積累。
國產(chǎn)手術(shù)機器人發(fā)展已有數(shù)十年，2007年，國家科技部“863計劃”如春雷轟鳴，打開了手術(shù)機器人研發(fā)之路，為行業(yè)培養(yǎng)了諸多人才，此后的創(chuàng)業(yè)者也與這個計劃有著千絲萬縷的機緣。
三年后，科研學者主導的國產(chǎn)機器人項目陸續(xù)進入臨床，不同術(shù)式的手術(shù)機器人興起。2015年，隨著政策端對手術(shù)機器人頻開綠燈，國內(nèi)手術(shù)機器人正式進入百花齊放時代，以微創(chuàng)機器人為代表的企業(yè)們便成立于此時。
從研發(fā)、產(chǎn)品定型到注冊審批，手術(shù)機器人的每一個環(huán)節(jié)近乎以年計時。有骨科手術(shù)企業(yè)向億歐大健康透露，產(chǎn)品從第一代型式檢驗到獲得NMPA三類證，大概歷時五年之久。結(jié)合成立時間不難判斷，徘徊在獲批關(guān)口的企業(yè)們將在2023年繼續(xù)迎來自己的“豐收年”。
等企業(yè)們邁過了落地、融資、拿證三道坎，將迎來競爭更加殘酷的商業(yè)化時代。
腔鏡手術(shù)機器人因適應證廣泛以及達芬奇系列手術(shù)機器人締造的傳奇吸金史，一直被資本寄予厚望，也是國產(chǎn)達芬奇?zhèn)兊谋貭幹?。?jù)國際機器人聯(lián)合會統(tǒng)計，2020年腔鏡手術(shù)機器人吞食了全球手術(shù)機器人領(lǐng)域63%的市場規(guī)模，這一數(shù)字還會肉眼可見的增長。
隨著微創(chuàng)機器人、康多機器人、精鋒醫(yī)療的腔鏡手術(shù)機器人獲批，中國腔鏡手術(shù)機器人多孔領(lǐng)域已形成“1（進口）+4（國產(chǎn)）”的競爭格局。
值得注意的是，RALRP（機器人輔助腹腔鏡根治性前列腺切除術(shù)）應用或能推開腔鏡手術(shù)機器人的“錢景”之門。此前這一應用被達芬奇牢牢把持，新獲批的圖邁與精鋒可以打破這一掣肘。
在發(fā)達國家，它早已甩下了傳統(tǒng)的開放手術(shù)與普通腹腔鏡下前列腺癌根治術(shù)，成為前列腺癌根治術(shù)的金標準，也是目前全球使用最多的機器人手術(shù)。
究其原因，前列腺身處男性“隱秘的角落”——下腹部盆腔深處，位于膀胱頸和泌尿生殖隔膜之間，且被諸多器官所包繞，操作難度可想而知。國家衛(wèi)生健康委曾發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》，依據(jù)復雜情況、難易程度、風險性將手術(shù)依次分為四級。泌尿外科的前列腺癌根治術(shù)赫然被歸為四級手術(shù)，意味著難度最高。
解剖結(jié)構(gòu)復雜、視野受限、手術(shù)難度高使得泌尿外科成為腔鏡手術(shù)機器人掘金的沃土。以2021年中國達芬奇腔鏡手術(shù)機器人手術(shù)量按科室拆分，泌尿外科獨攬45%份額。西南證券在研報中曾指出，高難度手術(shù)具有手術(shù)時間緊迫，患者對價格不敏感等特點，也是初期逐項轉(zhuǎn)向機器人手術(shù)的重點。腔鏡機器人手術(shù)在泌尿癌癥領(lǐng)域的臨床優(yōu)越性將是腔鏡機器人打開市場的第一步。
對于高難度術(shù)式，腔鏡機器人手術(shù)帶來的是手術(shù)質(zhì)量和效率的雙重提升。海通國際研究團隊認為，醫(yī)生、醫(yī)院、患者接受腔鏡機器人手術(shù)的邏輯逐漸從“Why”變?yōu)椤癢hy not”，其中最關(guān)鍵的一步，就是泌尿外科階段的放量。
即便同年獲批，應用手術(shù)差異卻能幫助企業(yè)打開不一樣的星辰大海。當下國產(chǎn)多孔腔鏡手術(shù)機器人角逐者快速涌入，誰能在獲批速度、適應證、產(chǎn)品安全性等關(guān)鍵卡口領(lǐng)先對手，在一方沙場上便有了立足優(yōu)勢。
與多孔腹腔鏡手術(shù)機器人相比，單孔腔鏡手術(shù)機器人具有創(chuàng)口小、切口隱蔽、能適應狹窄腔道、恢復更快等優(yōu)點，一直被視為腔鏡手術(shù)機器人的未來趨勢。
不過單孔腔鏡手術(shù)機器人仍是待開墾的處女地，中國尚無獲批的產(chǎn)品，僅術(shù)銳、微創(chuàng)機器人、精鋒醫(yī)療等公司正開發(fā)單孔腔鏡手術(shù)機器人。
