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AI即人工智能（Artificial Intelligence）的縮寫，1956年，在達(dá)特茅斯會(huì)議上，由McCarthy等人提出了“人工智能”的概念。它是研究、開發(fā)用于模擬、延伸和擴(kuò)展人的智能的理論、方法、技術(shù)及應(yīng)用系統(tǒng)的一門新的技術(shù)科學(xué)。AI技術(shù)自誕生以來，理論和技術(shù)日漸成熟，廣泛應(yīng)用于物流、通信傳媒、醫(yī)療健康等多個(gè)領(lǐng)域，其中AI技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展勢頭強(qiáng)盛，根據(jù)IDC數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2025年全球人工智能應(yīng)用市場總值將達(dá)1270億美元，而AI醫(yī)療處于高速成長期，占據(jù)人工智能市場的五分之一¹。

近年來，我國也對(duì)人工智能表現(xiàn)出高度的關(guān)注與支持，陸續(xù)出臺(tái)了多部相關(guān)政策文件（見表1）。2017年，國務(wù)院印發(fā)《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，提出建立人工智能關(guān)鍵技術(shù)體系；工信部印發(fā)《促進(jìn)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃》對(duì)人工智能技術(shù)發(fā)展做出詳細(xì)規(guī)劃；2018年國務(wù)院印發(fā)《促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+ 醫(yī)療健康發(fā)展的意見》允許依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。AI技術(shù)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、輔助診斷、藥物研發(fā)和網(wǎng)售藥品監(jiān)管等領(lǐng)域。

人工智能與醫(yī)療領(lǐng)域的融合主要采用的是機(jī)器學(xué)習(xí)算法和大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，通過AI技術(shù)，可以提高醫(yī)療服務(wù)效率，降低成本，推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的正向發(fā)展，從而也推動(dòng)了醫(yī)療人工智能的發(fā)展。

表1. 部分人工智能相關(guān)出臺(tái)政策文件（2016-2022）

智能影像診斷，即將AI技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)影像輔助診斷領(lǐng)域，AI 在此領(lǐng)域落地最早、應(yīng)用最廣。在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域（包括放射、病理、超聲等），AI技術(shù)的應(yīng)用有助于推動(dòng)精確、均質(zhì)、高效的影像診療，主要可以分為兩類，一是圖像識(shí)別與重建，二是深度學(xué)習(xí)輔助診斷疾病。

智能語音技術(shù)作為理想的人機(jī)交互的方式之一，主要是通過讓機(jī)器通過接收、識(shí)別和理解人的語言信號(hào)從而轉(zhuǎn)變?yōu)橄鄳?yīng)的文本或指令²。智能語音電子病歷，即將智能語音技術(shù)與電子病歷相結(jié)合，通過對(duì)著錄音筆大小的小麥克風(fēng)口述，將醫(yī)生口中的專業(yè)詞匯準(zhǔn)確地變成屏幕上的文字，實(shí)時(shí)錄入到病例系統(tǒng)里。借助智能語音識(shí)別技術(shù)，突破傳統(tǒng)醫(yī)療報(bào)告耗時(shí)長、效率低、報(bào)告輸入或記錄模式的限制，減少甚至代替鍵盤輸入，是提高醫(yī)生工作效率和服務(wù)質(zhì)量的創(chuàng)新工作模式³。當(dāng)前，全球多家企業(yè)公司，如亞馬遜、谷歌、Nuance、科大訊飛、云知聲等均在智能語音電子病歷有所布局。

當(dāng)然，智能語音電子病歷系統(tǒng)仍存在較大的技術(shù)挑戰(zhàn)，醫(yī)學(xué)知識(shí)圖譜仍待完善，降噪、變異發(fā)音單元監(jiān)測和模型訓(xùn)練等技術(shù)問題還待解決⁶。但隨著系統(tǒng)的優(yōu)化和升級(jí)，語音電子病歷終將被運(yùn)用到更多醫(yī)療場景中。

