近日，創(chuàng)新醫(yī)療器械拿下醫(yī)療AI“三類證”的消息密集發(fā)布。百度、騰訊得到密切關(guān)注，東軟的AI腦缺血診斷軟件率先“持證上崗”。
2021年11月，工信部、藥監(jiān)局組織開(kāi)展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作，聚焦智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫(kù)等8類揭榜任務(wù)，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，于日前公布了入圍單位。
今年8月，科技部等6部門印發(fā)《關(guān)于加快場(chǎng)景創(chuàng)新以人工智能高水平應(yīng)用促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》的通知，明確在醫(yī)療領(lǐng)域積極探索醫(yī)療影像智能輔助診斷、臨床診療輔助決策支持、醫(yī)用機(jī)器人、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、智能醫(yī)療設(shè)備管理、智慧醫(yī)院、智能公共衛(wèi)生服務(wù)等場(chǎng)景。
自2020年起，從傳統(tǒng)醫(yī)療器械廠商，到AI領(lǐng)域的新秀，再到互聯(lián)網(wǎng)大廠，推出許多優(yōu)秀的人工智能醫(yī)療器械新產(chǎn)品，覆蓋更多專科，越來(lái)越多的人工智能醫(yī)療器械拿下“三類證”走向市場(chǎng)。
心腦血管AI
2020年6月，北京安德醫(yī)智科技有限公司斬獲國(guó)內(nèi)首張AI“影像輔助診斷”NMPA三類證。獲批的是安德醫(yī)智旗下BioMind “天醫(yī)智”顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件。該軟件并非停留在疾病的早期篩查上，而是能夠?qū)膊∽龀鲞M(jìn)一步的精確診斷。例如，對(duì)腦腫瘤實(shí)現(xiàn)精確分類診斷（如腦膜瘤、聽(tīng)神經(jīng)瘤、髓母細(xì)胞瘤、膠質(zhì)瘤等），并自動(dòng)生成一份結(jié)構(gòu)化報(bào)告，幫助醫(yī)生快速診斷，提高工作效率，提升診斷水平。
2020年11月，數(shù)坤科技的冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”），正式獲批中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械三類證，這同時(shí)是心臟冠脈狹窄AI輔助診斷領(lǐng)域的首張醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品利用人工智能對(duì)冠脈CTA三維重建、判讀、評(píng)估、審核報(bào)告等流程進(jìn)行自動(dòng)化處理，將過(guò)去30-40分鐘的醫(yī)生手動(dòng)影像后處理過(guò)程縮短至無(wú)需人工介入的數(shù)分鐘內(nèi)，減輕影像科醫(yī)生負(fù)擔(dān)。此外，北京昆侖醫(yī)云、深圳睿心智能、北京心世紀(jì)、北京冠生云醫(yī)療、博動(dòng)醫(yī)學(xué)等企業(yè)的產(chǎn)品，均陸續(xù)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的三類注冊(cè)證。
2020年2月，樂(lè)普醫(yī)療AI事業(yè)部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研制的人工智能“心電分析軟件”（AI-ECGPlatform）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）的注冊(cè)批準(zhǔn)。
2022年3月10日，上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件” 獲得NMPA三類證。作為國(guó)內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測(cè)量分析的人工智能醫(yī)療軟件，可實(shí)現(xiàn)對(duì)顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量和分析，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示，為醫(yī)生評(píng)估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)，有效幫助患者盡早診斷和救治。
2022年4月，數(shù)坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件（CerebralDoc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類證。
2022年7月，推想醫(yī)療的顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療AI三類證，可對(duì)顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量出血體積，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。
2022年9月8日，由東軟醫(yī)療研發(fā)的中國(guó)首個(gè)腦缺血圖像輔助評(píng)估軟件NeuBrainCARE（NBC）日前正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，填補(bǔ)了我國(guó)在該領(lǐng)域的空白。該軟件是與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療診治技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室合作研發(fā)而成，可提供包含CBV、CBF、MTT、TTP、Tmax5種參數(shù)的灌注圖譜；同時(shí)，還可自動(dòng)計(jì)算缺血半暗帶和核心梗死區(qū)的比值和體積，進(jìn)而輔助臨床醫(yī)生快速進(jìn)行救治決策，為最終提高評(píng)估精準(zhǔn)度與救治效率奠定基礎(chǔ)。
眼科AI
2022年8月，至真健康自主研發(fā)的“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”正式取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。該糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件可以輔助內(nèi)分泌科、體檢科、全科和眼科開(kāi)展糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)\斷及篩查，助力糖尿病眼病早篩早治。此前，致遠(yuǎn)慧圖，鷹瞳科技和硅基智能、微醫(yī)、體素科技的相關(guān)產(chǎn)品也已取得三類證。
日前，百度靈醫(yī)智惠（北京康夫子健康技術(shù)有限公司）眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件正式獲批國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。據(jù)介紹，該證是全國(guó)首張多病種AI醫(yī)療器械三類證，也是全國(guó)首張青光眼AI三類證。自此，國(guó)內(nèi)眼部疾病的“眼底一張照，多病早知道”成為現(xiàn)實(shí)。
就在近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司開(kāi)發(fā)的“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這套產(chǎn)品基于不同視野范圍，分別構(gòu)建了對(duì)應(yīng)的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學(xué)習(xí)策略，給出有無(wú)疑似慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供可疑慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，以及是否需要進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。
