隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，AI賦能類的機(jī)器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)公開報道，目前國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒出的醫(yī)療AI三類證已逾20張，AI醫(yī)療影像的頭部玩家更是紛紛謀求境內(nèi)或境外上市。
除此，據(jù)中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國醫(yī)療機(jī)器人市場中，康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人和醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人分別占比47%、23%、17%和13%，這也足以說明“AI+醫(yī)療機(jī)器人”領(lǐng)域也正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。
眾所周知，AI類的醫(yī)療機(jī)器人是集成了AI技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)、醫(yī)學(xué)知識等多學(xué)科的智能康復(fù)設(shè)備。它能夠通過傳感器和算法實時捕捉患者的運動狀態(tài)，根據(jù)患者的病情和康復(fù)進(jìn)程進(jìn)行智能調(diào)整，實現(xiàn)個性化的康復(fù)訓(xùn)練。目前，AI類的醫(yī)療機(jī)器人也已廣泛應(yīng)用于病的診斷、治療、監(jiān)測、康復(fù)等多個領(lǐng)域。
作為一種可穿戴的醫(yī)療器械，人工智能（AI）在醫(yī)療機(jī)器人中的應(yīng)用正在給醫(yī)學(xué)帶來新時代。尤其是其實時監(jiān)測功能實現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)采集和傳輸，將患者、醫(yī)生和云端無縫對接，但監(jiān)測數(shù)據(jù)在通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行傳輸?shù)倪^程中一些不法分子也會利用漏洞進(jìn)行攻擊，可能會造成醫(yī)療數(shù)據(jù)的泄露、設(shè)備的誤操作，甚至危及患者的生命。
那么，該類醫(yī)療器械在注冊、網(wǎng)絡(luò)安全方面要注意什么呢？
據(jù)公開報道，目前國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“NMPA”）頒出的第三類人工智能醫(yī)療器械注冊證已經(jīng)多達(dá)二十多張。
根據(jù)監(jiān)管要求，人工智能（AI）醫(yī)療器械企業(yè)需要開展與軟件安全性級別相匹配的產(chǎn)品質(zhì)量保證工作，將風(fēng)險管理、可追溯分析貫穿于生存周期全程，形成記錄以供體系核查。
同時，第三類人工智能醫(yī)療器械的注冊證，人工智能算法作為人工智能醫(yī)療器械的核心，在醫(yī)療器械獲得注冊并上市后也需要持續(xù)開展算法泛化能力研究，若所使用的人工智能算法更新，以算法更新影響有效性或安全性為核心判斷標(biāo)準(zhǔn)，注冊人需要申請變更注冊。反之，人工智能算法更新若未影響到人工智能醫(yī)療器械的安全性和有效性則屬于輕微軟件更新，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需申請變更注冊，待下次變更注冊時提交相應(yīng)注冊申報資料。
目前的更多的人工智能（AI）醫(yī)療器械主要以數(shù)據(jù)采集為主，通過采集數(shù)據(jù)傳到手機(jī)終端、云端或醫(yī)生端，但對數(shù)據(jù)處理分析能力較弱，多不具備分析診斷功能，所以這類設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全也存在隱患。
這就要求醫(yī)械商在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段要結(jié)合預(yù)期用途、使用場景、核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性，確定網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)要求，以應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)攻擊和數(shù)據(jù)竊取等網(wǎng)絡(luò)威脅，同時在全生命周期過程中也要考慮數(shù)據(jù)安全問題。
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