可穿戴設(shè)備指采用穿戴技術(shù)對(duì)日常設(shè)備進(jìn)行智能化設(shè)計(jì)，以特定算法技術(shù)運(yùn)行，附著或穿在用戶身上的一類產(chǎn)品統(tǒng)稱，監(jiān)測范圍包括運(yùn)動(dòng)、環(huán)境、生理、醫(yī)療等數(shù)據(jù)信息。隨著信息技術(shù)發(fā)展，生物數(shù)據(jù)引擎的開發(fā)使可穿戴設(shè)備在抗干擾、自動(dòng)甄別以及監(jiān)測準(zhǔn)確方面有了質(zhì)的飛躍，收集到海量數(shù)據(jù)不僅用于健康狀況分析，還可對(duì)疾病預(yù)防進(jìn)行管理。由于心血管疾病的隱匿性和不可預(yù)測性，其發(fā)生率和致死率一直居高不下，給病人、家庭和社會(huì)帶來極大的負(fù)擔(dān)，因此日常監(jiān)測對(duì)發(fā)現(xiàn)和控制心血管疾病尤為重要。

AI技術(shù)在醫(yī)療診斷中的應(yīng)用在 20 世紀(jì) 50 年代后期才開始出現(xiàn)的, 常用于一些常規(guī)的醫(yī)學(xué)疾病診斷，但由于研究任務(wù)的復(fù)雜性和AI技術(shù)本身存在的不確定性，此前并未廣泛應(yīng)用于臨床診療。隨著經(jīng)典概率和 DemPster—Schafers 跡象理論的出現(xiàn), 以及后來的貝葉斯網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)用，AI逐步開始應(yīng)用于臨床診療。第一個(gè)AI醫(yī)療專家系統(tǒng)出現(xiàn)于上世紀(jì)50年代，當(dāng)時(shí)用于模擬病人的病癥和疾病之間的關(guān)系，又稱為醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)（MES）。MES是AI技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療診斷領(lǐng)域中的重要分支之一⁹，是在某個(gè)領(lǐng)域內(nèi)具有專家水平解題能力的程序系統(tǒng)。它的設(shè)計(jì)原理與方法主要是模擬醫(yī)學(xué)專家診斷疾病的思維過程, 繼承和發(fā)揚(yáng)醫(yī)學(xué)專家的寶貴理論及豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，作為醫(yī)生診斷的輔助工具幫助醫(yī)生解決復(fù)雜的醫(yī)學(xué)問題。

而在近 10 年間, 國內(nèi)外對(duì)自閉癥智能化識(shí)別方法的探索在經(jīng)典任務(wù)行為、面部表情和情緒、眼動(dòng)、腦影像、運(yùn)動(dòng)控制和運(yùn)動(dòng)模式、多模態(tài)6個(gè)領(lǐng)域積累了豐富的研究成果。我國自閉癥患者超過1000萬, 其中0~12 歲患者超過 200 萬, 以每年近20萬的速度增長¹⁰。可見, 過去被視為罕見癥的自閉癥, 目前已經(jīng)位居我國幼兒殘疾發(fā)病率第二位,僅次于智力障礙。自閉癥越早發(fā)現(xiàn), 越早干預(yù), 預(yù)后效果越好(Matson et al., 2008)。目前,人工智能技術(shù)輔助的自動(dòng)化醫(yī)療診斷領(lǐng)域發(fā)展迅速,例如,依托計(jì)算機(jī)視覺的面部檢測技術(shù)已實(shí)現(xiàn)超過 30 多種疾病的癥狀識(shí)別或預(yù)診斷,其中包括多種精神類疾病,如注意缺陷與多動(dòng)障礙和抑郁（Thevenot et al.,2017）等。計(jì)算機(jī)視覺、智能傳感器、機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)已逐漸成功用于自閉癥的早期預(yù)警（Hazlett et al.,2017）和機(jī)器輔助治療（Zheng et al.,2015）。

