4月28日，全球手術(shù)機(jī)器人霸主——直覺外科公司宣布，FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其達(dá)芬奇SP手術(shù)系統(tǒng)用于經(jīng)膀胱根治性前列腺切除術(shù)和單純前列腺切除手術(shù)。
達(dá)芬奇SP單孔手術(shù)機(jī)器人是直覺外科第四代產(chǎn)品線中的新產(chǎn)品。該平臺自2018年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市以來，先后在泌尿外科、婦產(chǎn)科、口腔科等科室開展了臨床應(yīng)用。此次獲批再次擴(kuò)大了達(dá)芬奇SP在泌尿外科手術(shù)的適應(yīng)性。
01
統(tǒng)治市場20年
946名患者調(diào)研結(jié)果到底如何？
“SP”的擴(kuò)展名為single-port（單創(chuàng)口），我們稱之為“單孔”，即這臺機(jī)器人只有一條機(jī)器臂（而不是傳統(tǒng)產(chǎn)品線的4條機(jī)器臂），因此只需要一個切口就能夠完成手術(shù)，這一進(jìn)展大大減輕了患者身體的負(fù)擔(dān)。
相對于多孔機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)而言，SP手術(shù)系統(tǒng)的優(yōu)勢在于更短的通道建立時間，更靈活的對接角度，更小的創(chuàng)傷，更好的手術(shù)美觀性以及更快的術(shù)后恢復(fù)，尤其適合于狹小體腔內(nèi)的操作。
醫(yī)護(hù)人員僅需通過一根直徑2.5cm的插管將一個攝像機(jī)和三個操作鉗插入體腔即可進(jìn)行手術(shù)。且套管內(nèi)的工具具備模擬人類手腕和手肘的全方位旋轉(zhuǎn)能力，可以執(zhí)行深入創(chuàng)口人體內(nèi)24厘米的精密手術(shù)操作。
2018年5月31日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了達(dá)芬奇SP手術(shù)系統(tǒng)適用的第一類手術(shù)，泌尿外科手術(shù)。2019年3月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了達(dá)芬奇SP手術(shù)系統(tǒng)適用的第二類手術(shù)，經(jīng)口耳鼻喉科手術(shù)中的口咽側(cè)切除術(shù)。
如今，該產(chǎn)品再次獲得批準(zhǔn)，可用于經(jīng)膀胱根治性前列腺切除術(shù)和單純前列腺切除手術(shù)。這意味著，達(dá)芬奇SP系統(tǒng)將適用于更多的患者，如塞尿流的增大前列腺、前列腺癌等。
直覺外科首席醫(yī)療官Myriam Curet博士表示，公司會采集更多的數(shù)據(jù)，為達(dá)芬奇SP開拓更多的適應(yīng)癥獲批。
事實上，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在前列腺領(lǐng)域治療的歷史相當(dāng)長遠(yuǎn)。
2001年，美國FDA批準(zhǔn)達(dá)芬奇機(jī)器人用于前列腺根治術(shù)。同期達(dá)芬奇一代完成了首例前列腺手術(shù)，創(chuàng)造了“失血微乎其微”的神話，一舉打破了當(dāng)時人們對于手術(shù)機(jī)器人的刻板印象。
到2006年，達(dá)芬奇已經(jīng)成為泌尿外科不可或缺的工具，彼時美國75%的前列腺癌手術(shù)都已經(jīng)改用達(dá)芬奇機(jī)器人。
而達(dá)芬奇SP的到來無疑將這一過程更加細(xì)致化。2020年美國佛羅里達(dá)的三級醫(yī)療中心，分別對使用達(dá)芬奇Xi機(jī)器人和SP機(jī)器人進(jìn)行根治性前列腺切除術(shù)的患者，在術(shù)中和短期術(shù)后效果做了詳細(xì)的調(diào)研。
此次研究分別有71名患者接受了達(dá)芬奇SP機(jī)器人的手術(shù)，以及875名患者接受了達(dá)芬奇Xi機(jī)器人的手術(shù)，術(shù)中操作路徑一致。
結(jié)果顯示，SP手術(shù)機(jī)器人的總手術(shù)時長較Xi機(jī)器人少了14分鐘；同時機(jī)器人操作時間縮短了5分鐘。此外，SP機(jī)器人的前列腺擴(kuò)展率優(yōu)于Xi機(jī)器人16%；排尿正常率以及勃起功能正常率的區(qū)別為11%和-7.3%。
由此可見，達(dá)芬奇SP機(jī)器人具有絕對的優(yōu)勢。
02
盡管手術(shù)機(jī)器人這一概念是在近幾年才真正走進(jìn)我們的生活，但事實上達(dá)芬奇“財富密碼”的探索之路遠(yuǎn)比我們想象的更長久。
上世紀(jì)80年代末期，美國人設(shè)計出一套名為PROBOT的前列腺手術(shù)系統(tǒng)，這是史上第一臺應(yīng)用于外科手術(shù)的機(jī)器人。
十年后，“手術(shù)機(jī)器人之父”王友侖成功研制出了“伊索”——一種可以聲控的“扶鏡”機(jī)械手，以避免扶鏡手生理疲勞造成的鏡頭不穩(wěn)定?！耙了鳌币彩荈DA批準(zhǔn)的第一臺手術(shù)機(jī)器人，由此開啟了手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)化之路。