肺部AI
2021年4月，深睿醫(yī)療肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件，通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證審批。
2021年9月，聯(lián)影智能的肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件剛獲批NMPA醫(yī)療AI三類證。
同樣是9月，來(lái)自騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評(píng)估軟件”獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2021年12月，數(shù)坤科技的肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件（數(shù)坤肺炎AI）正式獲批中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械三類證。數(shù)坤肺炎AI通過(guò)自動(dòng)處理胸部CT掃描影像，以及定量分析和分診建議，協(xié)助醫(yī)生在治療和管理肺炎疾病時(shí)作出醫(yī)學(xué)決策。
今年7月，醫(yī)準(zhǔn)智能研發(fā)的肺部CT影像輔助診斷軟件獲批三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
2020年11月9日，推想科技研發(fā)的“肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件”獲批，拿下了國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首張肺部AI醫(yī)療器械三類證。
深睿醫(yī)療的“肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件”也在2020年11月獲批三類證稍晚于推想科技。
2021年7月，聯(lián)影智能肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件獲得醫(yī)療AI三類證。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)結(jié)節(jié)高靈敏檢出、病灶多維量化分析，輔助醫(yī)生精準(zhǔn)診斷。
2021年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式通過(guò)了體素科技基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的“肺結(jié)節(jié)CT影像輔助分診軟件”三類證審批。
今年4月，匯醫(yī)慧影也拿下“肺結(jié)節(jié)CT影像輔助分診軟件”三類證。
今年5月，數(shù)坤科技肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件(LungDoc)正式獲批NMPA三類證。
8月，商湯智能及其肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件也出現(xiàn)在醫(yī)療器械批準(zhǔn)名單中。
消化內(nèi)鏡AI
2022年8月3日，微識(shí)醫(yī)療宣布消化內(nèi)鏡AI產(chǎn)品EndoScreener?通過(guò)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“NMPA”）批準(zhǔn)上市，這是NMPA首個(gè)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)AI軟件三類證，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的消化內(nèi)鏡AI輔助診斷產(chǎn)品。這是一款用于在結(jié)腸鏡檢查的實(shí)時(shí)視頻流中實(shí)時(shí)檢測(cè)并提示病灶進(jìn)而輔助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)癌前病變的智能輔助檢測(cè)（CADe）軟件。
骨科AI
2020年11月，聯(lián)影智能CT骨折智能分析系統(tǒng)正式獲批NMPA醫(yī)療AI三類證，這也是全球首張基于CT的骨折醫(yī)療AI三類證。該系統(tǒng)具備“精準(zhǔn)肋骨定位，秒級(jí)骨折檢出，直觀提示病灶”等一系列特點(diǎn)，以高敏感性輔助醫(yī)生快速、高效、精準(zhǔn)地完成肋骨的診斷，避免錯(cuò)診和漏診。
2021年5月10日，匯醫(yī)慧影宣布獲批國(guó)內(nèi)首張X射線骨折AI產(chǎn)品NMPA三類證。面對(duì)急診平臺(tái)和創(chuàng)傷中心對(duì)于“速度和準(zhǔn)確度”的高要求，AI骨折產(chǎn)品可以隨時(shí)保持“專業(yè)度”和“敏銳度”，在急診和創(chuàng)傷中心等“與時(shí)間賽跑”的科室里充當(dāng)醫(yī)生的幫手，對(duì)診斷過(guò)程進(jìn)行提速保質(zhì)。
今年3月，深睿醫(yī)療兒童手部X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件通過(guò)NMPA醫(yī)療器械三類證審批。此前依圖醫(yī)療已有類似產(chǎn)品獲批三類證，但深睿醫(yī)療該款產(chǎn)品與原依圖醫(yī)療那張骨齡三類證執(zhí)行的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)完全不同。隨著依圖醫(yī)療并入深睿醫(yī)療，兩張NMPA醫(yī)療器械三類證均屬于深睿醫(yī)療。
今年5月，推想醫(yī)療宣布獲批胸部骨折CT影像產(chǎn)品NMPA三類證，是國(guó)內(nèi)第一張多類型胸部骨折AI產(chǎn)品三類證。
機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)
2021年9月，浪騰科技的立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件獲批，據(jù)醫(yī)械云報(bào)道，目前我國(guó)僅有5件有效注冊(cè)產(chǎn)品，其中4件為進(jìn)口產(chǎn)品，僅此一件國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲批。
手術(shù)計(jì)劃軟件可稱為計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)（Computer-Assisted Surgery Planning），是指在手術(shù)前，通過(guò)獲取患者病灶部位影像及其他相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合模擬模塊、智能硬件的使用，最終獲得包含手術(shù)方法、流程、術(shù)式、路徑、器械選擇等信息的一整套智能規(guī)劃系統(tǒng)。該系統(tǒng)目前主要搭載在手術(shù)機(jī)器人上，通過(guò)三維重建技術(shù)觀察病灶，通過(guò)虛擬現(xiàn)實(shí)交互技術(shù)進(jìn)行模擬手術(shù)，幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)術(shù)前預(yù)規(guī)劃，顯著降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、減少術(shù)中決策時(shí)間，提高手術(shù)成功率。
未來(lái)還將有越來(lái)越多的醫(yī)療AI解決方案走向市場(chǎng)，服務(wù)于診前、診中、診后以及康復(fù)管理等全流程，助力分級(jí)診療，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