傳統(tǒng)的藥物研發(fā)過程既漫長又昂貴，根據(jù)塔夫茨藥物研發(fā)研究中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥物的研發(fā)到投入使用時(shí)間長達(dá)12年，并且90%的藥物研發(fā)在臨床試驗(yàn)的最后兩個(gè)階段中失敗，一款新藥的平均研發(fā)成本高達(dá)26億美元。創(chuàng)新藥物研發(fā)的大部分時(shí)間和經(jīng)費(fèi)都花在從10萬個(gè)化合物中篩選出1000 到100個(gè)，10個(gè)乃至最后幾個(gè)苗頭化學(xué)物的過程中。而AI技術(shù)在藥物研發(fā)中的運(yùn)用，可以大幅降低研發(fā)投入資金、臨床試驗(yàn)等成本。

截至2020年，全球約有240家人工智能藥物研發(fā)公司，它們主要聚集在北美以及歐洲地區(qū)，中國以及亞洲其他地區(qū)也是該領(lǐng)域增長較快的地區(qū)之一（如圖1）。AI技術(shù)在藥物研發(fā)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)——藥物發(fā)現(xiàn)——臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)——上市后管理等各個(gè)階段均有應(yīng)用（如圖2）。

圖1. 2020年全球240家AI藥物研發(fā)公司分布

（來源：AI For Drug Discovery, Biomarker Development and Advanced R&D Landscape Overview 2020）

圖2. 活躍于藥物研發(fā)各階段的AI公司

（來源：Artificial Intelligence in Life Sciences: The Formula for Pharma Success Across the Drug Lifecycle）

AI 技術(shù)可以通過對(duì)現(xiàn)有化合物數(shù)據(jù)庫信息的整合和數(shù)據(jù)提取、機(jī)器學(xué)習(xí)，提取大量化合物與毒性、有效性的關(guān)鍵信息，大幅提高篩選的成功率。目前已經(jīng)有加拿大的初創(chuàng)公司開展這方面的探索研究與業(yè)務(wù)。人工智能還通過模仿人腦智能活動(dòng)，從海量醫(yī)學(xué)知識(shí)提取關(guān)鍵有用信息，構(gòu)建復(fù)雜信息處理模型預(yù)測研發(fā)方向，該技術(shù)在蛋白結(jié)構(gòu)及蛋白配體相互作用預(yù)測、藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、活性化合物篩選、分子生成、化合物性質(zhì)預(yù)測、臨床試驗(yàn)、生物標(biāo)志物研究、藥物重定向等環(huán)節(jié)均已得到廣泛應(yīng)用 ^11-15。美國藥物設(shè)計(jì)公司 Atomwise 擁有的 AtomNet? 是第一個(gè)基于結(jié)構(gòu)的虛擬藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，該技術(shù)利用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)能在數(shù)周或數(shù)月內(nèi)篩選出小分子候選藥物，還能解鎖多個(gè)無成藥性靶點(diǎn)。Atomwise 正與全球 250 多個(gè)合作方開展 775 個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)對(duì) 600 多個(gè)獨(dú)特的疾病目標(biāo)，包括腫瘤（38%）、傳染病（26%）、 神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?%）、心血管疾?。?%）、免疫性 疾?。?%）、內(nèi)分泌系統(tǒng)和新陳代謝性疾?。?%）、罕見?。?%）、生物學(xué)（2%）及其他（10%）。歐洲最大的新藥研發(fā)獨(dú)角獸公司Benevolent. AI使用英偉達(dá)超級(jí)計(jì)算機(jī)DGX-1，應(yīng)用 Benevolent Platform? 平臺(tái)模擬大腦皮質(zhì)識(shí)別和學(xué)習(xí)模式，能夠在海量數(shù)據(jù)與信息源之間建立新關(guān)系，更高效地產(chǎn)生更多創(chuàng)新藥物。2020 年 2 月該公司利用人工智能工具和生物醫(yī)學(xué)知識(shí)圖譜幫助禮來制藥公司發(fā)現(xiàn)了 COVID-19 潛在抗病毒藥物巴瑞替尼（baricitinib），于同年11月宣布巴瑞替尼與瑞德西韋聯(lián)合用藥達(dá)到研究終點(diǎn)，與瑞德西韋單用相比顯著縮短患者康復(fù)時(shí)間¹⁶。