1998年，“伊索”通過安裝內(nèi)窺鏡等一系列升級改造，進(jìn)化成了“宙斯”。“宙斯”可以通過遙控操作，為病人進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)，已經(jīng)是一套完整的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。兩年后，真正的“神器”——達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人橫空出世。
正是沿用了“宙斯”使用內(nèi)窺鏡的思路，并在3D成像和精準(zhǔn)控制上做了大幅提升，使得達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在前列腺手術(shù)領(lǐng)域能讓患者受到的傷害明顯減少，這就是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人崛起的關(guān)鍵因素。
憑借自身優(yōu)勢，達(dá)芬奇機(jī)器人在美國上市后迅速成為“爆款”，且裝機(jī)量每年都以10%左右的速度增長。截至目前，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人全球保有量超過7700臺，累計手術(shù)執(zhí)行量超過1000萬例。
2023年1月24日，直覺外科公司公布了2022年度財報。數(shù)據(jù)顯示，在過去的一年中直覺外科總營收同比增長9%，達(dá)到62.2億美元（折合人民幣約430億），占全球手術(shù)機(jī)器人總體市場規(guī)模的比重超過60%。其中，器械和配件收入達(dá)到35.2億美元，同比增長13.5%。
另外，3月31日該公司公布了2023年第一季度財報。財報顯示，直覺外科2023年第一季度收入為17億美元，同比增長14%。其中，器械和配件收入為9.86億美元，同比增長22%。
達(dá)芬奇的造富能力，不僅體現(xiàn)在業(yè)績上，更體現(xiàn)在資本市場。2000年6月上市至今，直覺外科股價一路向上，累計漲幅達(dá)180余倍。這一漲幅，在6000多家美股上市公司中，位居第27位，排名甚至超過谷歌。
值得專注的是，在中國直覺外科有著明確的戰(zhàn)略目標(biāo)。
2017年5月與復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合成立了直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)(上海)有限公司，主要研發(fā)、生產(chǎn)和銷售針對肺癌的早期診斷及治療的基于機(jī)器人輔助導(dǎo)管技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品。
2020年12月22日，直觀復(fù)星達(dá)芬奇創(chuàng)新中心正式開工建設(shè)，總投資超一億人民幣。2021年10月，總面積1700平方米直觀復(fù)星達(dá)芬奇創(chuàng)新中心在張江啟動運營。
同期，直觀復(fù)星與張江集團(tuán)簽約，擬在張江機(jī)器人谷設(shè)立達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人制造與研發(fā)基地。
2022年8月，直觀復(fù)星總部及產(chǎn)業(yè)化基地項目醫(yī)療機(jī)器人制造·研發(fā)中心正式開工。作為達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人繼美國硅谷后的全球第二個戰(zhàn)略布局的制造與研發(fā)基地，直觀復(fù)星正穩(wěn)步推進(jìn)立足中國、輻射亞太的規(guī)劃。
03
國內(nèi)多家企業(yè)布局
目前，在微創(chuàng)手術(shù)中按照切口的數(shù)量可以分為多孔和單孔兩種術(shù)式。市場上及研發(fā)中的多數(shù)手術(shù)機(jī)器人針對多孔術(shù)式，但由于多孔術(shù)式的術(shù)后，都需要擴(kuò)大至少一個切口，以便拿出病理樣本，因此多孔術(shù)式實際上是“一個大孔+多個小孔”，創(chuàng)傷大于單孔術(shù)式。
與多孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人相比，單孔在具備精準(zhǔn)、靈活等優(yōu)勢的同時，減少了切口的數(shù)量和總長度，具有創(chuàng)傷小、無疤痕、切口隱蔽、無外部機(jī)械臂干涉、能適應(yīng)狹窄腔道、恢復(fù)更快、疼痛更輕等一系列優(yōu)點。
不過單孔手術(shù)機(jī)器人賽道雖然前途光明，但是技術(shù)門檻卻非常高。目前國內(nèi)布局單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人企業(yè)也只有3家，分別為微創(chuàng)、精鋒和術(shù)銳。
微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人