骨科手術(shù)機器人一直是資本的“心頭好”，在真金白銀的支持下，骨科手術(shù)機器人2022年至少有10款產(chǎn)品獲批，以關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱手術(shù)產(chǎn)品為主。
從手術(shù)參與類型來看，骨科手術(shù)機器人大致分為三類：關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱手術(shù)、骨科創(chuàng)傷手術(shù)。關(guān)節(jié)手術(shù)機器人可以解決骨質(zhì)精準切除、假體精準安放等問題；脊柱手術(shù)機器人則主要用于椎弓根釘固定術(shù)，幫助醫(yī)生突破視野受限、術(shù)中不可連續(xù)可視化等；創(chuàng)傷手術(shù)機器人多用于長肢骨骨折復位手術(shù)，提高置入準確性，由于創(chuàng)傷的復雜性，少有人涉足。
隨著新獲批產(chǎn)品涌入，關(guān)節(jié)手術(shù)機器人、脊柱手術(shù)機器人均至少有五家獲批產(chǎn)品，處于臨床試驗、臨床前研發(fā)檢測的企業(yè)還有數(shù)十家。既有史賽克、美敦力、捷邁邦美這樣的跨國企業(yè)，也有天智航、微創(chuàng)醫(yī)療、鑄正機器人等實力玩家。與此同時，還有新玩家不斷涌入，骨科手術(shù)機器人賽道已經(jīng)硝煙彌漫。
沒有配額政策限制，是骨科手術(shù)機器人增速高于腔鏡賽道的直接原因。
腔鏡手術(shù)機器人在中國屬于乙類大型醫(yī)療設(shè)備，必須遵守國家配置計劃。國家衛(wèi)生健康委曾發(fā)布《關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，于2018年至2020年期間將配置的手術(shù)機器人數(shù)量由225臺增至268臺，但并無就2021年及2022年頒布配置計劃。
在配額政策沒有放開之前，腔鏡手術(shù)機器人很難預測增量爆發(fā)期何時而至。沒有這一“緊箍咒”的骨科手術(shù)機器人，迎面撞上了人口老齡化和骨科患病率不斷提升的時代機遇，點燃了投資機構(gòu)與企業(yè)的熱情。易凱資本曾在行研中指出，骨科手術(shù)機器人資本市場最熱。自2016年以來，海外投資額增長超300%，總投資達到13.6億美元；國內(nèi)總投資額也超百億元。
DRG付費、人工關(guān)節(jié)、脊柱等骨科耗材集采，也加大了醫(yī)院引進手術(shù)機器人的意愿。
即便資本、利好、從業(yè)者蜂擁而至，骨科手術(shù)機器人的手術(shù)全過程干預程度仍不樂觀。曾有投資人向億歐大健康指出，目前骨科手術(shù)機器人只能參與相關(guān)手術(shù)的幾個環(huán)節(jié)，未能覆蓋全流程，臨床獲益程度有限。
企業(yè)們也試圖攻克這一難題，“關(guān)節(jié)手術(shù)機器人是在天璣2.0基礎(chǔ)上研發(fā)，2023年將推出全骨科手術(shù)機器人應用平臺，適應證將覆蓋創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)。天璣3.0預期實現(xiàn)主動、智能等特點。”2022年4月，天智航在投資者交流會上如此介紹。
相關(guān)學者對于這一問題業(yè)已有了思考。北京理工大學智能機器人研究所副所長段星光教授曾在2022年智友科學家沙龍分析道：“人機協(xié)同是智能操作骨科手術(shù)機器人技術(shù)突破的重點方向，基于醫(yī)生監(jiān)督半自主模式，融入約束信息在線規(guī)劃、結(jié)合意圖識別方法，可以拓展當前骨科手術(shù)機器人的現(xiàn)有能力，完成更多術(shù)式，實現(xiàn)更好性能?！?/span>
未來2—3年，骨科手術(shù)機器人或?qū)⒂瓉泶笙磁凭置?/span>，如果僅有單一、?？乒δ埽茈y得到大三甲醫(yī)院的青睞。向高處走，骨科手術(shù)機器人需切實解決臨床需求，實現(xiàn)更多術(shù)式覆蓋，未來才能一覽眾山小，創(chuàng)造吸金神話。
“拿證只是開始，必須有很多醫(yī)院愿意用，并且能夠頻繁用，成為醫(yī)生的剛需，最后才能轉(zhuǎn)化為真正的商業(yè)?！碧熘呛蕉麻L張送根在上述會議中語重心長說道。