除此之外，英國鄧迪大學(xué)的一個(gè)分支機(jī)構(gòu)Exscientia是最早一批成立的藥物研發(fā)AI技術(shù)服務(wù)公司，它已與多個(gè)跨國制藥公司建立了合作項(xiàng)目，并將2款藥物推進(jìn)到了臨床1期試驗(yàn)階段。其中一款是與大日本住友制藥合作開發(fā)的精神疾病用藥，于2020年1月宣布推進(jìn)到1期臨床試驗(yàn)，以治療強(qiáng)迫癥患者。第二款是與賽諾菲合作開發(fā)的腫瘤免疫治療小分子藥物，于2021年4月9日宣布進(jìn)入1期臨床試驗(yàn)，以治療成人晚期實(shí)體瘤患者，這也是由AI設(shè)計(jì)的首個(gè)雙特異性腫瘤免疫治療小分子。

2021年11月30日，由我國英矽智能科技公司端到端人工智能藥物研發(fā)平臺(tái)Pharma.AI所發(fā)現(xiàn)的候選藥物ISM001-055在首次微劑量人體試驗(yàn)中，完成第一例健康志愿者的臨床給藥。

藥品追溯是藥品監(jiān)管的重要組成部分和重要環(huán)節(jié)，近年互聯(lián)網(wǎng)藥品交易興起，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售為藥品流通環(huán)節(jié)增加了新渠道，但網(wǎng)上零售藥店增多也就意味著藥品追溯的終端增多，更切實(shí)有效的網(wǎng)絡(luò)藥品追溯體系亟待建立。

智慧藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)能夠通過大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的運(yùn)用，將互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過程中所產(chǎn)生的交易數(shù)據(jù)全程留痕，實(shí)時(shí)上傳現(xiàn)場檢查過程中的監(jiān)管數(shù)據(jù)，全程保留企業(yè)自查自控自證的數(shù)據(jù)，便于監(jiān)管部門隨時(shí)查看監(jiān)管進(jìn)度，及時(shí)獲取監(jiān)管過程的反饋，解決監(jiān)管過程中出現(xiàn)的問題。例如，山東省煙臺(tái)市牟平區(qū)設(shè)立了“藥品安全電子遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)”，包含完備的可追溯藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。再如，浙江省藥監(jiān)局啟動(dòng)數(shù)字化監(jiān)管“黑匣子”工程，做到一鏈成證，一盒管數(shù)字、雙向管安全、風(fēng)險(xiǎn)可追溯，保障藥品質(zhì)量安全。

除此之外由于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營具有易隱蔽、高智能的特點(diǎn)，傳統(tǒng)行政監(jiān)管手段難以有效應(yīng)對(duì)，AI技術(shù)在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管中更顯必要。

隨著AI技術(shù)在醫(yī)療診斷、藥物研發(fā)以及網(wǎng)售藥品監(jiān)管中的應(yīng)用深化，隨之而來的面向智能醫(yī)療的人工智能技術(shù)也不斷涌現(xiàn)。雖然這些人工智能技術(shù)在一定程度上解決了以往醫(yī)療領(lǐng)域存在的頑疾和痛點(diǎn)，但是人工智能技術(shù)真正在醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)生大規(guī)模、有價(jià)值的應(yīng)用，還存在很大的障礙與挑戰(zhàn)¹⁷。

隨著近幾年全球藥企公司紛紛對(duì)AI+藥物研發(fā)展開布局，其發(fā)展備受業(yè)界矚目，但AI+藥物研發(fā)作為新興領(lǐng)域，也面臨著一些挑戰(zhàn)。2019年4月，IBM公司因?yàn)樨?cái)務(wù)業(yè)績低迷，決定停止開發(fā)和銷售藥物開發(fā)工具Watson人工智能套件¹⁸；2022年7月，Exscientia與大日本住友制藥合作開發(fā)的精神疾病用藥DSP-1181因Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)而選擇終止其開發(fā)¹⁹。財(cái)政狀況、AI技術(shù)預(yù)測藥物的可成藥性、最終產(chǎn)出等均對(duì)人工智能在藥物研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展產(chǎn)生了阻礙。

