國家藥監(jiān)局發(fā)布的2024年8月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄顯示，2024年8月共批準注冊醫(yī)療器械產品327個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品267個，進口第三類醫(yī)療器械產品41個，進口第二類醫(yī)療器械產品17個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。
8月獲批的醫(yī)療器械產品里含有多項手術機器人產品，包括北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司獲批的國械注準20243011396膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)、北京易普康達醫(yī)療科技有限公司獲批的國械注準20243011422膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)、北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司獲批的國械注準20243011427骨科手術導航系統(tǒng)、醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司獲批的國械注準20243011560穿刺手術導航定位系統(tǒng)、深圳市愛博醫(yī)療機器人有限公司獲批的國械注準20243011574腦血管介入手術輔助操作系統(tǒng)等，主要涉及骨科3項、穿刺和介入各1項。
在9月13日，國新辦舉行“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局局長李利、國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧、國家藥監(jiān)局副局長黃果、國家藥監(jiān)局副局長雷平出席現(xiàn)場。發(fā)布會內容覆蓋創(chuàng)新醫(yī)械審批、醫(yī)療器械管理法草案、藥械監(jiān)管等多方面。
根據(jù)發(fā)布會信息，將加大對醫(yī)械研發(fā)創(chuàng)新的支持，確立四大重點支持器械領域，完善醫(yī)械管理法律法規(guī)體系，推進醫(yī)療器械“一碼管全程”，關注人工智能等新技術的發(fā)展和應用，以信息化、智能化推進高效能治理。
會上提到，確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學影像和醫(yī)療機器人四大重點支持領域，破除產業(yè)發(fā)展的“堵點”和“難點”。
國家藥監(jiān)局全力促進醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科研成果盡快轉化為創(chuàng)新產品。已經遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項目，在申報時給予重點支持；成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺。
對國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導；加快臨床急需產品的審評審批，將符合條件的產品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐；積極支持創(chuàng)新藥械進醫(yī)院、進醫(yī)保；鼓勵跨國企業(yè)把原研化學藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉移到國內生產。
2018年國家藥監(jiān)局組建以來，先后發(fā)布了357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和。
今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。
截至目前，國家藥監(jiān)局已批準296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫(yī)療器械等高端領域，部分產品已經處于國際領先地位。
會上國家藥監(jiān)局解讀了醫(yī)療器械管理法出臺意義，醫(yī)療器械管理從行政法規(guī)上升到法律，不僅是提高法律位階，更是內容上的提質升級，制定《醫(yī)療器械管理法（草案）》主要有三個方面考慮：
首先這是促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展的現(xiàn)實需要。近年來我國醫(yī)療器械產業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)，年復合增長率多年超過10%，有必要制定專門法律，將醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略，從科技投入、財政支持、能力建設、行業(yè)規(guī)范、產學研銜接、全產業(yè)協(xié)調等方面做出全面系統(tǒng)的規(guī)定。
其次，這是全面系統(tǒng)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管制度的重要保障。制定專門法律，將為醫(yī)療器械行業(yè)治理提供更全面、更系統(tǒng)、更權威的法治支撐。
第三，這是中國參與國際交流合作的必然要求。制定專門法律，有助于對接國際醫(yī)療器械管理法律制度，更加充分、有效發(fā)揮我國在相關國際組織的地位和作用。
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