這一番話何嘗不是國產(chǎn)手術(shù)機器人企業(yè)們的希冀，拿下商業(yè)化的入場券之后，把設(shè)備大量鋪開，再以耗材鑄就第二增長曲線。但是中國手術(shù)機器人市場目前仍處于導入階段，可能要經(jīng)過漫長的蟄伏期。
如何把手術(shù)機器人這個“王謝堂前燕”，飛入尋常百姓家？醫(yī)保局率先出手了。2022年兩份文件，讓廠商們心頭一緊。
2022年3月初，一份“關(guān)于征求《關(guān)于完善“骨科手術(shù)機器人”“3D打印”等輔助操作價格及相關(guān)策的指南（征求意見稿）意見的函》”在業(yè)內(nèi)流傳。文件首次規(guī)定：手術(shù)機器人只具備和發(fā)揮導航定位功能的，每例手術(shù)加收比例最高不超過40%，核心術(shù)式價格每例5000元以上的，加收標準按每次2000元封頂。
六個月后，湖南醫(yī)保局利劍出擊，讓流傳變成現(xiàn)實。更為關(guān)鍵的是，文件首次將手術(shù)機器人劃分為“只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能”、“只具備和發(fā)揮導航定位功能”、“采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)”三類，限價范圍全覆蓋。
還未盈利的手術(shù)機器人企業(yè)們，便要接受控費這一拷問。盡管行業(yè)仍處于一個動態(tài)調(diào)整的過程中，湖南醫(yī)保局政策并未擴展至全國，他們卻必須未雨綢繆——提高產(chǎn)品臨床價值、下沉基層或出海。
拓展術(shù)式、覆蓋更多適應證已成為行業(yè)心領(lǐng)神會的共識。業(yè)內(nèi)目前選擇的策略則是，以多功能手術(shù)機器人搶占大三甲醫(yī)院，價格較為便宜的?？茩C器下沉基層，達到大規(guī)模入院。
直觀復星、天智航、微創(chuàng)機器人、柏慧維康、鑄正機器人等公司均提出了下沉基層醫(yī)院的策略，以此提高綜合手術(shù)量，攤薄設(shè)備成本。
客觀來講，基層醫(yī)院亟需手術(shù)機器人來達到均質(zhì)化、標準化的高質(zhì)量醫(yī)療。北京協(xié)和醫(yī)院骨科主任醫(yī)師林進曾公開表示，如果手術(shù)機器人可以下沉到二級或者二級以下的基層醫(yī)療機構(gòu)，就有望在一定程度上緩解醫(yī)療資源分布不均衡的壓力，解決基層患者“看病難”的問題。
這與骨科機器人的核心價值不謀而和，浩悅資本曾一針見血指出，骨科機器人核心價值是解決不同經(jīng)驗、年資的醫(yī)生手術(shù)效果/植入精度的均一性問題，讓廣大的基層醫(yī)生能夠快速上手并接近于專家主任的手術(shù)水平。當骨科手術(shù)機器人快速走向三乙、二級醫(yī)院，將助推骨科手術(shù)快速放量，更快獲得規(guī)模化付費。
國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人則考慮避開老大哥達芬奇的鋒芒，以價格、服務等優(yōu)勢下沉基層市場。微創(chuàng)醫(yī)療機器人首席商務官兼資深副總裁劉雨曾對媒體做出預判，未來幾年中，在圖邁的裝機量上，三乙、二級醫(yī)院的數(shù)量會更大，不過手術(shù)量上還是三甲醫(yī)院占優(yōu)，三乙、二級醫(yī)院的手術(shù)量和高難度手術(shù)都需經(jīng)過一段時間的培育期。
下沉的同時，出海計劃也在醞釀中。微創(chuàng)機器人自主研發(fā)的膝關(guān)節(jié)導航定位系統(tǒng)鴻鵠獲得FDA認證，天智航計劃先從歐盟認證開始，后續(xù)進入美國市場。歸根結(jié)底，手術(shù)機器人需要在落地場景實踐中不斷反哺技術(shù)開展更新迭代，以此更好滿足醫(yī)生與患者需求。
回望2022年，手術(shù)機器人曾經(jīng)歷過冷風徹骨一夜，也曾苦于虧損難解。在種種不確定性與質(zhì)疑中，從業(yè)者們依然篤定前行，用十余款獲批產(chǎn)品來自證實力，填補了精準醫(yī)療藍圖的一角。
每個行業(yè)都有自身的發(fā)展規(guī)律，手術(shù)機器人仍需要時間積淀。眼下從業(yè)者們多舉措并行，試圖提升手術(shù)機器人裝機量、手術(shù)量與全過程干預程度，我們有理由相信，這顆明珠終將會熠熠生輝。
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