此外，生物學(xué)的復(fù)雜性，給數(shù)據(jù)獲取和AI算法設(shè)計(jì)也帶來巨大挑戰(zhàn)。藥學(xué)是一個(gè)融合化學(xué)和生物學(xué)的學(xué)科，在數(shù)據(jù)層面，化學(xué)方面的數(shù)據(jù)更加穩(wěn)定、可控與易于計(jì)算；而生物學(xué)數(shù)據(jù)涉及受體蛋白的構(gòu)象變化，平衡和偏置信號(hào)等難以定量計(jì)算?；衔锱c人體靶點(diǎn)的結(jié)合與反應(yīng)過程非常復(fù)雜，目前理論認(rèn)知不足，受環(huán)境影響因素很大，數(shù)據(jù)穩(wěn)定性和可重復(fù)性較差。而當(dāng)前AI算法模型只納入部分化學(xué)指標(biāo)，生物學(xué)指標(biāo)不完整也對(duì)其研發(fā)構(gòu)成了挑戰(zhàn)。對(duì)于小分子藥物在生物系統(tǒng)中的作用很難用一組有限的參數(shù)來定義，而化合物在體內(nèi)的其他特性在模型中被降級(jí)為次要的或可忽略部分，包括其前體化合物、代謝產(chǎn)物、濃度依賴性效應(yīng)等，這些被忽略的因素決定著藥物能否到達(dá)其預(yù)期的靶點(diǎn)、能否起到治療效果、以及其毒副作用是否在可以接受的范圍等，這使得AI在藥物發(fā)現(xiàn)和藥效評(píng)估中面臨著更大的不確定性。

根據(jù)中國互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息中心今年發(fā)布的第49次《中國互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展?fàn)顩r統(tǒng)計(jì)報(bào)告》，截至2021年12月，我國在線醫(yī)療用戶規(guī)模達(dá)2.98億，同比增長38.7%²⁰。網(wǎng)售藥品為大眾提供了諸多便利，但隨著互聯(lián)網(wǎng)診療快速發(fā)展，由AI技術(shù)過度介入與應(yīng)用導(dǎo)致的在網(wǎng)售藥品環(huán)節(jié)中的誤診白診、先藥后方、AI開處方、診療事故等亂象也層出不窮，使得網(wǎng)售藥品監(jiān)管也面臨著一定的挑戰(zhàn)。其中AI開處方主要是患者通過軟件問診，藥師審方簽字，并輸入患者姓名和處方藥需求后，平臺(tái)會(huì)自動(dòng)生成處方?，F(xiàn)實(shí)中，部分藥店使用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)自動(dòng)生成處方，選擇“AI開處方，客戶直接取藥”的模式，跳過傳統(tǒng)的處方開具、審核環(huán)節(jié)。由于很多是AI自動(dòng)處方，并沒有相應(yīng)的醫(yī)師資源接入，有的甚至只有患者單方面的病情描述，一分鐘不到就能開具處方，開處方在很多電商或者互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)似乎正逐漸變成走形式、走過場，最終把AI技術(shù)的運(yùn)用變成了“賣藥”的手段。

AI在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的基礎(chǔ)是健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，人工智能的訓(xùn)練需要大量的已經(jīng)標(biāo)注好的醫(yī)療數(shù)據(jù)。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)安全性和共享等方面的問題直接影響著人工智能的發(fā)展。目前，關(guān)于醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的歸屬和使用都尚無明確的規(guī)定，因此，醫(yī)療人工智能公司在開發(fā)系統(tǒng)過程中，如何獲得海量的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行集中訓(xùn)練就存在挑戰(zhàn)。另外，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致機(jī)構(gòu)、地區(qū)以及國家之間的數(shù)據(jù)共享也存在較多障礙。此外，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護(hù)方面也存在隱患。人工智能技術(shù)在智能醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用所面臨的隱私與安全保護(hù)問題，表現(xiàn)在普遍存在的黑客攻擊與數(shù)據(jù)泄露、惡意攻擊算法造成大規(guī)模病患傷害（例如為糖尿病患者過量配備胰島素）等諸多方面²¹。