據(jù)悉，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司旗下子公司。公司于2015年正式成立，是全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機(jī)器人公司。
旨在通過運用機(jī)器人、智能控制、傳感與信息領(lǐng)域的高精尖研究和產(chǎn)業(yè)集成，提供能夠延長和重塑生命的機(jī)器人智能手術(shù)全解方案，建設(shè)一個全球化布局的醫(yī)療機(jī)器人全解方案創(chuàng)新平臺。
在腔鏡機(jī)器人領(lǐng)域，微創(chuàng)機(jī)器人的“圖邁?四臂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（型號：MT-1000）”于2022年1月獲NMPA批準(zhǔn)上市，系國內(nèi)首家獲批上市的、應(yīng)用于泌尿外科領(lǐng)域的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人，填補了國內(nèi)空白，打破了國外技術(shù)壟斷。另公司研發(fā)的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段。
精鋒醫(yī)療
精鋒醫(yī)療成立于2017年，旨在推動外科手術(shù)進(jìn)步為使命，致力于智能手術(shù)機(jī)器人平臺的開發(fā)及普及，是國內(nèi)唯一一家、全球第二家同時掌握單孔手術(shù)機(jī)器人及多孔手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的公司。
目前其在全球共有超過460項獲授專利及專利申請。已完全獨立掌握了手術(shù)機(jī)器人所涉及的結(jié)構(gòu)設(shè)計、系統(tǒng)控制、運動算法與人工智能算法等多項核心技術(shù)。據(jù)悉，該公司研發(fā)的SP1000是中國首個完成婦科手術(shù)關(guān)鍵性臨床試驗的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人。
該系統(tǒng)已于2018年開展單孔手術(shù)機(jī)器人動物實驗，其“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審查申請已于2021年4月獲得通過，即將進(jìn)入注冊臨床試驗階段，產(chǎn)品上市后將用于泌尿外科、胸外科、婦科等典型手術(shù)治療。
術(shù)銳醫(yī)療
術(shù)銳醫(yī)療是一家致力于完全自主研發(fā)和生產(chǎn)單孔通用型微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的高新技術(shù)企業(yè)。自2016年成立以來術(shù)銳著手打造核心自主知識產(chǎn)權(quán)和全鏈條關(guān)鍵技術(shù)，旗下主打產(chǎn)品為單孔腔鏡手術(shù)系統(tǒng)。
2020年底，術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人通過了國家食藥監(jiān)器審中心“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”的審定，成為中國第一家進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人企業(yè)。
截至2023年1月，術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人不僅完成中國首臺純單孔機(jī)器人前列腺癌根治術(shù)、腎癌腎部分切除術(shù)和腎盂輸尿管成形術(shù)等經(jīng)典臨床術(shù)式，還完成了多個創(chuàng)新術(shù)式，涵蓋泌尿外科、婦科、普外科、兒科等多個科室。
值得注意的是，作為高端醫(yī)療器械行業(yè)“明珠”，手術(shù)機(jī)器人核心技術(shù)研發(fā)、獲取難度大，研發(fā)周期長，對設(shè)備的性能、技術(shù)參數(shù)、安全性要求高；行業(yè)的核心技術(shù)需要“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”的深度結(jié)合，需要經(jīng)過長時間的技術(shù)積累和持續(xù)高昂投入，正是因此，資本和企業(yè)也逐步減少對手術(shù)機(jī)器人項目的投入。
以達(dá)芬奇為例，在手術(shù)機(jī)器人火爆的2021年其股價曾一度攀升369.69美元/股，但很快在2022年跌至180美元/股。盡管隨后回升，也未能再回巔峰。而達(dá)芬奇的“重振”也多半基于直覺外科20多年建立起來的產(chǎn)品“護(hù)城河”，反觀那些正在研發(fā)階段或者尚未實現(xiàn)商業(yè)化的企業(yè)來說，這將是一輪寒冬。
此外，面對達(dá)芬奇SP的又一次獲批，其他想要在單孔手術(shù)機(jī)器人賽道實現(xiàn)“彎道超車”的企業(yè)無疑更加艱難。那么，未來誰能在激烈競爭中脫穎而出？達(dá)芬奇機(jī)器人的“統(tǒng)治”會不會被打破？我們將持續(xù)關(guān)注。
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