人才決定了醫(yī)療AI的發(fā)展，全球 AI 相關(guān)從業(yè)人員遠(yuǎn)不能滿足市場上百萬級(jí)數(shù)量的需求，醫(yī)療AI更是AI技術(shù)與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技能的交叉融合，需要精通醫(yī)學(xué)和AI技術(shù)的復(fù)合型人才。我國在醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的教學(xué)科研開展較晚，短時(shí)間內(nèi)難以提供能滿足市場需求的人才資源。

正如前文所說，醫(yī)療AI涉及AI和醫(yī)學(xué)這兩大復(fù)雜學(xué)科的深度融合，屬于典型的交叉學(xué)科創(chuàng)新，目前能通曉這兩大學(xué)科的人才極其短缺，難免出現(xiàn) AI 工程師對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的問題了解不夠，對(duì)醫(yī)療復(fù)雜性估計(jì)不足，對(duì)醫(yī)療流程不熟悉等問題，影響 AI 產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度和功能設(shè)計(jì)。從臨床應(yīng)用來看，醫(yī)務(wù)人員對(duì) AI 缺乏深度認(rèn)知和相關(guān)培訓(xùn)，也會(huì)影響其對(duì) AI 的接受度和規(guī)范操作。

人工智能所做出的分析和預(yù)測都是基于算法模型和數(shù)據(jù)，工程師在設(shè)計(jì)算法時(shí)會(huì)滲透著其主觀特質(zhì)，用于人工智能訓(xùn)練的數(shù)據(jù)也可能存在著某種風(fēng)俗習(xí)性或價(jià)值偏好，算法和數(shù)據(jù)的偏見都很可能產(chǎn)生系統(tǒng)性的決策偏見。再加之當(dāng)前在醫(yī)療AI中應(yīng)用最多的深度學(xué)習(xí)算法，使用了大規(guī)模的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，包含了更多的計(jì)算隱層，具備強(qiáng)大的自我學(xué)習(xí)和自我編程能力，其復(fù)雜性和不確定性使得人工智能存在難以捉摸的“黑箱”，即在人工智能輸入數(shù)據(jù)和輸出答案之間，缺乏可解釋性和透明性?！昂谙洹贝嬖诘暮蠊褪请y以判斷人工智能是否出錯(cuò)，且無法進(jìn)行有效監(jiān)管。如果用于算法訓(xùn)練的數(shù)據(jù)不完整、不準(zhǔn)確，或隱含著某些主觀偏見或歧視，則有可能在算法訓(xùn)練中復(fù)制和放大這些“瑕疵”，最終得出有偏見甚至錯(cuò)誤的預(yù)測結(jié)果，導(dǎo)致某些人群在醫(yī)療評(píng)估中受到歧視性對(duì)待，甚至可能引發(fā)醫(yī)療安全事故。同時(shí)，醫(yī)療行業(yè)事關(guān)人的生命和健康，如果不能讓醫(yī)生了解模型是如何作出決策的，也很難讓人們對(duì)醫(yī)療AI放心接納。

AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展，無疑提高了醫(yī)療工作的效率和準(zhǔn)確性，減輕了醫(yī)生的工作負(fù)擔(dān)，也將為患者帶來更優(yōu)質(zhì)便捷的醫(yī)療服務(wù)。當(dāng)前醫(yī)療 AI 在應(yīng)用中還面臨著諸多亟待解決和突破的問題，盡管世界各國在為促進(jìn)AI在醫(yī)療領(lǐng)域的長足發(fā)展中已經(jīng)有所行動(dòng)，但還需要各方應(yīng)對(duì)。

2021年6月28日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布指南《醫(yī)療衛(wèi)生中AI使用的倫理和管治》，指南中闡述了AI在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用、適用的法律和政策、關(guān)鍵的倫理原則和相應(yīng)的倫理挑戰(zhàn)、責(zé)任機(jī)制和治理框架等²³。指南中提到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生系統(tǒng)和公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)定期公布使用一些AI技術(shù)的原因，以及定期評(píng)估AI的信息，避免“算法黑箱”出現(xiàn)；針對(duì)醫(yī)生技能面臨下降的挑戰(zhàn)，指南指出醫(yī)生必須提高自己在數(shù)字方面的運(yùn)用能力以及對(duì)臨床經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)的掌握，同時(shí)更多地與患者溝通使用AI的風(fēng)險(xiǎn)，做出預(yù)測、討論權(quán)衡，包括使用AI技術(shù)的道德和法律風(fēng)險(xiǎn)。

2019年4月2日，美國FDA發(fā)布了《基于AI/ML的醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管框架更改擬議-討論稿和征求意見》，該討論稿描述了美國FDA對(duì)AI/ML驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械軟件的變更進(jìn)行審查的潛在方法²⁴。在這個(gè)框架下，在上市前需提交的資料中，F(xiàn)DA引入了一個(gè)“預(yù)先確定的變更控制計(jì)劃”。該計(jì)劃將包括預(yù)先變更類型（被稱為“醫(yī)療器械軟件預(yù)先規(guī)格說明”），以及用于完成這些變更的相關(guān)方法學(xué)（該方法學(xué)被稱為“算法變更協(xié)議”）。美國FDA期望從制造商那里獲得基于AI/ML的醫(yī)療器械軟件的透明度和真實(shí)世界性能的承諾，同時(shí)定期向FDA更新在已批準(zhǔn)的“預(yù)先規(guī)格說明”和“算法變更協(xié)議”中，已經(jīng)實(shí)施的變更內(nèi)容。通過這個(gè)擬議的監(jiān)管框架使AI/ML醫(yī)療器械軟件的迭代改進(jìn)能力在FDA的監(jiān)管范圍之內(nèi)，保證患者的安全。

2021年10月27日，美國FDA、英國MHRA和加拿大HC作為醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同簽署發(fā)布了最新的針對(duì)醫(yī)療器械的指導(dǎo)文件《醫(yī)療器械開發(fā)中使用人工智能或機(jī)器學(xué)習(xí)的指導(dǎo)原則》²⁵。10 項(xiàng)指導(dǎo)原則包括：

美國、英國、加拿大共同發(fā)布的原則旨在為醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)良好的機(jī)器學(xué)習(xí)實(shí)踐（GMLP）奠定基礎(chǔ)，并將有助于指導(dǎo)這個(gè)領(lǐng)域在未來快速發(fā)展。

2021年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）²⁶。指導(dǎo)原則在屬性界定上，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的管理屬性界定應(yīng)基于其預(yù)期用途，結(jié)合其處理對(duì)象、核心功能等因素進(jìn)行綜合判定。

指導(dǎo)原則的發(fā)布規(guī)范了人工智能類醫(yī)用軟件的屬性界定和類別劃分，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供了注冊(cè)和審批的技術(shù)指導(dǎo)。

AI在造福人類的同時(shí)也確實(shí)存在諸多的安全隱患，當(dāng)我們?cè)贏I新時(shí)代前行時(shí)，其帶來的倫理道德問題仍不可忽視，應(yīng)當(dāng)同科學(xué)技術(shù)一樣作為一門專門的學(xué)科進(jìn)行深入的研究。隨著AI技術(shù)的不斷發(fā)展及其與醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的深度融合，AI應(yīng)用場景和技術(shù)有望進(jìn)一步拓展和深化，AI與醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合也將提升患者滿意度，降低醫(yī)療成本，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的科學(xué)配置，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)模式，進(jìn)一步推動(dòng)我國醫(yī)療健康變革發(fā)展。